Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fylrevy
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Estetrol · Fylrevy 14,2 mg, 18,9 mg
Najważniejsze informacje: Fylrevy
Na co: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie – zarówno po histerektomii, jak i z zachowaną macicą (w skojarzeniu z progestagenem).
Postać i moc: tabletki powlekane, 14,2 mg, 18,9 mg
Dawkowanie: 1 tabletka doustnie raz na dobę: dawka startowa 14,2 mg (kobiety z macicą) lub 18,9 mg (po histerektomii); w razie potrzeby zwiększenie do 18,9 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Zwiększone ryzyko raka endometrium przy stosowaniu samego estrogenu u kobiet z zachowaną macicą – obowiązkowe skojarzenie z progestagenem.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fylrevy
- Substancja czynna (INN)
- Estetrol
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 14,2 mg, 18,9 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Kod ATC
- G03CA10
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fylrevy
Wskazania: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie – zarówno po histerektomii, jak i z zachowaną macicą (w skojarzeniu z progestagenem).
Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka doustnie raz na dobę: dawka startowa 14,2 mg (kobiety z macicą) lub 18,9 mg (po histerektomii); w razie potrzeby zwiększenie do 18,9 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Zwiększone ryzyko raka endometrium przy stosowaniu samego estrogenu u kobiet z zachowaną macicą – obowiązkowe skojarzenie z progestagenem.
- Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,3–3× wyższe) – przeciwwskazane przy trombofilii i przebytej ŻChZZ.
- Zwiększone ryzyko raka piersi i raka jajnika przy długotrwałym stosowaniu HTZ – wymagana regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka (co najmniej raz w roku).
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży, laktacji i u kobiet w wieku rozrodczym. Nie stosować przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby ani umiarkowanych/ciężkich zaburzeniach czynności nerek; brak zaleceń dawkowania dla kobiet rozpoczynających HTZ po 65. roku życia.
Uwaga kliniczna: Produkt jest objęty dodatkowym monitorowaniem – personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane przez krajowy system zgłaszania.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Kobiety z zachowaną macicą | HTZ – objawy niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie | 14,2 mg raz na dobę doustnie | 14,2 mg lub 18,9 mg raz na dobę (w razie niewystarczającej odpowiedzi zwiększyć do 18,9 mg); stosować łącznie z progestagenem w sposób ciągły | 18,9 mg/dobę | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Progestagen należy stosować w sposób ciągły. |
| Kobiety po histerektomii | HTZ – objawy niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie | 18,9 mg raz na dobę doustnie | 18,9 mg raz na dobę | 18,9 mg/dobę | Progestagenu zazwyczaj nie zaleca się, o ile nie stwierdzono wcześniej endometriozy. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjentki z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby | Bez dostosowania dawki | Bez dostosowania dawki | — | Estetrol jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, dopóki parametry nie powrócą do normy. |
| Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek | Bez dostosowania dawki przy łagodnych zaburzeniach | Bez dostosowania dawki przy łagodnych zaburzeniach | — | Nie zaleca się stosowania przy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności nerek. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Stosowanie estetrolu we wskazaniu HTZ u dzieci i młodzieży jest nieodpowiednie. |
| Pacjentki w podeszłym wieku (>65 lat) | — | — | — | Brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u kobiet rozpoczynających leczenie po 65. roku życia; brak zaleceń dotyczących dawkowania. |
🕐Jak przyjmować:
Jedną tabletkę przyjmować doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia tabletki przyjąć ją jak najszybciej; jeśli minęło ponad 12 godzin – pominąć i kontynuować od kolejnej tabletki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwirusowymi HCV
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Kwas walproinowy (inhibitor UGT) | Brak klinicznie istotnych interakcji z silnym inhibitorem UGT2B7 – kwasem walproinowym. | Nie wymaga modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Induktory/inhibitory CYP450 | Enzymy CYP450 nie odgrywają istotnej roli w metabolizmie estetrolu; interakcje z induktorami/inhibitorami CYP450 są mało prawdopodobne. | Nie wymaga szczególnych środków ostrożności. | 🟢Niskie |
| Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir (leczenie HCV) | Jednoczesne stosowanie estrogenów z tym schematem leczenia HCV może zwiększać aktywność AlAT >5× GGN; dane dla estrogenów innych niż etynyloestradiol są ograniczone. | Zachować ostrożność; rozważyć zmianę terapii estrogenowej lub ścisłe monitorowanie czynności wątroby. | 🔴Wysokie |
| Glekaprewir/pibrentaswir (leczenie HCV) | Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących estrogeny łącznie z tym schematem leczenia HCV; dane dla estrogenów innych niż etynyloestradiol są ograniczone. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (leczenie HCV) | Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących estrogeny łącznie z tym schematem leczenia HCV; dane dla estrogenów innych niż etynyloestradiol są ograniczone. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na estetrol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi.
- ×Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. rak endometrium).
- ×Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
- ×Nieleczona hiperplazja endometrium.
- ×Przebyta lub występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
- ×Rozpoznane zaburzenia związane z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
- ×Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego).
- ×Ciężka choroba wątroby w wywiadzie, jeśli wyniki testów czynnościowych wątroby nie wróciły do wartości prawidłowych.
- ×Porfiria.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Mięśniaki gładkokomórkowe (mięśniaki macicy) lub endometrioza – ryzyko nawrotu lub nasilenia.
- !Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – wymagana ścisła obserwacja.
- !Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych I stopnia).
- !Nadciśnienie tętnicze – wymaga monitorowania ciśnienia krwi.
- !Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) – wymagana obserwacja.
- !Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez – wymagana obserwacja.
- !Kamica żółciowa – ryzyko nasilenia.
- !Migrena lub silne bóle głowy – ryzyko nasilenia.
- !Toczeń rumieniowaty układowy – ryzyko nasilenia.
- !Rozrost endometrium w wywiadzie – wymagana obserwacja.
- !Padaczka, astma oskrzelowa, otoskleroza – ryzyko nasilenia objawów.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby
- ⚠️Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
- ⚠️Pojawienie się migrenowych bólów głowy
- ⚠️Ciąża
⚪bardzo czesto
Pogrubienie błony śluzowej macicy (>4 mm) · Krwawienie z pochwy (w tym krwawienie z macicy i krwawienie śródcykliczne)
⚪czesto
Ból piersi · Tkliwość piersi · Ból podbrzusza (w tym ból miednicy) · Ból brzucha · Wzdęcia · Nudności · Zaparcia · Nieprawidłowa proliferacja endometrium · Hiperplazja endometrium · Ból brodawki sutkowej · Skurcze macicy · Wydzielina z pochwy · Świąd sromu i pochwy · Osłabienie · Zwiększenie masy ciała
⚪niezbyt czesto
Zakażenie grzybicze pochwy i sromu · Mięśniak macicy · Zawroty głowy · Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa · Pokrzywka · Ból kończyn · Polip endometrium (w tym polip szyjki macicy i polip macicy) · Adenomioza · Guz piersi (w tym guz liściasty, torbiel piersi, nieprawidłowy wynik badania piersi) · Obrzęk piersi (w tym powiększenie piersi, obrzmienie piersi) · Torbiel jajnika · Obrzęk obwodowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana 14,2 mg zawiera 14,2 mg estetrolu (jako estetrol jednowodny) i 42,9 mg laktozy jednowodnej; tabletka 18,9 mg zawiera 18,9 mg estetrolu i 37,9 mg laktozy jednowodnej.
🔬Mechanizm działania
Estetrol jest syntetycznym estrogenem, chemicznie i biologicznie identycznym z endogennym estetrolem wytwarzanym przez wątrobę płodu ludzkiego; uzupełnia niedobór estrogenu u kobiet w menopauzie i łagodzi objawy naczynioruchowe.
📈Farmakokinetyka
Estetrol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; Cmax (17,3–20,75 ng/ml dla 18,9 mg) osiągane jest po ok. 0,5 h na czczo (1 h po posiłku); spożycie pokarmu zmniejsza Cmax o ok. 50%, lecz nie wpływa na całkowitą ekspozycję (AUC). Metabolizowany głównie przez UGT2B7 (glukuronidacja); enzymy CYP450 nie odgrywają istotnej roli.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Fylrevy
Jak dawkować Fylrevy?▾
Dawka początkowa: 14,2 mg raz na dobę doustnie. Dawka podtrzymująca: 14,2 mg lub 18,9 mg raz na dobę (w razie niewystarczającej odpowiedzi zwiększyć do 18,9 mg); stosować łącznie z progestagenem w sposób ciągły. Maksymalna dawka dobowa: 18,9 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Fylrevy?▾
Fylrevy wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir (leczenie HCV). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fylrevy?▾
Fylrevy nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na estetrol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi.; Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. rak endometrium). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Estrofem
Estradiol
2 mg·tabletki powlekane
Systen Conti
Estradiol, noretysteron
2 mg, 3,2 mg + 11,2 mg·system transdermalny, plaster
Systen
Estradiol, noretysteron octan
Systen Conti, 1. Systen 50: 3,2 mg, 2. Systen Conti: 3,2 mg + 11,2 mg, 2 mg, 3,2 mg, 3,2 mg + 11,2 mg, Systen 50·system transdermalny, plaster
Divigel
Estradiol
0,1%, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg/g, 1,0 mg/1,0 g, 5 g·żel
Systen
Estradiol
3,2 mg, 3.2 mg, 50 mcg/24 h (3,2 mg)·system transdermalny, plaster
Fem 7 Combi
Estradiol, lewonorgestrel
faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg), faza I: 50µg/24 h (1,5 mg), faza II: 50µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)·system transdermalny
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →