Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Evfraxy
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Denosumab · Evfraxy 60 mg, 60 mg/ml
Najważniejsze informacje: Evfraxy
Na co: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
Postać i moc: roztwór do wstrzykiwań, 60 mg, 60 mg/ml
Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 2 interakcje
Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Evfraxy
- Substancja czynna (INN)
- Denosumab
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Dawka / moc
- 60 mg, 60 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Biosimilar Collaborations Ireland Ltd
- Kod ATC
- M05BX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Evfraxy
Wskazania: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Hipokalcemia.
- Zaburzenia czynności nerek.
Populacje szczególne: Nie stosować u dzieci w wieku < 18 lat. Nie badano bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Uwaga kliniczna: Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. | 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy. | — | — | Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby starsze (wiek ≥ 65) | — | — | — | Brak konieczności dostosowania dawkowania. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Brak konieczności dostosowania dawkowania. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie badano bezpieczeństwa stosowania. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Nie należy stosować u dzieci w wieku < 18 lat. |
🕐Jak przyjmować:
Do podawania podskórnego.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| midazolam | Denosumab nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu. | Brak interakcji. | 🟢Niskie |
| hormonalna terapia zastępcza (estrogen) | Prawdopodobieństwo interakcji farmakodynamicznych jest niewielkie. | Brak istotnych interakcji. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Hipokalcemia.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje
⚪bardzo czesto
Bóle mięśniowo-szkieletowe · Ból kończyn
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zaparcia · Dolegliwości brzuszne · Wysypka · Wyprysk · Łysienie
⚪niezbyt czesto
Zapalenie uchyłka jelita grubego · Zapalenie tkanki łącznej · Zakażenie ucha · Liszajowate osutki polekowe
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Nadwrażliwość · Reakcja anafilaktyczna · Hipokalcemia · Martwica kości szczęki · Atypowe złamania kości udowej
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu.
🔬Mechanizm działania
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje aktywację receptora RANK.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu podskórnym maksymalne stężenie denosumabu w surowicy występuje po 10 dniach.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Najczęstsze pytania o Evfraxy
Jak dawkować Evfraxy?▾
Dawka początkowa: 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy.
Jakie są główne interakcje lekowe Evfraxy?▾
Evfraxy może wchodzić w interakcje z 2 innymi lekami, m.in.: midazolam, hormonalna terapia zastępcza (estrogen). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Evfraxy?▾
Evfraxy nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.; Hipokalcemia.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Osteogenon
Kompleks osseiny i hydroksyapatytu
-, 830 mg·tabletki powlekane
Prolia
Denosumab
60 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Xgeva
Denosumab
120 mg·roztwór do wstrzykiwań
Jubbonti
Denosumab
60 mg, 60 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Wyost
Denosumab
120 mg·roztwór do wstrzykiwań
Obodence
Denosumab
60 mg, 60 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →