Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Miflonide Breezhaler
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Budezonid · Miflonide Breezhaler 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Miflonide Breezhaler
- Substancja czynna (INN)
- Budezonid
- Postać
- Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
- Dawka / moc
- 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Kod ATC
- R03BA02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Miflonide Breezhaler
Wskazania: Miflonide Breezhaler jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Dawkowanie (dorośli): Standardowe dawkowanie dla dorosłych to 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na budezonid.
- Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami towarzyszącymi.
- Może powodować zakażenia grzybicze.
Populacje szczególne: W ciąży stosować ostrożnie, a w przypadku niewydolności wątroby zachować szczególną ostrożność.
Uwaga kliniczna: Budezonid należy stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Astma oskrzelowa, Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | 200 mikrogramów raz na dobę | 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę) | 1600 mikrogramów | W razie zaostrzenia objawów astmy, dawkę można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę. |
| Dzieci (powyżej 6 lat) | Astma oskrzelowa | 200 mikrogramów raz na dobę | 200 mikrogramów dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mikrogramom na dobę) | 800 mikrogramów | Stosować pod nadzorem osoby dorosłej. |
| Osoby starsze (65 lat i powyżej) | — | — | — | — | Brak badań klinicznych dotyczących stosowania. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | — | Brak badań klinicznych dotyczących stosowania. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | — | Zachować ostrożność. |
🕐Jak przyjmować:
Stosować tylko z inhalatorem Breezhaler.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory CYP3A4 | Zwiększają ryzyko układowych działań niepożądanych. | Unikać skojarzonego leczenia. | 🔴Wysokie |
| Rifampicyna | Może nasilać metabolizm budezonidu. | Dostosować dawkę budezonidu. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Klarytromycyna | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Amiodaron | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Atazanawir | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Nelfinawir | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
| Rytonawir | Hamuje metabolizm budezonidu. | Monitorować czynność kory nadnerczy. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Znana nadwrażliwość na budezonid lub substancje pomocnicze.
- ×Aktywna gruźlica płuc.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroby towarzyszące, takie jak utajona gruźlica płuc.
- !Zakażenia grzybicze i wirusowe dróg oddechowych.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
⚪bardzo czesto
Kandydoza jamy ustnej i gardła · Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
⚪czesto
Dysfonia · Kaszel · Chrypka · Podrażnienie gardła
⚪niezbyt czesto
Zaćma · Nieostre widzenie · Niepokój · Depresja
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości · Skurcz oskrzeli · Wylewy podskórne
⚪czestotliwosc nieznana
Zaburzenia snu · Nadmierna aktywność psychoruchowa · Agresja
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Jedna kapsułka zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów budezonidu oraz substancje pomocnicze.
🔬Mechanizm działania
Budezonid działa przeciwzapalnie poprzez oddziaływanie na receptory glikokortykosteroidowe.
📈Farmakokinetyka
Budezonid wchłania się szybko, biodostępność wynosi 73%.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Najczęstsze pytania o Miflonide Breezhaler
Jak dawkować Miflonide Breezhaler?▾
Dawka początkowa: 200 mikrogramów raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę). Maksymalna dawka dobowa: 1600 mikrogramów
Jakie są główne interakcje lekowe Miflonide Breezhaler?▾
Miflonide Breezhaler wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 8 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory CYP3A4, Itrakonazol, Klarytromycyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Miflonide Breezhaler?▾
Miflonide Breezhaler nie należy stosować w przypadku: Znana nadwrażliwość na budezonid lub substancje pomocnicze.; Aktywna gruźlica płuc.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 11 marca 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 kwietnia 2026
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.