Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Levetiracetam Kalceks
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lewetyracetam · Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml
Najważniejsze informacje: Levetiracetam Kalceks
Na co: Lewetyracetam Kalceks jest wskazany w leczeniu napadów częściowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez), napadów mioklonicznych w młodzieńczej padaczce mioklonicznej oraz napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w idiopatycznej padaczce uogólnionej – jako monoterapia (od 16 lat) lub terapia wspomagająca (od 4 lat). Postać dożylna stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie: Dorośli i młodzież ≥50 kg: 500 mg dwa razy na dobę jako dawka początkowa, zwiększana do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę (3000 mg/dobę); infuzja dożylna trwa 15 minut po rozcieńczeniu w min. 100 mL rozcieńczalnika.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagane stałe monitorowanie psychiatryczne pacjentów.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Levetiracetam Kalceks
- Substancja czynna (INN)
- Lewetyracetam
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 100 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Kalceks AS
- Kod ATC
- N03AX14
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Levetiracetam Kalceks
Wskazania: Lewetyracetam Kalceks jest wskazany w leczeniu napadów częściowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez), napadów mioklonicznych w młodzieńczej padaczce mioklonicznej oraz napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w idiopatycznej padaczce uogólnionej – jako monoterapia (od 16 lat) lub terapia wspomagająca (od 4 lat). Postać dożylna stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli i młodzież ≥50 kg: 500 mg dwa razy na dobę jako dawka początkowa, zwiększana do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę (3000 mg/dobę); infuzja dożylna trwa 15 minut po rozcieńczeniu w min. 100 mL rozcieńczalnika.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagane stałe monitorowanie psychiatryczne pacjentów.
- Zaburzenia behawioralne i psychotyczne (agresja, drażliwość, omamy) – szczególnie częste u dzieci; rozważyć modyfikację leczenia.
- Wydłużenie odstępu QT – stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na QTc.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy klinicznie konieczne (najniższa skuteczna dawka); stężenie leku może spaść do 60% w III trymestrze – wymagane monitorowanie. Dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; przy ciężkiej niewydolności wątroby i CrCl <60 mL/min/1,73 m² zmniejszyć dawkę podtrzymującą o 50%.
Uwaga kliniczna: Zmiana drogi podania z doustnej na dożylną (i odwrotnie) może być dokonana bezpośrednio bez stopniowego dostosowywania dawki, przy zachowaniu tej samej dawki dobowej i częstości podawania.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci 4–11 lat i młodzież <50 kg – terapia wspomagająca | Terapia wspomagająca napadów częściowych | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 10–30 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 60 mg/kg mc./dobę (30 mg/kg mc. dwa razy na dobę) | Zmiany dawki nie powinny przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie. U dzieci ≤25 kg zalecana postać doustna (roztwór). Odstawianie: zmniejszanie o max 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (≥12 lat, ≥50 kg) – wszystkie wskazania | 500 mg dwa razy na dobę (lub 250 mg dwa razy na dobę wg oceny lekarza) | 500–1500 mg dwa razy na dobę | 3000 mg/dobę (1500 mg dwa razy na dobę) | Zmiany dawki o 250–500 mg dwa razy na dobę co 2–4 tygodnie. Odstawianie stopniowe: zmniejszanie o 500 mg dwa razy na dobę co 2–4 tygodnie. |
| Niemowlęta i dzieci <4 lat | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu do infuzji u dzieci poniżej 4 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | — | — | — | U osób z zaburzoną czynnością nerek wymagane dostosowanie dawki zgodnie z klirensem kreatyniny (jak w zaburzeniach czynności nerek). |
| Zaburzenia czynności nerek – dorośli/młodzież ≥50 kg | — | CrCl ≥80: 500–1500 mg 2×/dobę; CrCl 50–79: 500–1000 mg 2×/dobę; CrCl 30–49: 250–750 mg 2×/dobę; CrCl <30: 250–500 mg 2×/dobę | Schyłkowa niewydolność nerek (dializa): 500–1000 mg 1×/dobę; dawka nasycająca 750 mg w 1. dniu; dawka uzupełniająca po dializie 250–500 mg | Dawkę dobową ustala się indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny (CrCl). U dzieci stosować wzór Schwartza do obliczenia CrCl. |
| Zaburzenia czynności nerek – dzieci/młodzież <50 kg | — | CrCl ≥80: 10–30 mg/kg 2×/dobę; CrCl 50–79: 10–20 mg/kg 2×/dobę; CrCl 30–49: 5–15 mg/kg 2×/dobę; CrCl <30: 5–10 mg/kg 2×/dobę | Schyłkowa niewydolność nerek (dializa): 10–20 mg/kg 1×/dobę; dawka nasycająca 15 mg/kg w 1. dniu; dawka uzupełniająca po dializie 5–10 mg/kg | Klirens kreatyniny obliczać wzorem Schwartza. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Łagodne/umiarkowane: bez dostosowania dawki. Ciężkie z CrCl <60 mL/min/1,73 m²: zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50% | — | U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana ocena czynności nerek przed ustaleniem dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Wyłącznie do podania dożylnego. Zalecaną dawkę rozcieńczyć w co najmniej 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać jako 15-minutową infuzję dożylną. Brak danych dotyczących podawania dożylnego przez okres dłuższy niż 4 dni. Zmiana z drogi doustnej na dożylną (i odwrotnie) możliwa bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Nieliczne interakcje kliniczne; brak wpływu na główne leki przeciwpadaczkowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Metotreksat | Jednoczesne stosowanie może zmniejszać klirens metotreksatu, prowadząc do wzrostu jego stężenia we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego. | Starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu podczas jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) | Leki indukujące enzymy mogą zwiększać klirens lewetyracetamu o ok. 20% u dzieci. | Dostosowanie dawki nie jest wymagane. | 🟢Niskie |
| Probenecyd | Probenecyd zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, jednak stężenie metabolitu pozostaje niewielkie. | Nie wymaga dostosowania dawki; obserwacja kliniczna. | 🟢Niskie |
| Topiramat | Jednoczesne stosowanie z topiramatem zwiększa ryzyko wystąpienia jadłowstrętu. | Monitorować masę ciała i apetyt pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Leki wydłużające odstęp QT | Lewetyracetam może wydłużać odstęp QT; ryzyko addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wpływającymi na QTc. | Stosować ostrożnie; rozważyć monitorowanie EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Lewetyracetam w dawce 2000 mg/dobę nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Lewetyracetam w dawce 2000 mg/dobę nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny ani czas protrombinowy. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel) | Lewetyracetam w dawce 1000 mg/dobę nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych ani parametry endokrynologiczne. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Alkohol | Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem. | Zachować ostrożność; brak szczegółowych zaleceń. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów albo na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności nerek – wymagane dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby z CrCl <60 mL/min/1,73 m² – zalecane zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50%.
- !Wydłużenie skorygowanego odstępu QT lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na QTc – stosować ostrożnie, rozważyć monitorowanie EKG.
- !Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne w wywiadzie – ryzyko nasilenia objawów psychotycznych, depresji, myśli samobójczych i zachowań agresywnych.
- !Niemowlęta i dzieci poniżej 4 lat – nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu do infuzji; brak zaleceń dawkowania.
- !Dieta z ograniczeniem sodu – preparat zawiera 3,82 mg sodu/mL.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej (DRESS) – gorączka, wysypka, obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia w obrazie krwi
⚪bardzo czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Senność · Ból głowy · Astenia/zmęczenie
⚪czesto
Jadłowstręt · Depresja · Wrogość/agresywność · Lęk · Bezsenność · Nerwowość/drażliwość · Zaburzenia równowagi · Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) · Ospałość · Drżenie · Podwójne widzenie · Niewyraźne widzenie · Ból brzucha · Biegunka · Dyspepsja · Wymioty · Nudności · Wysypka · Osłabienie mięśni · Ból mięśni · Urazy
⚪niezbyt czesto
Małopłytkowość · Leukopenia · Zmniejszenie masy ciała · Zwiększenie masy ciała · Próby samobójcze · Myśli samobójcze · Zaburzenia psychotyczne · Zaburzenia zachowania · Omamy · Uczucie złości · Splątanie · Napady paniki · Chwiejność emocjonalna/wahania nastroju · Pobudzenie · Drgawki · Niepamięć · Zaburzenia pamięci · Zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja · Parestezja · Zaburzenia koncentracji uwagi · Zawroty głowy układowe (pochodzenia przedsionkowego) · Kaszel · Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych · Wyprysk · Świąd · Łysienie
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Pancytopenia · Neutropenia · Agranulocytoza · Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS) · Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) · Hiponatremia · Samobójstwo · Zaburzenia osobowości · Zaburzenia myślenia · Majaczenie · Choreoatetoza · Dyskineza · Hiperkinezja · Zaburzenia chodu · Encefalopatia · Zaostrzenie napadów padaczkowych · Wydłużenie odstępu QT w EKG · Zapalenie trzustki · Niewydolność wątroby · Zapalenie wątroby · Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi · Ostre uszkodzenie nerek
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Złośliwy zespół neuroleptyczny · Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
⚪czestotliwosc nieznana
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) · Zespół Stevensa-Johnsona · Rumień wielopostaciowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu (substancja czynna) oraz 3,82 mg sodu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każda fiolka 5 mL zawiera 500 mg lewetyracetamu.
🔬Mechanizm działania
Lewetyracetam jest pochodną pirolidonu o mechanizmie działania nie w pełni poznanym; wiąże się z białkiem SV2A pęcherzyków synaptycznych, moduluje stężenie Ca²⁺ w neuronach (hamowanie prądów Ca²⁺ typu N, ograniczenie uwalniania Ca²⁺ z magazynów wewnątrzkomórkowych) i nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowej neurotransmisji.
📈Farmakokinetyka
Lewetyracetam wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny; postać dożylna (1500 mg w 100 mL, infuzja 15-minutowa) jest biorównoważna z postacią doustną. Lek jest dobrze rozpuszczalny i przenikający; klirens jest ściśle powiązany z czynnością nerek.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu przed otwarciem. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu określono w punkcie 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Kalceks AS
Lek Levetiracetam Kalceks znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 fiol. 5 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Levetiracetam Kalceks
Jak dawkować Levetiracetam Kalceks?▾
Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (lub 250 mg dwa razy na dobę wg oceny lekarza). Dawka podtrzymująca: 500–1500 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg/dobę (1500 mg dwa razy na dobę)
Czy Levetiracetam Kalceks jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Levetiracetam Kalceks nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Levetiracetam Kalceks?▾
Levetiracetam Kalceks wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Metotreksat. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levetiracetam Kalceks?▾
Levetiracetam Kalceks nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów albo na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Sultiame Desitin
Sultiam
20 mg/ml·zawiesina doustna
Lamitrin S
Lamotrygina
2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg·tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Symla
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Lamotrix
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Epitrigine
Lamotrygina
50 mg·tabletki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →