Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fubelv
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Etanercept · Fubelv 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Fubelv
Na co: Fubelv (etanercept) jest inhibitorem TNF-α wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, ZZSK, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych oraz łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych, a także MIZS i łuszczycy u dzieci i młodzieży.
Postać i moc: roztwór do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka, wstrzykiwacz), 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu podskórnie; w łuszczycy możliwe 50 mg 2 razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich zakażeń, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych – przed leczeniem wykluczyć czynną i utajoną gruźlicę oraz zakażenie HBV.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fubelv
- Substancja czynna (INN)
- Etanercept
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Biosimilar Collaborations Ireland Ltd
- Kod ATC
- L04AB01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fubelv
Wskazania: Fubelv (etanercept) jest inhibitorem TNF-α wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, ZZSK, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych oraz łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych, a także MIZS i łuszczycy u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu podskórnie; w łuszczycy możliwe 50 mg 2 razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich zakażeń, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych – przed leczeniem wykluczyć czynną i utajoną gruźlicę oraz zakażenie HBV.
- Nie stosować jednocześnie z anakinrą ani abataceptem – ryzyko ciężkich zakażeń i neutropenii.
- Możliwe ciężkie działania niepożądane: pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, zespoły demielinizacyjne, nowotwory złośliwe (chłoniak, czerniak).
Populacje szczególne: Stosować w ciąży wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne; żywe szczepionki u niemowląt narażonych in utero lub przez mleko matki – odroczyć o 16 tygodni od ostatniej dawki. Brak konieczności modyfikacji dawki u osób starszych oraz przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Uwaga kliniczna: Fubelv jest produktem biopodobnym etanerceptu (kod ATC: L04AB01) objętym dodatkowym monitorowaniem – należy rejestrować nazwę i numer serii przy każdym podaniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – reumatoidalne zapalenie stawów | Reumatoidalne zapalenie stawów | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Odpowiedź kliniczna uzyskiwana zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia. |
| Dorośli – łuszczycowe zapalenie stawów, ZZSK, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych | Łuszczycowe zapalenie stawów, ZZSK, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Odpowiedź kliniczna uzyskiwana zwykle w ciągu 12 tygodni; brak odpowiedzi po 12 tygodniach – rozważyć przerwanie leczenia. |
| Dorośli – łuszczyca zwykła (plackowata) | Łuszczyca zwykła (plackowata) | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu; alternatywnie 50 mg 2 razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Leczenie do momentu remisji, do 24 tygodni. Brak odpowiedzi po 12 tygodniach – przerwać leczenie. |
| Dzieci i młodzież – MIZS (≥2 lat) | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów | 0,4 mg/kg mc. (maks. 25 mg) 2 razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | 0,4 mg/kg mc. (maks. 25 mg) 2 razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | — | Pacjenci ≥62,5 kg mogą otrzymać pełną dawkę 25 mg lub 50 mg. Brak odpowiedzi po 4 miesiącach – rozważyć przerwanie leczenia. |
| Dzieci i młodzież – łuszczyca zwykła (≥6 lat) | Łuszczyca zwykła (plackowata) | 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu przez do 24 tygodni | 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | — | Brak odpowiedzi po 12 tygodniach – przerwać leczenie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Dawkowanie takie samo jak u dorosłych w wieku 18–64 lat. |
| Zaburzenia czynności nerek i wątroby | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie ma potrzeby dostosowania dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie wyłącznie podskórne. Produkt dostępny w ampułkostrzykawce 25 mg, ampułkostrzykawce 50 mg oraz wstrzykiwaczu 50 mg. Dzieci wymagające dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinny otrzymywać produktu Fubelv – należy zastosować inny produkt z etanerceptem.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – unikać skojarzeń z anakinrą i abataceptem
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Anakinra | Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń i neutropenii bez dodatkowych korzyści klinicznych. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Abatacept | Równoczesne podawanie zwiększa częstość ciężkich działań niepożądanych bez dodatkowych korzyści klinicznych. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Sulfasalazyna | Skojarzenie powoduje statystycznie istotne zmniejszenie liczby krwinek białych; znaczenie kliniczne nieznane. | Zachować ostrożność; monitorować morfologię krwi. | 🟡Umiarkowane |
| Metotreksat | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych; skojarzenie stosowane w praktyce klinicznej. | Możliwe stosowanie skojarzone zgodnie ze wskazaniami. | 🟢Niskie |
| Glikokortykosteroidy | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Można stosować jednocześnie. | 🟢Niskie |
| NLPZ / salicylany | Brak klinicznie istotnych interakcji (z wyjątkiem sulfasalazyny). | Można stosować jednocześnie. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Można stosować jednocześnie. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Można stosować jednocześnie. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Posocznica lub zagrożenie wystąpienia posocznicy.
- ×Czynne zakażenia, w tym zakażenia przewlekłe lub miejscowe – nie rozpoczynać leczenia.
- ×Czynna gruźlica – nie rozpoczynać leczenia.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nawracające lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie – zachować ostrożność, ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
- !Zaawansowana lub niewłaściwie kontrolowana cukrzyca sprzyjająca zakażeniom – zachować ostrożność.
- !Utajona gruźlica – przed rozpoczęciem leczenia wdrożyć leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
- !Zakażenie wirusem HBV (dodatni wynik testu) – monitorować, rozważyć terapię przeciwwirusową; przerwać leczenie w razie reaktywacji.
- !Zapalenie wątroby typu C w wywiadzie – zachować ostrożność.
- !Zastoinowa niewydolność serca – zachować ostrożność; możliwe nasilenie objawów lub nowe zachorowanie.
- !Choroby demielinizacyjne OUN lub obwodowego układu nerwowego w wywiadzie – zachować ostrożność.
- !Dzieci poniżej 2. roku życia (MIZS) i poniżej 6. roku życia (łuszczyca) – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie zakażenie lub posocznica
- ⚠️Reaktywacja zakażenia wirusem HBV
- ⚠️Pancytopenia lub niedokrwistość aplastyczna
- ⚠️Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
⚪bardzo czesto
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, świąd, rumień, krwawienie w miejscu wkłucia) · Infekcje (infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, infekcje skórne)
⚪czesto
Ból głowy · Reakcje alergiczne · Powstawanie autoprzeciwciał · Świąd · Gorączka · Nieczerniakowy rak skóry · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w skojarzeniu z metotreksatem)
⚪niezbyt czesto
Ciężkie infekcje (zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, posocznica) · Trombocytopenia · Niedokrwistość · Leukopenia · Neutropenia · Zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych) · Nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca · Choroba śródmiąższowa płuc (w skojarzeniu z metotreksatem) · Nieswoiste zapalenie jelit · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (bez metotreksatu) · Obrzęk naczynioruchowy · Łuszczyca (nowe zachorowanie lub nasilenie, w tym krostkowa, głównie dłoni i stóp) · Pokrzywka · Zmiany łuszczycopodobne · Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (w skojarzeniu z metotreksatem)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Gruźlica · Zakażenia oportunistyczne (inwazyjne zakażenia grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne atypowe mykobakterie, wirusowe, Legionella) · Czerniak · Chłoniak · Białaczka · Pancytopenia · Przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN (stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia) · Przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa) · Drgawki · Zapalenie błony naczyniowej oka · Zapalenie twardówki · Nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca · Choroba śródmiąższowa płuc (bez metotreksatu) · Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (bez metotreksatu) · Toczeń rumieniowaty skórny, podostry skórny toczeń rumieniowaty, zespół toczniopodobny · Kłębuszkowe zapalenie nerek
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Niedokrwistość aplastyczna · Rak z komórek Merkla · Mięsak Kaposiego · Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów) · Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) · Sarkoidoza · Zespół Stevensa-Johnsona · Toksyczna martwica rozpływna naskórka · Rumień wielopostaciowy · Martwica skóry
⚪czestotliwosc nieznana
Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B · Listerioza · Zakażenia pasożytnicze (w tym pierwotniakowe) · Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: etanercept – białko fuzyjne receptora p75 Fc ludzkiego TNF, wytwarzane metodą rekombinowanego DNA w komórkach CHO. Dostępne moce: 25 mg i 50 mg w roztworze do wstrzykiwań.
🔬Mechanizm działania
Etanercept jest selektywnym inhibitorem TNF-α – wiąże się z rozpuszczalnym TNF i limfotoksyną α, blokując ich interakcję z receptorami powierzchniowymi i hamując proces zapalny.
📈Farmakokinetyka
Wchłanianie podskórne powolne; Cmax osiągane po ok. 48 h od podania; bezwzględna biodostępność 76%; średni okres półtrwania ok. 70 h (zakres 7–300 h); stężenie w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 2×/tydzień ok. 2-krotnie wyższe niż po dawce jednorazowej.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem. Produkt może być przechowywany jednorazowo w temperaturze do 25°C przez określony czas (szczegóły w ChPL pkt 6.4).
Najczęstsze pytania o Fubelv
Jak dawkować Fubelv?▾
Dawka początkowa: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. Dawka podtrzymująca: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
Jakie są główne interakcje lekowe Fubelv?▾
Fubelv wykazuje 8 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Anakinra, Abatacept. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fubelv?▾
Fubelv nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Posocznica lub zagrożenie wystąpienia posocznicy.; Czynne zakażenia, w tym zakażenia przewlekłe lub miejscowe – nie rozpoczynać leczenia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Benepali
Etanercept
25 mg, 50 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →