Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Levofloxacin Noridem
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lewofloksacyna · Levofloxacin Noridem 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
Najważniejsze informacje: Levofloxacin Noridem
Na co: Lewofloksacyna (fluorochinolon) wskazana u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń układu moczowego, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz płucnej postaci wąglika.
Postać i moc: roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych z prawidłową czynnością nerek: 500 mg raz lub dwa razy na dobę we wlewie dożylnym (500 mg przez co najmniej 60 minut); możliwe przejście na postać doustną po 2–4 dniach.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 7 interakcji
Uwaga: Ryzyko długotrwałych, potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych (ścięgna, układ nerwowy, psychika) – przerwać leczenie przy pierwszych objawach.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Levofloxacin Noridem
- Substancja czynna (INN)
- Lewofloksacyna
- Postać
- Roztwór do infuzji
- Dawka / moc
- 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Kod ATC
- J01MA12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Levofloxacin Noridem
Wskazania: Lewofloksacyna (fluorochinolon) wskazana u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń układu moczowego, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz płucnej postaci wąglika.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych z prawidłową czynnością nerek: 500 mg raz lub dwa razy na dobę we wlewie dożylnym (500 mg przez co najmniej 60 minut); możliwe przejście na postać doustną po 2–4 dniach.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko długotrwałych, potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych (ścięgna, układ nerwowy, psychika) – przerwać leczenie przy pierwszych objawach.
- Wydłużenie odstępu QT i ryzyko groźnych arytmii komorowych – zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających QT.
- Bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży, u karmiących piersią, u dzieci w okresie wzrostu oraz u pacjentów z padaczką lub przebytymi powikłaniami ze strony ścięgien po fluorochinolonach.
Populacje szczególne: Przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤50 mL/min) wymagane istotne zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą dawkowania; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Uwaga kliniczna: Ze względu na ryzyko oporności i poważnych działań niepożądanych lewofloksacynę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy brak alternatywnych opcji terapeutycznych, a korzyść wyraźnie przewyższa ryzyko.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – prawidłowa czynność nerek (ClCr >50 mL/min) | Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg | 500 mg raz lub dwa razy na dobę | 1000 mg | Czas leczenia: 7–14 dni (łącznie dożylnie i doustnie) |
| Dorośli – prawidłowa czynność nerek (ClCr >50 mL/min) | Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek / Powikłane ZUM / Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | 500 mg | 500 mg raz na dobę | 500 mg | ZUM: 7–14 dni; odmiedniczkowe: 7–10 dni; zapalenie prostaty: 28 dni |
| Dorośli – prawidłowa czynność nerek (ClCr >50 mL/min) | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg | 500 mg raz lub dwa razy na dobę | 1000 mg | Czas leczenia: 7–14 dni |
| Dorośli – prawidłowa czynność nerek (ClCr >50 mL/min) | Płucna postać wąglika | 500 mg | 500 mg raz na dobę | 500 mg | Czas leczenia: 8 tygodni |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek (ClCr 50–20 mL/min) | 250–500 mg (zależnie od schematu) | 125–250 mg/24 h lub 250 mg/12 h | 500 mg | Dawka pierwsza: 250 mg lub 500 mg; następnie redukcja wg tabeli dawkowania |
| Zaburzenia czynności nerek (ClCr 19–10 mL/min) | 250–500 mg (zależnie od schematu) | 125 mg/24 h lub 125 mg/12 h | 250 mg | Dawka pierwsza: 250 mg lub 500 mg; następnie redukcja wg tabeli dawkowania |
| Zaburzenia czynności nerek (ClCr <10 mL/min, hemodializa, CADO) | 250–500 mg (zależnie od schematu) | 125 mg/24 h lub 125 mg/48 h | 125–250 mg | Żadne dodatkowe dawki nie są konieczne po hemodializie lub CADO |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Bez modyfikacji dawki | — | Lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu; wydalana głównie przez nerki |
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Bez modyfikacji dawki (poza dostosowaniem do czynności nerek) | — | Dostosowanie dawki wyłącznie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek |
| Dzieci i młodzież | — | Przeciwwskazane | — | Stosowanie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu |
🕐Jak przyjmować:
Podawać w powolnej infuzji dożylnej: dawkę 250 mg przez co najmniej 30 minut, dawkę 500 mg przez co najmniej 60 minut. Po stabilizacji klinicznej możliwe przejście na postać doustną (zwykle po 2–4 dniach) – dawki są równoważne ze względu na biorównoważność.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 5 istotnych interakcji – w tym wysokiego ryzyka (wydłużenie QT, antagoniści witaminy K)
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki wydłużające odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) | Addytywne ryzyko wydłużenia odstępu QT i groźnych arytmii komorowych (torsades de pointes). | Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności; monitorować EKG. | 🔴Wysokie |
| Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) | Lewofloksacyna zwiększa wartości PT/INR i ryzyko poważnych krwawień. | Regularnie monitorować parametry krzepnięcia (PT/INR) podczas jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Teofilina i NLPZ (np. fenbufen) oraz inne leki obniżające próg drgawkowy | Znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego; fenbufen zwiększa stężenie lewofloksacyny o ~13%. | Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności; monitorować objawy neurologiczne. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna | Lewofloksacyna wydłuża okres półtrwania cyklosporyny o 33%. | Monitorować stężenie cyklosporyny i objawy toksyczności. | 🟡Umiarkowane |
| Probenecyd i cymetydyna | Zmniejszają klirens nerkowy lewofloksacyny (cymetydyna o 24%, probenecyd o 34%) poprzez blokowanie wydzielania kanalikowego. | Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) i insulina | Ryzyko zaburzeń glikemii (hipoglikemia, hiperglikemia), w tym śpiączki hipoglikemicznej, szczególnie u chorych na cukrzycę. | Uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Kortykosteroidy | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna. | Unikać jednoczesnego stosowania; w razie objawów ze strony ścięgien odstawić lewofloksacynę. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- ×Padaczka (chinolony obniżają próg drgawkowy).
- ×Dodatni wywiad w kierunku problemów ze ścięgnami związanych ze stosowaniem fluorochinolonów.
- ×Dzieci i młodzież w okresie wzrostu (ryzyko uszkodzenia chrząstek).
- ×Ciąża.
- ×Karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych lub przyjmujący leki obniżające próg drgawkowy (np. teofilina).
- !Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (wrodzony zespół długiego QT, hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
- !Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – wymagane dostosowanie dawki.
- !Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zapalenia/zerwania ścięgna i zaburzeń rytmu serca.
- !Pacjenci z psychozą lub chorobą psychiczną w wywiadzie – ryzyko nasilenia reakcji psychotycznych.
- !Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – ryzyko hemolizy; monitorować.
- !Cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi – ryzyko dysglikemii.
- !Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego – zwiększone ryzyko powikłań ze strony ścięgien.
- !Pacjenci z porfirią – ryzyko napadów porfirii.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie działania niepożądane (jakiekolwiek pierwsze objawy przedmiotowe lub podmiotowe) – w tym długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
- ⚠️Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas infuzji (ryzyko zapaści krążeniowej)
- ⚠️Pierwsze objawy zapalenia ścięgna (bolesny obrzęk, stan zapalny)
- ⚠️Mioklonie
- ⚠️Podejrzenie lub potwierdzenie choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD)
- ⚠️Napad drgawkowy
- ⚠️Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
- ⚠️Objawy ciężkich skórnych działań niepożądanych (SJS, TEN, DRESS)
- ⚠️Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia, hiperglikemia)
- ⚠️Reakcje psychotyczne, wyobrażenia samobójcze lub zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta
⚪czesto
Zakażenia grzybicze (w tym kandydoza) · Leukopenia · Eozynofilia · Jadłowstręt · Bezsenność · Zaburzenia lękowe · Stan dezorientacji · Nerwowość · Depresja · Pobudzenie · Nietypowe sny · Koszmary senne · Ból głowy · Zawroty głowy · Senność · Drżenia · Zaburzenia smaku · Zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) · Zawroty głowy z uczuciem wirowania · Tachykardia, kołatanie serca · Zapalenie naczyń żylnych (wyłącznie postać dożylna) · Duszność · Biegunka · Wymioty · Nudności · Ból brzucha · Niestrawność · Wzdęcia · Zaparcia · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfataza zasadowa, GGT) · Wysypka · Świąd · Pokrzywka · Nadmierne pocenie · Ból stawów · Ból mięśni · Wzrost stężenia kreatyniny we krwi · Reakcja w miejscu podania infuzji – ból, zaczerwienienie (wyłącznie postać dożylna) · Astenia
⚪niezbyt czesto
Małopłytkowość · Neutropenia · Obrzęk naczynioruchowy · Nadwrażliwość · Hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą) · Śpiączka hipoglikemiczna · Hiperglikemia · Reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja) · Majaczenie · Mania · Drgawki · Parestezje · Zaburzenia pamięci · Zaburzenia słuchu · Szumy uszne · Niedociśnienie tętnicze · Skurcz oskrzeli · Biegunka krwotoczna (mogąca wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) · Wzrost stężenia bilirubiny we krwi · Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) · Rumień wielopostaciowy · Reakcje nadwrażliwości na światło · Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń · Zapalenie jamy ustnej · Hiperpigmentacja skóry · Choroby ścięgien (w tym zapalenie ścięgna, np. ścięgna Achillesa) · Osłabienie siły mięśni · Zapalenie stawów · Gorączka · Ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Wstrząs anafilaktyczny · Wstrząs rzekomoanafilaktyczny · Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) · Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (w tym wyobrażenia samobójcze lub próba samobójcza) · Obwodowa neuropatia czuciowa · Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa · Zaburzenia węchu (w tym brak węchu) · Dyskineza · Zaburzenia pozapiramidowe · Brak smaku · Omdlenie · Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe · Mioklonie · Przemijająca utrata wzroku · Zapalenie naczyniówki · Utrata słuchu · Częstoskurcz komorowy (mogący spowodować zatrzymanie akcji serca) · Komorowe zaburzenia rytmu serca i torsades de pointes · Wydłużenie odstępu QT w EKG · Alergiczne zapalenie płuc · Zapalenie trzustki · Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby) · Zapalenie wątroby · Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN/zespół Lyella) · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) · Wysypka polekowa o stałej lokalizacji · Rabdomioliza · Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) · Zerwanie więzadła · Zerwanie mięśnia · Ostra niewydolność nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Niewydolność szpiku kostnego (w tym niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna)
⚪czestotliwosc nieznana
Oporność patogenu · Tętniak i rozwarstwienie aorty (często powikłane pęknięciem, w tym przypadki śmiertelne) · Niedomykalność/niewydolność zastawek serca · Napady porfirii u pacjentów z porfirią
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każde 100 mL roztworu zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako półwodna) oraz 15,4 mmol (354,2 mg) sodu. Roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty, o osmolalności ~300 mOsm/kg i pH ~4,8.
🔬Mechanizm działania
Lewofloksacyna jest S-enancjomerem ofloksacyny – fluorochinolonem działającym na kompleks DNA-gyraza DNA oraz topoizomerazę IV, co prowadzi do zahamowania replikacji bakteryjnego DNA. Siła działania zależy od stosunku Cmax lub AUC do MIC (parametry PK/PD).
📈Farmakokinetyka
Biodostępność doustna wynosi 99–100%; wiązanie z białkami ~30–40%; objętość dystrybucji ~100 L (szeroka dystrybucja tkankowa). Stan stacjonarny osiągany w ciągu 48 h; lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej i nie jest istotnie metabolizowana w wątrobie.
📦Przechowywanie
Butelki owinięte folią przechowywać w zewnętrznej torebce (ochrona przed światłem) i zużyć natychmiast po wyjęciu. Butelki nieowinięte folią przechowywać w pudełku tekturowym chroniącym przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Noridem Enterprises Ltd.
Lek Levofloxacin Noridem znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania —
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Levofloxacin Noridem
Jak dawkować Levofloxacin Noridem?▾
Dawka początkowa: 500 mg. Dawka podtrzymująca: 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg
Czy Levofloxacin Noridem jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Levofloxacin Noridem nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Levofloxacin Noridem?▾
Levofloxacin Noridem wykazuje 7 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki wydłużające odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), Antagoniści witaminy K (np. warfaryna), Teofilina i NLPZ (np. fenbufen) oraz inne leki obniżające próg drgawkowy. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levofloxacin Noridem?▾
Levofloxacin Noridem nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.; Padaczka (chinolony obniżają próg drgawkowy).; Dodatni wywiad w kierunku problemów ze ścięgnami związanych ze stosowaniem fluorochinolonów. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Tarivid
Ofloksacyna
200 mg·tabletki powlekane
Proxacin
Cyprofloksacyna
10 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Cipronex
Cyprofloksacyna
2 mg/ml, 250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
Ciprinol
Cyprofloksacyna
10 mg/ml, 250 mg, 500 mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Cipropol
Cyprofloksacyna
500 mg·tabletki powlekane
Ciprinol
Cyprofloksacyna
250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →