Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Montelukast Teva
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Montelukast · Montelukast Teva 4 mg, 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Montelukast Teva
Na co: Montelukast Teva 5 mg jest wskazany pomocniczo w leczeniu przewlekłej astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci w wieku 6–14 lat oraz w zapobieganiu astmie wysiłkowej w tej grupie wiekowej.
Postać i moc: tabletka do rozgryzania i żucia, 4 mg, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem (1 godz. przed lub 2 godz. po posiłku); tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Nie stosować do leczenia ostrych napadów astmy – w razie napadu zastosować krótko działający β-agonista wziewny.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Montelukast Teva
- Substancja czynna (INN)
- Montelukast
- Postać
- Tabletki do rozgryzania i żucia
- Dawka / moc
- 4 mg, 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
- Kod ATC
- R03DC03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Montelukast Teva
Wskazania: Montelukast Teva 5 mg jest wskazany pomocniczo w leczeniu przewlekłej astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci w wieku 6–14 lat oraz w zapobieganiu astmie wysiłkowej w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem (1 godz. przed lub 2 godz. po posiłku); tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować do leczenia ostrych napadów astmy – w razie napadu zastosować krótko działający β-agonista wziewny.
- Zgłaszano poważne zdarzenia neuropsychiatryczne (depresja, myśli samobójcze, omamy) – monitorować pacjentów i opiekunów.
- Nie zastępować nagle kortykosteroidów wziewnych ani doustnych montelukastem.
Populacje szczególne: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek ani łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby; brak danych dla ciężkiej niewydolności wątroby. W ciąży i podczas karmienia piersią stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne.
Uwaga kliniczna: Tabletka zawiera aspartam – przeciwwskazana u pacjentów z fenyloketonurią; induktory CYP3A4/2C8/2C9 (np. ryfampicyna, fenobarbital) mogą istotnie zmniejszać skuteczność montelukastu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci w wieku 6–14 lat | Przewlekła astma o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; zapobieganie astmie wysiłkowej | 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem | 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem | 5 mg/dobę | W razie przyjmowania posiłku wieczorem, montelukast należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem. Efekt terapeutyczny widoczny jest już w pierwszej dobie leczenia. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci poniżej 2 lat | — | — | — | Tabletki do żucia 5 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Pacjenci z niewydolnością nerek | Bez konieczności dostosowania dawki | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Dostosowanie dawki nie jest konieczne. |
| Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby | Bez konieczności dostosowania dawki | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem. Lek przyjmować wieczorem; jeśli o tej porze spożywany jest posiłek – 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Leczenie kontynuować zarówno w okresach kontroli objawów, jak i w czasie zaostrzeń. Nie stosować do leczenia ostrych napadów astmy.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Induktory CYP3A4/2C8/2C9 mogą zmniejszać skuteczność montelukastu
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Fenobarbital | Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC montelukastu o około 40% wskutek indukcji CYP3A4/2C8/2C9. | Zachować ostrożność; monitorować skuteczność leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Induktor CYP3A4/2C8/2C9 – może zmniejszać stężenie montelukastu w osoczu. | Zachować ostrożność, szczególnie u dzieci; monitorować skuteczność leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Silny induktor CYP3A4/2C8/2C9 – może istotnie zmniejszać ekspozycję na montelukast. | Zachować ostrożność; monitorować skuteczność leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Gemfibrozyl | Inhibitor CYP2C8 i CYP2C9 – zwiększa ekspozycję na montelukast 4,4-krotnie. | Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki, jednak należy monitorować działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol | Silny inhibitor CYP3A4 – nie powoduje znaczącego wzrostu ekspozycji na montelukast. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Teofilina | Montelukast nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę teofiliny. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Montelukast nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę warfaryny. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne (etynylestradiol/noretyndron) | Montelukast nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Montelukast nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę digoksyny. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Prednizon / prednizolon | Montelukast nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę kortykosteroidów. | Brak konieczności modyfikacji dawki; nie zastępować kortykosteroidów montelukastem nagle. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym aspartam E951).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Fenyloketonuria – tabletka zawiera aspartam (0,5 mg/tabletkę), który jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla tych pacjentów.
- !Ciężka niewydolność wątroby – brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
- !Astma z nadwrażliwością na aspirynę – montelukast nie znosi konieczności unikania NLPZ i aspiryny u tych pacjentów.
- !Zaburzenia neuropsychiatryczne w wywiadzie – zgłaszano zdarzenia neuropsychiatryczne (depresja, myśli samobójcze); lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
- !Dzieci poniżej 2 lat – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tabletek do żucia 5 mg.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Infekcje górnych dróg oddechowych
⚪czesto
Ból głowy (dorośli/młodzież i dzieci 6–14 lat) · Ból brzucha (dorośli/młodzież i dzieci 6–14 lat) · Biegunka · Nudności · Wymioty · Wysypka · Gorączka · Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) · Hiperkineza (dzieci 2–5 lat) · Astma (dzieci 6–14 lat) · Egzema (dzieci 6–14 lat) · Wzmożone pragnienie (dzieci 6 miesięcy – 2 lata)
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja · Zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm) · Lęk · Pobudzenie (zachowania agresywne i wrogość) · Depresja · Nadpobudliwość psychoruchowa (drażliwość, niepokój ruchowy) · Zawroty głowy · Senność · Parestezja · Hipoestezja · Drgawki · Krwawienie z nosa · Suchość błony śluzowej jamy ustnej · Niestrawność · Łatwe siniaczenie · Pokrzywka · Świąd · Bóle stawów · Bóle mięśni (w tym kurcze mięśni) · Mimowolne oddawanie moczu u dzieci · Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie · Obrzęk
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zwiększona skłonność do krwawień · Zaburzenia uwagi · Zaburzenia pamięci · Tiki · Drżenie · Kołatanie serca · Obrzęk naczynioruchowy
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Trombocytopenia · Nacieki eozynofilowe w wątrobie · Omamy · Dezorientacja · Myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) · Objawy obsesyjno-kompulsywne · Zacinanie się w mowie · Zespół Churga-Straussa (CSS) · Eozynofilia płucna · Zapalenie wątroby (żółtaczkopochodne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenia wątroby) · Rumień guzowaty · Rumień wielopostaciowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego (równoważne 5 mg montelukastu) oraz 0,5 mg aspartamu (E951) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Montelukast jest selektywnym antagonistą receptora leukotrienów cysteinylowych (CysLT1), blokującym działanie leukotrienów LTC4, LTD4 i LTE4 – mediatorów zapalnych odpowiedzialnych za skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń i napływ eozynofilów do dróg oddechowych.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym tabletki 5 mg na czczo Cmax osiągane jest po 2 godzinach, a biodostępność wynosi 73%. Montelukast jest metabolizowany głównie przez CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w blistrze w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Teva B.V.
Lek Montelukast Teva znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 14 tabl. (1 x 14)
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Montelukast Teva
Jak dawkować Montelukast Teva?▾
Dawka początkowa: 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 5 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna dawka dobowa: 5 mg/dobę
Czy Montelukast Teva jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Montelukast Teva nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Montelukast Teva?▾
Montelukast Teva może wchodzić w interakcje z 10 innymi lekami, m.in.: Fenobarbital, Fenytoina, Ryfampicyna. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast Teva?▾
Montelukast Teva nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym aspartam E951).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Montelukast Teva
Montelukast
4 mg, 10 mg·tabletki do rozgryzania i żucia
Montelukast Teva
Montelukast
10 mg·tabletki powlekane
Orilukast
Montelukast
4 mg, 5 mg, 10 mg·tabletki
Orilukast
Montelukast
4 mg, 5 mg, 10 mg·tabletki do rozgryzania i żucia
Promonta
Montelukast
10 mg·tabletki powlekane
Promonta
Montelukast
4 mg·tabletki do rozgryzania i żucia
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →