Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fubelv
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Etanercept · Fubelv 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Fubelv
Na co: Fubelv (etanercept) jest inhibitorem TNF-α wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy u dzieci i młodzieży.
Postać i moc: roztwór do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka, wstrzykiwacz), 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu podskórnie; w łuszczycy możliwe indukcyjne 50 mg 2×/tydzień przez maks. 12 tygodni.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich i śmiertelnych zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych, posocznicy) – wymagane badanie przesiewowe przed leczeniem i ścisłe monitorowanie.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fubelv
- Substancja czynna (INN)
- Etanercept
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Biosimilar Collaborations Ireland Ltd
- Kod ATC
- L04AB01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fubelv
Wskazania: Fubelv (etanercept) jest inhibitorem TNF-α wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu podskórnie; w łuszczycy możliwe indukcyjne 50 mg 2×/tydzień przez maks. 12 tygodni.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich i śmiertelnych zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych, posocznicy) – wymagane badanie przesiewowe przed leczeniem i ścisłe monitorowanie.
- Możliwe powikłania hematologiczne (pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna) oraz neurologiczne (zespoły demielinizacyjne OUN i obwodowego UN).
- Ryzyko reaktywacji HBV, nasilenia zastoinowej niewydolności serca oraz rozwoju nowotworów złośliwych (chłoniak, rak skóry).
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne; etanercept przenika przez łożysko – unikać żywych szczepionek u niemowląt do 16 tygodni po ostatniej dawce matki. Brak konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku oraz przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Uwaga kliniczna: Fubelv jest produktem biopodobnym etanerceptu (kod ATC: L04AB01) objętym dodatkowym monitorowaniem – należy czytelnie odnotowywać nazwę i numer serii przy każdym podaniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – reumatoidalne zapalenie stawów | Reumatoidalne zapalenie stawów | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Odpowiedź kliniczna zwykle w ciągu 12 tygodni; w razie braku odpowiedzi należy rozważyć przerwanie leczenia. |
| Dorośli – łuszczycowe zapalenie stawów, ZZSK, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych | Łuszczycowe zapalenie stawów, ZZSK, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Odpowiedź kliniczna zwykle w ciągu 12 tygodni. |
| Dorośli – łuszczyca zwykła (plackowata) | Łuszczyca zwykła (plackowata) | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu; alternatywnie 50 mg 2 razy w tygodniu przez maks. 12 tygodni | 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu | — | Leczenie do remisji, maks. 24 tygodnie; brak odpowiedzi po 12 tygodniach – przerwać leczenie. |
| Dzieci i młodzież – MIZS (≥2 lat) | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów | 0,4 mg/kg mc. (maks. 25 mg) 2 razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | 0,4 mg/kg mc. (maks. 25 mg) 2 razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | — | Pacjenci ≥62,5 kg mogą otrzymać pełną dawkę 25 mg lub 50 mg. Brak odpowiedzi po 4 miesiącach – rozważyć przerwanie leczenia. |
| Dzieci i młodzież – łuszczyca zwykła (≥6 lat) | Łuszczyca zwykła (plackowata) | 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu przez maks. 24 tygodnie | 0,8 mg/kg mc. (maks. 50 mg) raz w tygodniu | — | Brak odpowiedzi po 12 tygodniach – przerwać leczenie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Dawkowanie takie samo jak u dorosłych w wieku 18–64 lat. |
| Zaburzenia czynności nerek i wątroby | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie ma potrzeby dostosowania dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie podskórne. Produkt dostępny w ampułkostrzykawce 25 mg, ampułkostrzykawce 50 mg oraz wstrzykiwaczu 50 mg. Dzieci wymagające dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinny otrzymywać produktu Fubelv – należy zastosować inny produkt z etanerceptem w odpowiedniej dawce.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – unikać skojarzeń z anakinrą i abataceptem
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Anakinra | Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń i neutropenii bez dodatkowych korzyści klinicznych. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Abatacept | Równoczesne podawanie prowadzi do zwiększenia liczby ciężkich działań niepożądanych bez dodatkowych korzyści klinicznych. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Sulfasalazyna | Skojarzenie powoduje statystycznie istotne zmniejszenie liczby krwinek białych; znaczenie kliniczne nieznane. | Zachować ostrożność przy terapii skojarzonej. | 🟡Umiarkowane |
| Glikokortykosteroidy, NLPZ, salicylany, leki przeciwbólowe, metotreksat | W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Digoksyna, warfaryna | Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Posocznica lub zagrożenie wystąpienia posocznicy.
- ×Czynne zakażenia, w tym zakażenia przewlekłe lub miejscowe – nie należy rozpoczynać leczenia.
- ×Czynna gruźlica – nie wolno rozpoczynać leczenia.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nawracające lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie – zachować ostrożność, ściśle monitorować pacjenta.
- !Choroby współistniejące sprzyjające zakażeniom (np. zaawansowana lub niewłaściwie kontrolowana cukrzyca).
- !Utajona gruźlica – przed rozpoczęciem leczenia wdrożyć leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
- !Zakażenie wirusem HBV (w tym anty-HBc+/HBsAg–) – ryzyko reaktywacji; wymagana konsultacja specjalistyczna i ścisłe monitorowanie.
- !Zapalenie wątroby typu C w wywiadzie – zachować ostrożność ze względu na ryzyko zaostrzenia.
- !Zastoinowa niewydolność serca – ryzyko nasilenia objawów lub nowych zachorowań.
- !Jednoczesne stosowanie z anakinrą lub abataceptem – nie zalecane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie zakażenie (w tym posocznica) – przerwać podawanie produktu Fubelv
- ⚠️Reaktywacja zakażenia wirusem HBV – przerwać podawanie i wdrożyć terapię przeciwwirusową
⚪bardzo czesto
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, świąd, rumień, krwawienie, zasinienie) · Zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia skóry)
⚪czesto
Ból głowy · Reakcje alergiczne · Powstawanie autoprzeciwciał · Świąd · Gorączka w miejscu wstrzyknięcia · Nieczerniakowy rak skóry · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (przy skojarzeniu z metotreksatem)
⚪niezbyt czesto
Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zarażenia pasożytnicze) · Trombocytopenia · Niedokrwistość · Leukopenia · Neutropenia · Zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych) · Nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca · Choroba śródmiąższowa płuc (przy skojarzeniu z metotreksatem) · Nieswoiste zapalenie jelit · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (bez metotreksatu) · Obrzęk naczynioruchowy · Łuszczyca (w tym nowe zachorowanie lub nasilenie, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp) · Pokrzywka · Zmiany łuszczycopodobne · Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (przy skojarzeniu z metotreksatem)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Gruźlica (w tym prosówka i gruźlica pozapłucna) · Zakażenia oportunistyczne (inwazyjne zakażenia grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe, Legionella) · Czerniak · Chłoniak · Białaczka · Pancytopenia · Przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN (stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia) · Przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (zespół Guillaina-Barrégo, CIDP, wieloogniskowa neuropatia ruchowa) · Drgawki · Zapalenie błony naczyniowej oka · Zapalenie twardówki · Nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca · Choroba śródmiąższowa płuc (bez metotreksatu) · Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (bez metotreksatu) · Zespół Stevensa-Johnsona · Zapalenie naczyń skóry (w tym zapalenie naczyń z nadwrażliwości) · Rumień wielopostaciowy · Skórny toczeń rumieniowaty · Podostry skórny toczeń rumieniowaty · Zespół toczniopodobny · Kłębuszkowe zapalenie nerek · Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Niedokrwistość aplastyczna · Rak z komórek Merkla · Mięsak Kaposiego · Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów) · Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) · Sarkoidoza · Martwica toksyczno-rozpływna naskórka
⚪czestotliwosc nieznana
Listerioza · Zakażenia pasożytnicze (reaktywacja)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: etanercept (białko fuzyjne receptora p75 Fc ludzkiego TNF, wytwarzane metodą rekombinowanego DNA w komórkach CHO). Dostępne moce: 25 mg i 50 mg w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu.
🔬Mechanizm działania
Etanercept jest selektywnym inhibitorem TNF-α – wiąże się z rozpuszczalnym TNF i limfotoksyną α, blokując ich interakcję z receptorami powierzchniowymi i hamując proces zapalny.
📈Farmakokinetyka
Wchłanianie podskórne powolne; Cmax osiągane po ok. 48 h od podania; bezwzględna biodostępność 76%; przy dawkowaniu 2×/tydzień stężenie w stanie stacjonarnym ok. 2-krotnie wyższe niż po dawce jednorazowej; średni t½ ok. 70 h (zakres 7–300 h).
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać. Chronić przed światłem (przechowywać w opakowaniu zewnętrznym). Produkt może być przechowywany jednorazowo w temperaturze do 25°C przez określony czas (szczegóły w ChPL pkt 6.4).
Najczęstsze pytania o Fubelv
Jak dawkować Fubelv?▾
Dawka początkowa: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. Dawka podtrzymująca: 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
Jakie są główne interakcje lekowe Fubelv?▾
Fubelv wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Anakinra, Abatacept. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fubelv?▾
Fubelv nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Posocznica lub zagrożenie wystąpienia posocznicy.; Czynne zakażenia, w tym zakażenia przewlekłe lub miejscowe – nie należy rozpoczynać leczenia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Enbrel
Etanercept
25 mg, 50 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Benepali
Etanercept
25 mg, 50 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →