Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Myqorzo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Afikamten · Myqorzo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Najważniejsze informacje: Myqorzo
Na co: Afikamten (Myqorzo) jest wskazany w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (oHCM) klasy NYHA II–III u dorosłych pacjentów.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 5 mg raz na dobę doustnie (10 mg przy LVOT-G ≥ 100 mmHg), zwiększana o 5 mg co 2–8 tygodni do maksymalnie 20 mg/dobę, z indywidualizacją na podstawie LVEF i LVOT-G.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 15 interakcji
Uwaga: Ryzyko dysfunkcji skurczowej (LVEF < 50%) – wymagane regularne monitorowanie echokardiograficzne przed leczeniem i w jego trakcie; nie rozpoczynać przy LVEF < 55%.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Myqorzo
- Substancja czynna (INN)
- Afikamten
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Cytokinetics (Ireland) Limited
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Myqorzo
Wskazania: Afikamten (Myqorzo) jest wskazany w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (oHCM) klasy NYHA II–III u dorosłych pacjentów.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 5 mg raz na dobę doustnie (10 mg przy LVOT-G ≥ 100 mmHg), zwiększana o 5 mg co 2–8 tygodni do maksymalnie 20 mg/dobę, z indywidualizacją na podstawie LVEF i LVOT-G.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko dysfunkcji skurczowej (LVEF < 50%) – wymagane regularne monitorowanie echokardiograficzne przed leczeniem i w jego trakcie; nie rozpoczynać przy LVEF < 55%.
- Liczne, klinicznie istotne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP2C9/CYP3A – część kombinacji jest bezwzględnie przeciwwskazana (flukonazol w dawkach powtarzanych, adagrazyb, ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny).
- Nagłe odstawienie może powodować nawrót objawów oHCM – zalecane stopniowe zmniejszanie dawki.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne, z regularnym echokardiograficznym monitorowaniem płodu; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. Brak zaleceń dawkowania przy ciężkiej niewydolności nerek (eGFR < 30 ml/min) i ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) – nie badano.
Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem – personel medyczny zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Objawowa kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu (oHCM), klasa NYHA II-III | 5 mg doustnie raz na dobę (u pacjentów z LVOT-G ≥ 100 mmHg rozważyć 10 mg) | Zindywidualizowana na podstawie LVEF i LVOT-G; zwiększanie o 5 mg co 2–8 tygodni | 20 mg raz na dobę | Nie rozpoczynać leczenia ani nie zwiększać dawki przy LVEF < 55%. Zmniejszyć dawkę o 5 mg przy LVEF < 50% i ≥ 40%. Przerwać leczenie na ≥ 7 dni przy LVEF < 40%. Regularnie monitorować LVEF i LVOT-G po próbie Valsalvy. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat) | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 20 mg raz na dobę | Nie ma potrzeby modyfikacji dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek (łagodne–umiarkowane) | Bez konieczności dostosowania dawki (eGFR 30–89 ml/min) | Jak u dorosłych | 20 mg raz na dobę | Brak zaleceń dla ciężkich zaburzeń czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) – nie badano. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne–umiarkowane) | Bez konieczności dostosowania dawki (klasa A i B wg Childa-Pugha) | Jak u dorosłych | 20 mg raz na dobę | Brak zaleceń dla ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) – nie badano. |
| Dzieci i młodzież (< 18 lat) | Nie określono | Nie określono | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Dane niedostępne. |
| Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP2C9 | 5 mg raz na dobę (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania) | 5 mg (unikać jednoczesnego stosowania) | 5 mg | Należy unikać jednoczesnego stosowania. Oceniać LVEF i LVOT-G co 4–8 tygodni. |
| Pacjenci stosujący słabe inhibitory CYP2C9 będące umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A (np. worykonazol, fluwoksamina) | 5 mg raz na dobę | Maksymalnie 15 mg | 15 mg | Oceniać LVEF i LVOT-G co 4–8 tygodni do osiągnięcia nowej dawki podtrzymującej. |
🕐Jak przyjmować:
Podawać doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę połykać w całości, popijając wodą – nie dzielić, nie kruszyć, nie rozgryzać. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej tego samego dnia; nie przyjmować dwóch dawek w ciągu jednego dnia.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP2C9/CYP3A – część przeciwwskazana
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Flukonazol (> 1 dawka, np. 400 mg/dobę) | Umiarkowany inhibitor CYP2C9/CYP3A zwiększa AUC afikamtenu o 278%, co grozi dysfunkcją skurczową. | Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie (więcej niż jedna dawka flukonazolu). | 🔴Wysokie |
| Adagrazyb | Umiarkowany inhibitor CYP2C9 i silny inhibitor CYP3A4 – oczekiwane narażenie porównywalne lub wyższe niż przy flukonazolu. | Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Ryfampicyna | Silny induktor CYP3A i umiarkowany induktor CYP2C9 – znaczne zmniejszenie stężenia afikamtenu, utrata efektu terapeutycznego. | Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) | Silny induktor CYP3A i umiarkowany induktor CYP2C9 – zmniejszenie ekspozycji na afikamten. | Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Sulfafenazol (silny inhibitor CYP2C9) | Oczekiwane znaczne zwiększenie ekspozycji na afikamten; wydłużenie okresu półtrwania do ~7–10 dni. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę afikamtenu do 5 mg i monitorować LVEF/LVOT-G co 4–8 tygodni. | 🟡Umiarkowane |
| Worykonazol | Słaby inhibitor CYP2C9 i silny inhibitor CYP3A – oczekiwane zwiększenie ekspozycji na afikamten; wydłużenie t½ do ~1 tygodnia. | Zachować ostrożność; dawka podtrzymująca afikamtenu max 15 mg; monitorować LVEF/LVOT-G co 4–8 tygodni. | 🟡Umiarkowane |
| Fluwoksamina | Słaby inhibitor CYP2C9 i silny inhibitor CYP3A – oczekiwane zwiększenie ekspozycji na afikamten. | Zachować ostrożność; dawka podtrzymująca afikamtenu max 15 mg; monitorować LVEF/LVOT-G co 4–8 tygodni. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina | Umiarkowany induktor CYP3A i CYP2C9 – zmniejsza AUC afikamtenu o 51%, ryzyko utraty skuteczności. | Dawkę podtrzymującą afikamtenu można zwiększyć do max 20 mg; przy odstawieniu karbamazepiny zmniejszyć dawkę afikamtenu. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron | Słaby inhibitor CYP2C9/CYP2D6/CYP3A – może zwiększać ekspozycję na afikamten; długi t½ amiodaronu powoduje interakcje utrzymujące się miesiącami. | Monitorować LVEF i LVOT-G co 4–8 tygodni przy rozpoczynaniu lub przerywaniu amiodaronu. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) | Zwiększa AUC afikamtenu o 26% – nieistotne klinicznie. | Nie wymaga dostosowania dawki afikamtenu. | 🟢Niskie |
| Paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6) | Zwiększa AUC afikamtenu o 27% – nieistotne klinicznie. | Nie wymaga dostosowania dawki afikamtenu. | 🟢Niskie |
| Fluoksetyna (silny inhibitor CYP2D6 i CYP2C19) | Zwiększa AUC afikamtenu o 31% – nieistotne klinicznie. | Nie wymaga dostosowania dawki afikamtenu. | 🟢Niskie |
| Niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego | Ujemne działanie inotropowe może nasilać ryzyko dysfunkcji skurczowej przy jednoczesnym stosowaniu z afikamtenem. | Zapewnić ścisły nadzór medyczny i monitorować LVEF do osiągnięcia stabilnej dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Dizopiramid | Ujemne działanie inotropowe może nasilać ryzyko dysfunkcji skurczowej przy jednoczesnym stosowaniu z afikamtenem. | Zapewnić ścisły nadzór medyczny i monitorować LVEF do osiągnięcia stabilnej dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Dabigatran (substrat glikoproteiny P) | Afikamten zwiększa całkowitą ekspozycję na dabigatran o 26% – nieistotne klinicznie. | Afikamten nie jest klinicznie istotnym inhibitorem glikoproteiny P; nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na afikamten lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C9 będących również umiarkowanymi do silnych inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A: adagrazyb oraz flukonazol w dawkach powtarzanych (więcej niż jedna dawka).
- ×Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A będących również umiarkowanymi induktorami CYP2C9: ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !LVEF < 55% – nie zaleca się rozpoczynania leczenia ani zwiększania dawki.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C9 (np. sulfafenazol) – unikać; jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę do 5 mg i ściśle monitorować.
- !Jednoczesne stosowanie leków o ujemnym działaniu inotropowym (niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, dizopiramid) – wymagany ścisły nadzór i monitorowanie LVEF.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia; wymagane regularne echokardiograficzne monitorowanie płodu.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) – brak danych; stosować z ostrożnością.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) – brak danych; stosować z ostrożnością.
- !Nowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków lub inna tachyarytmia – zwiększone ryzyko dysfunkcji skurczowej; nie zwiększać dawki do czasu ustabilizowania arytmii.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zawroty głowy · Dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%, z objawami lub bez) · Kołatania serca · Nadciśnienie tętnicze
📊Dane farmaceutyczne
▾
Najczęstsze pytania o Myqorzo
Jak dawkować Myqorzo?▾
Dawka początkowa: 5 mg doustnie raz na dobę (u pacjentów z LVOT-G ≥ 100 mmHg rozważyć 10 mg). Dawka podtrzymująca: Zindywidualizowana na podstawie LVEF i LVOT-G; zwiększanie o 5 mg co 2–8 tygodni. Maksymalna dawka dobowa: 20 mg raz na dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Myqorzo?▾
Myqorzo wykazuje 15 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Flukonazol (> 1 dawka, np. 400 mg/dobę), Adagrazyb, Ryfampicyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Myqorzo?▾
Myqorzo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na afikamten lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C9 będących również umiarkowanymi do silnych inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A: adagrazyb oraz flukonazol w dawkach powtarzanych (więcej niż jedna dawka).; Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A będących również umiarkowanymi induktorami CYP2C9: ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →