Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Levofloxacin AptaPharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lewofloksacyna · Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
Najważniejsze informacje: Levofloxacin AptaPharma
Na co: Lewofloksacyna (fluorochinolon) wskazana u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń układu moczowego, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz płucnej postaci wąglika.
Postać i moc: roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych: 500 mg raz lub dwa razy na dobę w powolnej infuzji dożylnej (500 mg przez co najmniej 60 minut); możliwe przejście na równoważną dawkę doustną po 2–4 dniach.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna (zwłaszcza u osób starszych, po przeszczepach, stosujących kortykosteroidy) – w razie objawów natychmiast odstawić.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Levofloxacin AptaPharma
- Substancja czynna (INN)
- Lewofloksacyna
- Postać
- Roztwór do infuzji
- Dawka / moc
- 5 mg/ml, 5 mg/mL (500 mg/100 mL)
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Kod ATC
- J01MA12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Levofloxacin AptaPharma
Wskazania: Lewofloksacyna (fluorochinolon) wskazana u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń układu moczowego, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz płucnej postaci wąglika.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych: 500 mg raz lub dwa razy na dobę w powolnej infuzji dożylnej (500 mg przez co najmniej 60 minut); możliwe przejście na równoważną dawkę doustną po 2–4 dniach.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna (zwłaszcza u osób starszych, po przeszczepach, stosujących kortykosteroidy) – w razie objawów natychmiast odstawić.
- Wydłużenie odstępu QT i ryzyko groźnych arytmii (torsade de pointes) – unikać u pacjentów z czynnikami ryzyka i w skojarzeniu z lekami wydłużającymi QT.
- Długotrwałe, potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny) – przy pierwszych objawach natychmiast przerwać leczenie.
Populacje szczególne: Przeciwwskazana w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤50 mL/min) wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Uwaga kliniczna: Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, po stabilizacji stanu klinicznego należy jak najszybciej przejść na postać doustną w tej samej dawce.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – pozaszpitalne zapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v. | 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v. | 1000 mg | Czas leczenia: 7–14 dni (łącznie dożylnie i doustnie). Zmiana na postać doustną zwykle po 2–4 dniach. |
| Dorośli – ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg | Czas leczenia: 7–10 dni. |
| Dorośli – powikłane zakażenia układu moczowego | Powikłane zakażenia układu moczowego | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg | Czas leczenia: 7–14 dni. |
| Dorośli – przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg | Czas leczenia: 28 dni. |
| Dorośli – powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v. | 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v. | 1000 mg | Czas leczenia: 7–14 dni. |
| Dorośli – płucna postać wąglika | Płucna postać wąglika | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg raz na dobę i.v. | 500 mg | Czas leczenia: 8 tygodni. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr 50–20 mL/min) | Pierwsza dawka: 500 mg | Następnie: 250 mg/24 h (przy schemacie 500 mg/24 h) lub 250 mg/12 h (przy schemacie 500 mg/12 h) | 500 mg | Dawkowanie dostosowane do klirensu kreatyniny. Przy schemacie 250 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr 19–10 mL/min) | Pierwsza dawka: 500 mg | Następnie: 125 mg/24 h (przy schemacie 500 mg/24 h) lub 125 mg/12 h (przy schemacie 500 mg/12 h) | 250 mg | Przy schemacie 250 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/48 h. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 mL/min, hemodializa, CADO) | Pierwsza dawka: 500 mg | Następnie: 125 mg/24 h (przy schemacie 500 mg/24 h) lub 125 mg/24 h (przy schemacie 500 mg/12 h) | 125 mg | Przy schemacie 250 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/48 h. Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub CADO. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie; wydalana głównie przez nerki. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Bez modyfikacji dawki (poza dostosowaniem do czynności nerek) | Bez modyfikacji dawki (poza dostosowaniem do czynności nerek) | — | Dostosowanie dawki wyłącznie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Stosowanie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. |
🕐Jak przyjmować:
Podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej. Dawkę 500 mg podawać przez co najmniej 60 minut. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas infuzji – natychmiast przerwać. Po stabilizacji stanu klinicznego możliwe przejście na równoważną dawkę doustną (biorównoważność postaci i.v. i p.o.).
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym – szczególna ostrożność z lekami wydłużającymi QT i antagonistami witaminy K
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki wydłużające odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) | Ryzyko addytywnego wydłużenia odstępu QT i groźnych arytmii (torsade de pointes). | Stosować z dużą ostrożnością; monitorować EKG. | 🔴Wysokie |
| Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) | Lewofloksacyna może zwiększać wartości PT/INR i nasilać ryzyko krwawień. | Regularnie kontrolować parametry krzepnięcia (PT/INR). | 🔴Wysokie |
| Teofilina | Brak interakcji farmakokinetycznych, jednak jednoczesne stosowanie może znacznie obniżać próg drgawkowy. | Stosować ostrożnie; obserwować pacjenta pod kątem drgawek. | 🟡Umiarkowane |
| Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. fenbufen | Jednoczesne stosowanie może obniżać próg drgawkowy; fenbufen zwiększa stężenie lewofloksacyny o ok. 13%. | Stosować ostrożnie; monitorować objawy neurologiczne. | 🟡Umiarkowane |
| Probenecyd | Zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o ok. 34% poprzez blokowanie wydzielania kanalikowego. | Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Cymetydyna | Zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o ok. 24% poprzez blokowanie wydzielania kanalikowego. | Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna | Lewofloksacyna wydłuża okres półtrwania cyklosporyny o ok. 33%. | Monitorować stężenie cyklosporyny i objawy toksyczności. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) i insulina | Ryzyko zaburzeń glikemii (hipoglikemia, hiperglikemia), w tym śpiączki hipoglikemicznej, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. | Ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi; w razie zaburzeń glikemii odstawić lewofloksacynę. | 🟡Umiarkowane |
| Kortykosteroidy | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna. | Unikać jednoczesnego stosowania; w razie objawów ze strony ścięgien odstawić lewofloksacynę. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Padaczka (w wywiadzie).
- ×Zapalenie ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów w przeszłości.
- ×Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
- ×Kobiety w ciąży.
- ×Kobiety karmiące piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (wrodzony zespół długiego QT, hipokaliemia, hipomagnezemia, niewydolność serca, bradykardia) – stosować z dużą ostrożnością.
- !Skłonność do drgawek lub jednoczesne stosowanie substancji obniżających próg drgawkowy (np. teofilina, NLPZ).
- !Zaburzenia czynności nerek – wymagane dostosowanie dawki.
- !Pacjenci z psychozą lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
- !Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – ryzyko hemolizy; stosować z ostrożnością i monitorować.
- !Cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi – ryzyko zaburzeń glikemii.
- !Pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego lub starsi – zwiększone ryzyko zapalenia/zerwania ścięgna.
- !Ekspozycja na silne światło słoneczne lub promieniowanie UV – ryzyko nadwrażliwości na światło; unikać podczas leczenia i przez 48 h po jego zakończeniu.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny/rzekomoanafilaktyczny)
- ⚠️Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas infuzji (ryzyko zapaści krążeniowej)
- ⚠️Objawy zapalenia ścięgna (bolesny obrzęk, stan zapalny)
- ⚠️Mioklonie
- ⚠️Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (podejrzenie CDAD/rzekomobłoniastego zapalenia jelit)
- ⚠️Napad drgawkowy
- ⚠️Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia, hiperglikemia)
- ⚠️Reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, myśli lub próby samobójcze
- ⚠️Ciężkie skórne działania niepożądane (SJS, TEN, DRESS)
- ⚠️Jakiekolwiek ciężkie, długotrwałe lub zaburzające sprawność działanie niepożądane
⚪czesto
Zakażenia grzybicze (w tym Candida) · Biegunka · Wymioty · Nudności · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, GGTP) · Wysypka · Świąd · Ból stawów · Reakcja w miejscu infuzji (ból, zaczerwienienie) · Bezsenność · Ból głowy · Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego · Tachykardia · Zapalenie żył (dotyczy postaci dożylnej)
⚪niezbyt czesto
Leukopenia · Eozynofilia · Obrzęk naczynioruchowy · Nadwrażliwość · Jadłowstręt · Hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą) · Niepokój · Reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja) · Nerwowość · Depresja · Pobudzenie · Niezwykłe sny · Koszmary senne · Senność · Drżenie · Parestezja · Zaburzenia smaku · Zaburzenia pamięci · Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu) · Zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) · Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) · Szumy uszne · Zaburzenia słuchu · Palpitacje · Niedociśnienie (dotyczy postaci dożylnej) · Duszność · Ból brzucha · Niestrawność · Wzdęcia · Zaparcia · Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi · Pokrzywka · Nadmierna potliwość · Zaburzenia dotyczące ścięgna (w tym zapalenie ścięgna) · Ból mięśni · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Astenia · Gorączka
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Trombocytopenia · Neutropenia · Wstrząs anafilaktyczny · Wstrząs rzekomoanafilaktyczny · Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) · Hiperglikemia · Śpiączka hipoglikemiczna · Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (w tym myśli lub próby samobójcze) · Mania · Majaczenie · Drgawki · Obwodowa neuropatia czuciowa · Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa · Dyskineza · Zaburzenia pozapiramidowe · Brak smaku · Omdlenie · Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe · Mioklonie · Neuralgia · Przemijająca utrata widzenia · Zapalenie naczyniówki · Utrata słuchu · Częstoskurcz komorowy (mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca) · Arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes · Wydłużenie odstępu QT w EKG · Skurcz oskrzeli · Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych · Biegunka krwawa (rzadko objaw zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego) · Zapalenie trzustki · Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem) · Zapalenie wątroby · Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) · Rumień trwały polekowy · Rumień wielopostaciowy · Reakcje nadwrażliwości na światło · Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej · Hiperpigmentacja skóry · Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) · Zerwanie więzadła · Zerwanie mięśnia · Osłabienie siły mięśniowej · Zapalenie stawów · Ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) · Ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Niewydolność szpiku kostnego (w tym niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna) · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN/zespół Lyella) · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) · Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) · Rabdomioliza
⚪czestotliwosc nieznana
Oporność drobnoustrojów · Stan dezorientacji · Napady porfirii u pacjentów z porfirią · Tętniak i rozwarstwienie aorty (często powikłane pęknięciem, w tym przypadki śmiertelne) · Niedomykalność zastawek serca
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 mL roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej); 100 mL zawiera 500 mg lewofloksacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód – 154 µmol (3,54 mg)/mL, tj. 354 mg/100 mL.
🔬Mechanizm działania
Lewofloksacyna jest fluorochinolonem (S-enancjomer ofloksacyny) działającym na kompleks DNA-gyraza DNA oraz topoizomerazę IV, co prowadzi do zahamowania replikacji bakteryjnego DNA i śmierci komórki bakteryjnej. Siła działania zależy od stosunku Cmax lub AUC do MIC.
📈Farmakokinetyka
Biodostępność doustna wynosi 99–100% (biorównoważność postaci i.v. i p.o.). Wiązanie z białkami surowicy: 30–40%; objętość dystrybucji ~100 L. Stan stacjonarny osiągany w ciągu 48 h przy dawkowaniu 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki; nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dobrze przenika do tkanek (błona śluzowa oskrzeli, płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych, makrofagi pęcherzyków płucnych).
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Warunki przechowywania po otwarciu – zgodnie z sekcją 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Apta Medica Internacional d.o.o.
Lek Levofloxacin AptaPharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania —
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Levofloxacin AptaPharma
Jak dawkować Levofloxacin AptaPharma?▾
Dawka początkowa: 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v.. Dawka podtrzymująca: 500 mg raz lub dwa razy na dobę i.v.. Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg
Czy Levofloxacin AptaPharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Levofloxacin AptaPharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Levofloxacin AptaPharma?▾
Levofloxacin AptaPharma wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki wydłużające odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), Antagoniści witaminy K (np. warfaryna). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levofloxacin AptaPharma?▾
Levofloxacin AptaPharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Padaczka (w wywiadzie).; Zapalenie ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów w przeszłości. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Tarivid
Ofloksacyna
200 mg·tabletki powlekane
Proxacin
Cyprofloksacyna
10 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Cipronex
Cyprofloksacyna
2 mg/ml, 250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
Ciprinol
Cyprofloksacyna
10 mg/ml, 250 mg, 500 mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Cipropol
Cyprofloksacyna
500 mg·tabletki powlekane
Ciprinol
Cyprofloksacyna
250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →