Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Norditropin FlexPro
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Somatropina · Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml
Najważniejsze informacje: Norditropin FlexPro
Na co: Norditropin FlexPro (somatropina) stosowany jest w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci (niedobór hormonu wzrostu, zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek, SGA, zespół Noonan) oraz w terapii zastępczej niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych.
Postać i moc: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml
Dawkowanie: Dorośli: dawka początkowa 0,1–0,5 mg/dobę s.c. wieczorem, dostosowywana indywidualnie na podstawie IGF-1, maksymalnie 1,0 mg/dobę; dzieci: 0,025–0,067 mg/kg mc./dobę w zależności od wskazania.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą nowotworową ani w ostrym stanie krytycznym (po operacjach serca/jamy brzusznej, wielonarządowych urazach, ostrej niewydolności oddechowej).
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Norditropin FlexPro
- Substancja czynna (INN)
- Somatropina
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- Dawka / moc
- 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Novo Nordisk A/S
- Kod ATC
- H01AC01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Norditropin FlexPro
Wskazania: Norditropin FlexPro (somatropina) stosowany jest w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci (niedobór hormonu wzrostu, zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek, SGA, zespół Noonan) oraz w terapii zastępczej niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: dawka początkowa 0,1–0,5 mg/dobę s.c. wieczorem, dostosowywana indywidualnie na podstawie IGF-1, maksymalnie 1,0 mg/dobę; dzieci: 0,025–0,067 mg/kg mc./dobę w zależności od wskazania.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą nowotworową ani w ostrym stanie krytycznym (po operacjach serca/jamy brzusznej, wielonarządowych urazach, ostrej niewydolności oddechowej).
- Somatropina zmniejsza wrażliwość na insulinę – konieczne monitorowanie glikemii i ewentualna modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
- Ryzyko nagłego zgonu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z otyłością, bezdechem nocnym lub niedrożnością górnych dróg oddechowych.
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane; u kobiet karmiących piersią wymagana ostrożność. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawkowanie indywidualne; leczenie przerwać po transplantacji nerki.
Uwaga kliniczna: Dawkowanie somatropiny u dorosłych należy monitorować za pomocą stężenia IGF-1 w osoczu, a kobiety stosujące doustną terapię estrogenową mogą wymagać istotnie wyższych dawek niż mężczyźni.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież – niedobór hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu | 0,025–0,035 mg/kg mc./dobę | 0,025–0,035 mg/kg mc./dobę lub 0,7–1,0 mg/m² pc./dobę | 1,0 mg/m² pc./dobę | Leczenie kontynuować do zarośnięcia nasad kości długich; po zakończeniu wzrostu kontynuować wg schematu dla dorosłych. |
| Dzieci i młodzież – zespół Turnera | Zaburzenia wzrostu spowodowane dysgenezją gonad (zespół Turnera) | 0,045–0,067 mg/kg mc./dobę | 0,045–0,067 mg/kg mc./dobę lub 1,3–2,0 mg/m² pc./dobę | 2,0 mg/m² pc./dobę | Kontrolować wymiary dłoni i stóp; rozważyć zmniejszenie dawki przy powiększeniu dłoni i stóp. |
| Dzieci i młodzież – przewlekła niewydolność nerek | Opóźnienie wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek | 0,050 mg/kg mc./dobę | 0,050 mg/kg mc./dobę lub 1,4 mg/m² pc./dobę | 1,4 mg/m² pc./dobę | Dawkowanie dostosować indywidualnie; przerwać leczenie po transplantacji nerek. |
| Dzieci i młodzież – SGA (zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego) | Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego | 0,035 mg/kg mc./dobę | 0,035 mg/kg mc./dobę lub 1,0 mg/m² pc./dobę | 1,0 mg/m² pc./dobę | Przerwać po 1. roku, jeśli HV SDS < +1; przerwać gdy tempo wzrostu < 2 cm/rok i wiek kostny > 14 lat (dziewczynki) lub > 16 lat (chłopcy). |
| Dzieci i młodzież – zespół Noonan | Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan | 0,033–0,066 mg/kg mc./dobę | 0,066 mg/kg mc./dobę (w niektórych przypadkach wystarczające 0,033 mg/kg mc./dobę) | 0,066 mg/kg mc./dobę | Przerwać leczenie w momencie zarośnięcia nasad kości długich. |
| Dorośli – niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie | Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie (terapia zastępcza) | 0,2–0,5 mg/dobę | Dostosować indywidualnie na podstawie stężenia IGF-1 | 1,0 mg/dobę | Dawkę dostosować na podstawie oznaczenia stężenia IGF-1; zapotrzebowanie zmniejsza się z wiekiem. |
| Dorośli – niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym | Znaczny niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym | 0,1–0,3 mg/dobę | Stopniowe zwiększanie dawki w odstępach miesięcznych wg odpowiedzi klinicznej | 1,0 mg/dobę | Kobiety stosujące doustną terapię estrogenową mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. |
🕐Jak przyjmować:
Podawanie podskórne raz na dobę, zalecane wieczorem. Należy stale zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu uniknięcia lipoatrofii.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególnie z glikokortykosteroidami, insuliną i lekami metabolizowanymi przez CYP3A4
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Glikokortykosteroidy | Hamują efekt stymulujący wzrost somatropiny; somatropina zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol, co może ujawnić niezdiagnozowaną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze będą nieskuteczne. | Starannie dobierać dawkę glikokortykosteroidów; monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Insulina | Somatropina zmniejsza wrażliwość na insulinę, co może wymagać zmiany dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą. | Monitorować glikemię i dostosować dawkę insuliny po włączeniu somatropiny. | 🔴Wysokie |
| Doustna terapia estrogenowa | Doustne estrogeny zmniejszają skuteczność somatropiny – może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny; odstawienie estrogenów wymaga zmniejszenia dawki somatropiny. | Dostosować dawkę somatropiny przy rozpoczęciu lub odstawieniu doustnej terapii estrogenowej. | 🟡Umiarkowane |
| Leki metabolizowane przez CYP3A4 (hormony płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, cyklosporyna) | Somatropina może zwiększać klirens substancji metabolizowanych przez CYP3A4, prowadząc do zmniejszenia ich stężenia w osoczu. | Monitorować skuteczność terapeutyczną leków metabolizowanych przez CYP3A4 i rozważyć dostosowanie dawek. | 🟡Umiarkowane |
| Hormony tarczycy, gonadotropiny, steroidy anaboliczne, estrogeny | Dodatkowe leczenie tymi hormonami może zmieniać wpływ somatropiny na końcowy wzrost. | Uwzględnić możliwe interakcje przy ocenie efektów leczenia somatropiną. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynna choroba nowotworowa – somatropiny nie stosować; nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem terapii.
- ×Pacjenci w ostrym stanie krytycznym (powikłania po operacji serca lub jamy brzusznej, wielonarządowe urazy, ostra niewydolność oddechowa).
- ×Stymulacja wzrostu kości na długość u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich.
- ×Dzieci z przewlekłą chorobą nerek po transplantacji nerki – stosowanie produktu Norditropin FlexPro należy przerwać.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Cukrzyca – somatropina nie powinna być stosowana w przypadku ujawnienia cukrzycy w trakcie leczenia.
- !Zespół Pradera-Williego z otyłością znacznego stopnia, bezdechem nocnym lub niedrożnością górnych dróg oddechowych – zwiększone ryzyko nagłego zgonu.
- !Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe – przerwać leczenie; wznowić wyłącznie pod ścisłą obserwacją.
- !Niedoczynność tarczycy – zaburza odpowiedź na leczenie somatropiną; wymagana korekcja przed i w trakcie terapii.
- !Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – somatropina nie jest zalecana.
- !Nietolerancja glukozy / zwiększone ryzyko cukrzycy – wymagane ścisłe monitorowanie glikemii.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Cukrzyca typu 2 (dorośli) · Ból głowy (dorośli i dzieci) · Parestezje (dorośli) · Ból stawów (dorośli) · Sztywność stawów (dorośli) · Ból mięśni (dorośli) · Obrzęk obwodowy (dorośli i dzieci) · Świąd (dorośli)
⚪niezbyt czesto
Zespół cieśni nadgarstka (dorośli) · Sztywność mięśni (dorośli) · Ból stawów (dzieci) · Wysypka (dzieci) · Ginekomastia (dorośli i dzieci) · Ból w miejscu wstrzyknięcia (dzieci) · Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (dzieci)
⚪czestotliwosc nieznana
Białaczka (u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu) · Nadwrażliwość · Obecność przeciwciał przeciw somatropinie · Niedoczynność tarczycy · Zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy · Hiperglikemia · Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe · Choroba Legg-Calvé-Perthesa · Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi · Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu) – peptyd anaboliczny o masie cząsteczkowej ~22 000 Da, zbudowany ze 191 aminokwasów z dwoma mostkami dwusiarczkowymi; dostępny w stężeniach 5 mg/1,5 ml i 10 mg/1,5 ml.
🔬Mechanizm działania
Somatropina stymuluje wzrost szkieletowy i somatyczny oraz procesy metaboliczne, działając głównie za pośrednictwem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1); normalizuje skład ciała poprzez zwiększenie beztłuszczowej masy ciała i zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu podskórnym Cmax (~42–46 ng/ml) osiągane jest po ok. 4 godzinach; po podaniu dożylnym okres półtrwania wynosi ~21 min, klirens metaboliczny 2,33 ml/kg mc./min, objętość dystrybucji 67,6 ml/kg mc.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać i nie przechowywać w pobliżu elementów chłodzących.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Novo Nordisk A/S
Lek Norditropin FlexPro znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania —
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Norditropin FlexPro
Jak dawkować Norditropin FlexPro u dorosłych?▾
Dawka początkowa: 0,1–0,3 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: Stopniowe zwiększanie dawki w odstępach miesięcznych wg odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka dobowa: 1,0 mg/dobę. Kobiety stosujące doustną terapię estrogenową mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni.
Czy Norditropin FlexPro jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Norditropin FlexPro nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Norditropin FlexPro?▾
Norditropin FlexPro wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Glikokortykosteroidy, Insulina. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Norditropin FlexPro?▾
Norditropin FlexPro nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Czynna choroba nowotworowa – somatropiny nie stosować; nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem terapii.; Pacjenci w ostrym stanie krytycznym (powikłania po operacji serca lub jamy brzusznej, wielonarządowe urazy, ostra niewydolność oddechowa). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Genotropin
Somatropina
5,3 mg (16 j.m.)·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Genotropin
Somatropina
12 mg (36 j.m.)·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NutropinAq
Somatropina
10 mg/2 ml, 10 mg/2 ml (30 j.m.)·roztwór do wstrzykiwań
Norditropin SimpleXx
Somatropina
10 mg/1,5 ml·roztwór do wstrzykiwań
Omnitrope
Somatropina
3,3 mg (10 j.m.)/ml, 5 mg/1,5 ml, 6,7 mg (20 j.m.)/ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml·roztwór do wstrzykiwań
Omnitrope
Somatropina
3,3 mg (10 j.m.)/ml, 5 mg/1,5 ml, 6,7 mg (20 j.m.)/ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →