🚗⚠️Ten lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Micafungin TZF
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Mykafungina · Micafungin TZF 50 mg, 100 mg
Najważniejsze informacje: Micafungin TZF
Na co: Mykafungina jest echinokandyną stosowaną dożylnie w leczeniu inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku oraz w profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub z przewidywaną ciężką neutropenią – zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (w tym noworodków).
Postać i moc: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 100 mg
Dawkowanie: Dorośli (mc. > 40 kg): 100 mg/dobę i.v. w inwazyjnej kandydozie, 150 mg/dobę w kandydozie przełyku, 50 mg/dobę w profilaktyce; dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę przy braku odpowiedzi.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Ryzyko nowotworów wątroby (FAH, rak wątrobowokomórkowy u szczurów) – stosować wyłącznie gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są właściwe; ściśle monitorować czynność wątroby i wcześnie przerywać leczenie przy istotnym wzroście AlAT/AspAT.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Micafungin TZF
- Substancja czynna (INN)
- Mykafungina
- Postać
- Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 50 mg, 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Kod ATC
- J02AX05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Micafungin TZF
Wskazania: Mykafungina jest echinokandyną stosowaną dożylnie w leczeniu inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku oraz w profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub z przewidywaną ciężką neutropenią – zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (w tym noworodków).
Dawkowanie (dorośli): Dorośli (mc. > 40 kg): 100 mg/dobę i.v. w inwazyjnej kandydozie, 150 mg/dobę w kandydozie przełyku, 50 mg/dobę w profilaktyce; dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę przy braku odpowiedzi.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko nowotworów wątroby (FAH, rak wątrobowokomórkowy u szczurów) – stosować wyłącznie gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są właściwe; ściśle monitorować czynność wątroby i wcześnie przerywać leczenie przy istotnym wzroście AlAT/AspAT.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, TEN) – w razie wystąpienia natychmiast przerwać wlew.
- Hepatotoksyczność i niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) – szczególna ostrożność u dzieci < 1 roku życia oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach). Nie wymaga modyfikacji dawki przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i nerek; nie zaleca się stosowania przy ciężkiej niewydolności wątroby.
Uwaga kliniczna: Ze względu na potencjalne ryzyko karcynogenezy wątrobowej mykafungina powinna być lekiem drugiego wyboru – stosowaną wyłącznie gdy inne leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, kaspofungina) nie są właściwe, z obowiązkowym monitorowaniem enzymów wątrobowych przez cały okres leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała > 40 kg) | Inwazyjna kandydoza | 100 mg/dobę | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę (przy niezadowalającej odpowiedzi) | Leczenie co najmniej 14 dni; kontynuować co najmniej tydzień po dwóch kolejnych ujemnych posiewach krwi i ustąpieniu objawów. |
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała ≤ 40 kg) | Inwazyjna kandydoza | 2 mg/kg mc./dobę | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę (przy niezadowalającej odpowiedzi) | Leczenie co najmniej 14 dni; kontynuować co najmniej tydzień po dwóch kolejnych ujemnych posiewach krwi i ustąpieniu objawów. |
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała > 40 kg) | Kandydoza przełyku | 150 mg/dobę | 150 mg/dobę | 150 mg/dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych. |
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała ≤ 40 kg) | Kandydoza przełyku | 3 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych. |
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała > 40 kg) | Profilaktyka zakażeń Candida | 50 mg/dobę | 50 mg/dobę | 50 mg/dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów. |
| Dorośli, młodzież ≥ 16 lat, osoby w podeszłym wieku (masa ciała ≤ 40 kg) | Profilaktyka zakażeń Candida | 1 mg/kg mc./dobę | 1 mg/kg mc./dobę | 1 mg/kg mc./dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów. |
| Dzieci ≥ 4 miesięcy i młodzież < 16 lat (masa ciała > 40 kg) | Inwazyjna kandydoza | 100 mg/dobę | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę (przy niezadowalającej odpowiedzi) | Leczenie co najmniej 14 dni. Doświadczenie u dzieci < 2 lat jest ograniczone. |
| Dzieci ≥ 4 miesięcy i młodzież < 16 lat (masa ciała ≤ 40 kg) | Inwazyjna kandydoza | 2 mg/kg mc./dobę | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę (przy niezadowalającej odpowiedzi) | Leczenie co najmniej 14 dni. Doświadczenie u dzieci < 2 lat jest ograniczone. |
| Dzieci ≥ 4 miesięcy i młodzież < 16 lat (masa ciała > 40 kg) | Profilaktyka zakażeń Candida | 50 mg/dobę | 50 mg/dobę | 50 mg/dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów. |
| Dzieci ≥ 4 miesięcy i młodzież < 16 lat (masa ciała ≤ 40 kg) | Profilaktyka zakażeń Candida | 1 mg/kg mc./dobę | 1 mg/kg mc./dobę | 1 mg/kg mc./dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów. |
| Dzieci < 4 miesięcy (w tym noworodki) | Inwazyjna kandydoza | 4 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę | 10 mg/kg mc./dobę | Dawka 4 mg/kg mc. zapewnia ekspozycję porównywalną z 100 mg/dobę u dorosłych. W przypadku podejrzenia zakażenia OUN zaleca się dawkę 10 mg/kg mc./dobę ze względu na zależne od dawki przenikanie do OUN. |
| Dzieci < 4 miesięcy (w tym noworodki) | Profilaktyka zakażeń Candida | 2 mg/kg mc./dobę | 2 mg/kg mc./dobę | 2 mg/kg mc./dobę | Podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Bez modyfikacji dawki przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach | Bez modyfikacji dawki przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – brak wystarczających danych. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Należy dokładnie monitorować czynność nerek podczas leczenia. |
🕐Jak przyjmować:
Podawanie wyłącznie dożylne w postaci infuzji. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek do posiewów mikologicznych. Po rozpuszczeniu fiolki 50 mg: 10 mg/mL; fiolki 100 mg: 20 mg/mL.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 4 istotne interakcje – monitorowanie wymagane
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Dezoksycholan amfoterycyny B | Jednoczesne podawanie zwiększa ekspozycję na dezoksycholan amfoterycyny B o 30%, co może nasilać jej toksyczność. | Stosować jednocześnie wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko; ściśle monitorować toksyczność amfoterycyny B. | 🔴Wysokie |
| Syrolimus | Mykafungina zwiększa AUC syrolimusu o ok. 21%, co może nasilać jego toksyczność. | Monitorować objawy toksyczności syrolimusu; w razie potrzeby zmniejszyć jego dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Nifedypina | Mykafungina zwiększa AUC nifedypiny o ok. 18%, co może nasilać jej działania niepożądane. | Monitorować objawy toksyczności nifedypiny; w razie potrzeby zmniejszyć jej dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol | Mykafungina zwiększa AUC itrakonazolu o ok. 22%, co może nasilać jego toksyczność. | Monitorować objawy toksyczności itrakonazolu; w razie potrzeby zmniejszyć jego dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, prednizolon, flukonazol, rytonawir, ryfampicyna, worykonazol | W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych zmian w farmakokinetyce mykafunginy ani wymienionych leków. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki mykafunginy ani wymienionych leków. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na mykafunginę, inne echinokandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – brak wystarczających danych; stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- !Przewlekłe choroby wątroby stanowiące stany przednowotworowe (zaawansowane włóknienie, marskość, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków, wrodzone niedobory enzymatyczne) – zwiększone ryzyko nowotworów wątroby.
- !Jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych i/lub genotoksycznych – zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby; wymagana staranna ocena korzyści/ryzyka.
- !Dzieci < 1 roku życia – większa podatność na uszkodzenie wątroby; wymagane ścisłe monitorowanie czynności wątroby.
- !Stosowanie wyłącznie gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są właściwe – ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne lub wstrząs anafilaktyczny – przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie
- ⚠️Postępujące skórne reakcje złuszczające (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) – przerwać stosowanie mykafunginy
- ⚠️Istotne i utrzymujące się zwiększenie aktywności AlAT/AspAT – zalecane wczesne przerwanie leczenia
⚪czesto
Leukopenia · Neutropenia · Trombocytopenia · Niedokrwistość · Eozynofilia · Hipoalbuminemia · Hipokaliemia · Hipomagnezemia · Hipokalcemia · Bezsenność · Lęk · Splątanie · Ból głowy · Senność · Drżenie · Zawroty głowy · Zaburzenia smaku · Tachykardia · Kołatania serca · Bradykardia · Zapalenie żył · Niedociśnienie · Nadciśnienie · Nagłe zaczerwienienie twarzy · Duszność · Nudności · Wymioty · Biegunka · Ból brzucha · Niestrawność · Zaparcia · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi · Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi · Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia) · Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby · Wysypka · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Nasilenie niewydolności nerek · Gorączka · Dreszcze w miejscu podania
⚪niezbyt czesto
Pancytopenia · Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne · Nadwrażliwość · Nadmierne pocenie się · Hiponatremia · Hiperkaliemia · Hipofosfatemia · Jadłowstręt · Wstrząs · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy · Żółtaczka · Cholestaza · Powiększenie wątroby · Zapalenie wątroby · Niewydolność wątroby · Pokrzywka · Świąd · Rumień · Wykwity skórne · Rumień wielopostaciowy · Upośledzenie czynności nerek · Ostra niewydolność nerek · Zakrzep w miejscu podania · Zapalenie w miejscu podania · Bolesność w miejscu podania · Obrzęk obwodowy · Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Niedokrwistość hemolityczna · Hemoliza · Wstrząs anafilaktyczny
⚪czestotliwosc nieznana
Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe · Uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów · Zespół Stevensa-Johnsona · Toksyczno-rozpływna martwica naskórka
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: mykafungina sodowa – fiolka 50 mg zawiera 50,865 mg (= 50 mg mykafunginy), fiolka 100 mg zawiera 101,730 mg (= 100 mg mykafunginy). Po rozpuszczeniu stężenie wynosi odpowiednio 10 mg/mL lub 20 mg/mL.
🔬Mechanizm działania
Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3-β-D-glukanu – zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów, nieobecnego w komórkach ssaków. Wykazuje działanie grzybobójcze wobec większości drożdżaków Candida i silnie hamuje wzrost strzępek Aspergillus.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka liniowa w zakresie dawek 12,5–200 mg/dobę i 3–8 mg/kg mc./dobę; stan stacjonarny osiągany po 4–5 dniach bez kumulacji. Wiązanie z białkami osocza > 99% (głównie albuminy), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ok. 18–19 L; w krążeniu ogólnym lek występuje głównie w postaci niezmienionej.
📦Przechowywanie
Zamknięte fiolki: brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z punktem 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Lek Micafungin TZF znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 1 fiol. 50 mg proszku
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Micafungin TZF
Jak dawkować Micafungin TZF?▾
Dawka początkowa: 100 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg/dobę (przy niezadowalającej odpowiedzi)
Czy Micafungin TZF jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Micafungin TZF nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Micafungin TZF?▾
Micafungin TZF wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Dezoksycholan amfoterycyny B. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Micafungin TZF?▾
Micafungin TZF nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na mykafunginę, inne echinokandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Ancotil
Flucytozyna
10 mg/ml·roztwór do infuzji
Cancidas
Kaspofungina
50 mg, 70 mg·proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Caspofungin Adamed
Kaspofungina
50 mg, 70 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Caspofungin Fresenius Kabi
Kaspofungina
50 mg, 70 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Caspofungin Zentiva
Kaspofungina
50 mg, 70 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Caspofungin Viatris
Kaspofungina
50 mg, 70 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →