Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fludrocortisone acetate RIA
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fludrokortyzonu octan · Fludrocortisone acetate RIA 0,1 mg
Najważniejsze informacje: Fludrocortisone acetate RIA
Na co: Fludrokortyzonu octan stosowany jest jako mineralokortykosteroid wspomagający terapię glikokortykoidami w chorobie Addisona oraz we wrodzonym zespole nadnerczy z utratą soli.
Postać i moc: Tabletki, 0,1 mg
Dawkowanie: Dorośli: zazwyczaj 0,1 mg/dobę doustnie (zakres 0,1 mg 3×/tydz. – 0,2 mg/dobę) w skojarzeniu z hydrokortyzonem lub kortyzonem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 16 interakcji
Uwaga: Ryzyko nadciśnienia tętniczego, obrzęków i hipokaliemii – ścisłe monitorowanie elektrolitów i ciśnienia krwi; przy nadciśnieniu na minimalnej dawce – odstawić lek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fludrocortisone acetate RIA
- Substancja czynna (INN)
- Fludrokortyzonu octan
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 0,1 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- RIA Generics Limited
- Kod ATC
- H02AA02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fludrocortisone acetate RIA
Wskazania: Fludrokortyzonu octan stosowany jest jako mineralokortykosteroid wspomagający terapię glikokortykoidami w chorobie Addisona oraz we wrodzonym zespole nadnerczy z utratą soli.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: zazwyczaj 0,1 mg/dobę doustnie (zakres 0,1 mg 3×/tydz. – 0,2 mg/dobę) w skojarzeniu z hydrokortyzonem lub kortyzonem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko nadciśnienia tętniczego, obrzęków i hipokaliemii – ścisłe monitorowanie elektrolitów i ciśnienia krwi; przy nadciśnieniu na minimalnej dawce – odstawić lek.
- Kortykosteroidy maskują objawy zakażeń i upośledzają odporność – szczególna ostrożność przy ospie wietrznej, odrze, półpaścu; unikać szczepień żywymi szczepionkami.
- Długotrwałe stosowanie może prowadzić do osteoporozy, zaćmy tylnej podtorebkowej, jaskry oraz zaburzeń psychicznych – wymagany regularny nadzór kliniczny.
Populacje szczególne: W ciąży terapia suplementacyjna w zalecanych dawkach może być kontynuowana. U dzieci do 1. roku życia wymagane większe dawki i suplementacja NaCl 1–3 g/dobę; konieczne monitorowanie wzrostu. U osób w podeszłym wieku zwiększone ryzyko osteoporozy i nadciśnienia.
Uwaga kliniczna: Fludrokortyzon jest silnym mineralokortykosteroidem – nawet małe zmiany dawki lub spożycia soli mogą prowadzić do istotnych zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych, dlatego kluczowe jest regularne monitorowanie elektrolitów i ciśnienia krwi.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – choroba Addisona | Choroba Addisona | 0,1 mg/dobę | 0,1 mg trzy razy w tygodniu – 0,2 mg/dobę; przy nadciśnieniu zmniejszyć do 0,05 mg/dobę | 0,2 mg/dobę | Stosować w skojarzeniu z glikokortykosteroidem: kortyzon 10–37,5 mg/dobę lub hydrokortyzon 10–30 mg/dobę. Przy utrzymującym się nadciśnieniu na dawce minimalnej – przerwać leczenie. |
| Dorośli – wrodzony zespół nadnerczy z utratą soli | Wrodzony zespół nadnerczy z utratą soli | 0,1 mg/dobę | 0,1–0,2 mg/dobę | 0,2 mg/dobę | — |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież < 18 lat | 0,05 mg/dobę | 0,05–0,1 mg/dobę | 0,1 mg/dobę | Dawkę dostosować do wieku, masy ciała i ciężkości choroby. Tabletek nie można podzielić na równe dawki – przy dawce 0,05 mg stosować bardziej odpowiednią postać farmaceutyczną. |
| Noworodki (pierwszy rok życia) | 0,05 mg/dobę | 0,05–0,2 mg/dobę | 0,3 mg/dobę (w wyjątkowych sytuacjach) | Dodatkowe spożycie chlorku sodu: 1–3 g/dobę w dawkach podzielonych. Ścisłe monitorowanie wzrostu i rozwoju. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Jak u dorosłych; stosować najmniejszą skuteczną dawkę | — | Działania niepożądane (osteoporoza, nadciśnienie) mogą mieć poważniejsze konsekwencje – wymagany ścisły nadzór kliniczny. |
| Niedoczynność tarczycy / marskość wątroby | — | Może być konieczne zmniejszenie dawki | — | Klirens metaboliczny kortykosteroidów jest zmniejszony – nasilone działanie leku. Zmiany stanu tarczycy wymagają dostosowania dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne. U pacjentów niezdolnych do połykania tabletek stosować inne odpowiednie postacie leku. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę i jak najszybciej ją redukować. W okresach stresu (uraz, operacja, ciężka choroba) może być konieczne dawkowanie wspomagające – zarówno podczas leczenia, jak i przez rok po jego zakończeniu.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – szczególnie ryzyko hipokaliemii i zaburzeń glikemii
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Amfoterycyna B / diuretyki uwalniające potas (tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy) | Nasilenie hipokaliemii – konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu i ewentualna suplementacja. | Regularnie monitorować kaliemię; w razie potrzeby suplementować potas. | 🔴Wysokie |
| Glikozydy naparstnicy | Hipokaliemia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i zatrucia naparstnicą. | Monitorować stężenie potasu; w razie potrzeby suplementować potas. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory CYP3A (w tym kobicystat) | Zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wskutek zahamowania metabolizmu. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – monitorować działania niepożądane kortykosteroidów. | 🔴Wysokie |
| Doustne leki przeciwzakrzepowe | Kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie przeciwzakrzepowe. | Ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne leki przeciwcukrzycowe / insulina | Zmniejszone działanie przeciwcukrzycowe – ryzyko hiperglikemii. | Monitorować glikemię; w razie potrzeby dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory enzymów wątrobowych (barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) | Zwiększony klirens metaboliczny fludrokortyzonu – osłabienie działania terapeutycznego. | Monitorować skuteczność terapii; w razie potrzeby zwiększyć dawkę fludrokortyzonu. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna | Jednoczesne stosowanie zwiększa aktywność obu leków. | Monitorować działania niepożądane obu substancji. | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol | Zmniejszony klirens kortykosteroidów – nasilenie działania terapeutycznego i toksycznego. | Monitorować działania niepożądane kortykosteroidów; rozważyć redukcję dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Estrogeny / doustne leki antykoncepcyjne | Wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie stężenia kortykosteroidu w osoczu. | Na początku terapii estrogenami rozważyć zmniejszenie dawki fludrokortyzonu; po odstawieniu estrogenów – zwiększenie. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory cholinoesterazy | Kortykosteroidy mogą antagonizować działanie inhibitorów cholinoesterazy. | Monitorować skuteczność inhibitorów cholinoesterazy. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ / kwas acetylosalicylowy | Zwiększone ryzyko działania wrzodogennego; zmniejszone działanie farmakologiczne aspiryny; ryzyko toksyczności salicylanów po odstawieniu steroidów. | Stosować ostrożnie; monitorować objawy ze strony przewodu pokarmowego. | 🟡Umiarkowane |
| Szczepionki (żywe i inne) | Ryzyko powikłań neurologicznych i braku odpowiedzi immunologicznej. | Unikać szczepień podczas leczenia kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach. | 🟡Umiarkowane |
| Hormon wzrostu | Kortykosteroidy mogą hamować efekt stymulujący wzrost hormonu wzrostu. | Monitorować wzrost u dzieci leczonych jednocześnie oboma lekami. | 🟢Niskie |
| Leki na tarczycę / leki wpływające na czynność tarczycy | Zmiany stanu tarczycy zmieniają klirens metaboliczny fludrokortyzonu. | Dostosować dawkę fludrokortyzonu przy zmianie stanu tarczycy. | 🟢Niskie |
| Izoniazyd (leki przeciwgruźlicze) | Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie izoniazydu w surowicy. | Monitorować skuteczność leczenia przeciwgruźliczego. | 🟢Niskie |
| Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie | Kortykosteroidy mogą zmniejszać lub nasilać blokadę nerwowo-mięśniową. | Monitorować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na fludrokortyzonu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).
- ×Nieleczona niewydolność serca.
- ×Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nadciśnienie tętnicze – ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i elektrolitów; przy utrzymującym się nadciśnieniu na minimalnej dawce – przerwać leczenie.
- !Przebyte lub czynne wrzody trawienne – zwiększone ryzyko działania wrzodogennego.
- !Choroby psychiatryczne w wywiadzie – ryzyko nasilenia zaburzeń psychicznych (depresja, psychoza, euforia).
- !Ciężka osteoporoza – kortykosteroidy nasilają utratę wapnia i mogą pogorszyć osteoporozę.
- !Cukrzyca – zmniejszone działanie leków przeciwcukrzycowych, ryzyko hiperglikemii.
- !Aktywna lub utajona gruźlica – stosowanie wyłącznie w gruźlicy piorunującej/rozsianej z odpowiednim leczeniem przeciwgruźliczym; przy utajonej gruźlicy – chemioprofilaktyka.
- !Opryszczka oczna – ryzyko perforacji rogówki.
- !Nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, zapalenie uchyłków, niedawne zespolenia jelitowe.
- !Niewydolność nerek, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek – stosować ostrożnie.
- !Zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa.
- !Niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby – nasilone działanie kortykosteroidów.
- !Zaburzenia z drgawkami – kortykosteroidy mogą obniżać próg drgawkowy.
- !Rak z przerzutami, ciężkie osłabienie mięśni, zespół Cushinga – stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Nadciśnienie tętnicze (może być pierwszym objawem przedawkowania)
- ⚠️Powiększenie serca (może być pierwszym objawem przedawkowania)
- ⚠️Zastoinowa niewydolność serca (może być pierwszym objawem przedawkowania)
- ⚠️Obrzęk (może być pierwszym objawem przedawkowania)
- ⚠️Znaczny przyrost masy ciała (może być pierwszym objawem przedawkowania)
⚪czestotliwosc nieznana
Zasadowica hipokaliemiczna · Anoreksja · Omamy · Drgawki · Ból głowy · Omdlenia · Zaburzenia smaku · Powiększenie serca · Zastoinowa niewydolność serca · Nadciśnienie tętnicze · Biegunka · Zanik mięśni · Osłabienie mięśni · Obrzęk · Znaczny przyrost masy ciała · Utrata potasu · Przedawkowanie · Niewyraźne widzenie
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu oraz 55,40 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Fludrokortyzonu octan jest syntetycznym adrenokortykosteroidem o silnym działaniu mineralokortykoidowym – powoduje znaczne zatrzymanie sodu i zwiększone wydalanie potasu z moczem, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi. Działanie glikokortykoidowe jest niewielkie w stosunku do mineralokortykoidowego.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym wchłanianie jest szybkie i całkowite; Cmax osiągane po ok. 1,7 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 70–80%. Metabolizowany głównie w jelicie i wątrobie (hydroliza do fludrokortyzonu). Okres półtrwania w osoczu wynosi ≥3,5 h, farmakodynamiczny t½ wynosi 18–36 h. Około 80% wydalane z moczem w postaci polarnych koniugatów.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: RIA Generics Limited
Lek Fludrocortisone acetate RIA znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Fludrocortisone acetate RIA
Jak dawkować Fludrocortisone acetate RIA?▾
Dawka początkowa: 0,1 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: 0,1 mg trzy razy w tygodniu – 0,2 mg/dobę; przy nadciśnieniu zmniejszyć do 0,05 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 0,2 mg/dobę
Czy Fludrocortisone acetate RIA jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Fludrocortisone acetate RIA nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Fludrocortisone acetate RIA?▾
Fludrocortisone acetate RIA wykazuje 16 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Amfoterycyna B / diuretyki uwalniające potas (tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy), Glikozydy naparstnicy, Inhibitory CYP3A (w tym kobicystat). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fludrocortisone acetate RIA?▾
Fludrocortisone acetate RIA nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na fludrokortyzonu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).; Nieleczona niewydolność serca.; Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →