Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Esomeprazole Medical Valley
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Ezomeprazol · Esomeprazole Medical Valley 20 mg, 40 mg
Najważniejsze informacje: Esomeprazole Medical Valley
Na co: Ezomeprazol stosowany jest w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD), eradykacji H. pylori (w skojarzeniu z antybiotykami), leczeniu i zapobieganiu owrzodzeniom związanym z NLPZ, zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów oraz w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona. Wskazany u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.
Postać i moc: Kapsułka dojelitowa, twarda, 20 mg, 40 mg
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych wynosi 20–40 mg raz na dobę doustnie; w zespole Zollingera-Ellisona dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 17 interakcji
Uwaga: Przed leczeniem wykluczyć nowotwór złośliwy żołądka – ezomeprazol może maskować objawy nowotworowe.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Esomeprazole Medical Valley
- Substancja czynna (INN)
- Ezomeprazol
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
- Dawka / moc
- 20 mg, 40 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Medical Valley Invest AB
- Kod ATC
- A02BC05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Esomeprazole Medical Valley
Wskazania: Ezomeprazol stosowany jest w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD), eradykacji H. pylori (w skojarzeniu z antybiotykami), leczeniu i zapobieganiu owrzodzeniom związanym z NLPZ, zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów oraz w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona. Wskazany u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych wynosi 20–40 mg raz na dobę doustnie; w zespole Zollingera-Ellisona dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przed leczeniem wykluczyć nowotwór złośliwy żołądka – ezomeprazol może maskować objawy nowotworowe.
- Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko hipomagnezemii, niedoboru witaminy B12 oraz złamań kości – wymagane regularne monitorowanie.
- Unikać jednoczesnego stosowania z klopidogrelem (osłabienie działania przeciwpłytkowego) oraz nelfinawirem (przeciwwskazanie bezwzględne).
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności; karmienie piersią jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie przekraczać 20 mg/dobę; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zachować ostrożność.
Uwaga kliniczna: Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19 – podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia należy każdorazowo weryfikować interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (fenytoina, warfaryna, diazepam, klopidogrel i inne).
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – refluksowe zapalenie przełyku (leczenie nadżerek) | Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku | 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie | 20 mg raz na dobę (zapobieganie nawrotom) | 40 mg | W przypadku braku wyleczenia po 4 tygodniach – dodatkowe 4 tygodnie leczenia. |
| Dorośli – objawowe leczenie GERD | Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku bez zapalenia przełyku | 20 mg raz na dobę | 20 mg raz na dobę (w razie potrzeby – schemat doraźny) | 20 mg | Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy ponownie zbadać pacjenta. Nie stosować schematu doraźnego u pacjentów leczonych NLPZ. |
| Dorośli – eradykacja Helicobacter pylori | Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych wywołanych przez H. pylori | 20 mg 2 razy na dobę przez 7 dni | — | 40 mg | W skojarzeniu z amoksycyliną 1 g i klarytromycyną 500 mg, podawanymi dwa razy na dobę przez 7 dni. |
| Dorośli – owrzodzenia związane z NLPZ | Leczenie owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ oraz zapobieganie owrzodzeniom u pacjentów z grupy ryzyka | 20 mg raz na dobę | 20 mg raz na dobę | 20 mg | Czas leczenia owrzodzeń: 4–8 tygodni. |
| Dorośli – zapobieganie ponownemu krwawieniu z wrzodów | Długotrwałe leczenie po wlewach dożylnych zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych | 40 mg raz na dobę | 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie | 40 mg | Stosować po zakończeniu wlewów dożylnych inicjujących leczenie. |
| Dorośli – zespół Zollingera-Ellisona | Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona | 40 mg 2 razy na dobę | 80–160 mg na dobę (indywidualnie dostosowana) | 160 mg | Dawki powyżej 80 mg/dobę należy podzielić na dwa podania. Leczenie kontynuować tak długo, jak klinicznie wskazane. |
| Młodzież ≥12 lat – GERD | Leczenie nadżerek, zapobieganie nawrotom i objawowe leczenie GERD | 40 mg raz na dobę (nadżerki) lub 20 mg raz na dobę (objawowe/zapobieganie nawrotom) | 20 mg raz na dobę | 40 mg | Dawkowanie analogiczne jak u dorosłych. W przypadku braku wyleczenia po 4 tygodniach – dodatkowe 4 tygodnie. |
| Młodzież ≥12 lat – eradykacja H. pylori (masa ciała 30–40 kg) | Leczenie owrzodzeń dwunastnicy wywołanych przez H. pylori | 20 mg 2 razy na dobę przez 7 dni | — | 40 mg | W skojarzeniu z amoksycyliną 750 mg i klarytromycyną 7,5 mg/kg mc., dwa razy na dobę przez 7 dni. |
| Młodzież ≥12 lat – eradykacja H. pylori (masa ciała ≥40 kg) | Leczenie owrzodzeń dwunastnicy wywołanych przez H. pylori | 20 mg 2 razy na dobę przez 7 dni | — | 40 mg | W skojarzeniu z amoksycyliną 1 g i klarytromycyną 500 mg, dwa razy na dobę przez 7 dni. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | Bez konieczności dostosowania dawki | — | — | Zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek ezomeprazolu jednocześnie z digoksyną. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez konieczności dostosowania dawki | — | — | Zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na niewystarczające dane kliniczne. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych) | Bez konieczności dostosowania dawki | — | — | — |
| Zaburzenia czynności wątroby (ciężkie) | Maksymalnie 20 mg raz na dobę | 20 mg raz na dobę | 20 mg | Nie przekraczać dawki dobowej 20 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki połykać w całości, popijając płynem – nie żuć ani nie kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem można otworzyć kapsułkę i zawartość rozprowadzić w połowie szklanki niegazowanej wody; wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut, następnie dolać wody i wypić. Peletek nie wolno żuć ani rozgniatać. Możliwe podanie przez zgłębnik żołądkowy po wymieszaniu peletek z wodą niegazowaną.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególnie z klopidogrelem, nelfinawirem, atazanawirem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Nelfinawir | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – ezomeprazol znacząco zmniejsza stężenie nelfinawiru w surowicy (AUC o 36–39%, metabolit M8 o 75–92%). | Stosowanie jednoczesne jest przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Atazanawir | Ezomeprazol znacząco zmniejsza ekspozycję na atazanawir (AUC o ~75%); jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. | Unikać skojarzenia; jeśli nieuniknione – atazanawir 400 mg + rytonawir 100 mg i max 20 mg ezomeprazolu, ścisłe monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Klopidogrel | Ezomeprazol zmniejsza ekspozycję na aktywny metabolit klopidogrelu o ~40% i hamowanie agregacji płytek o ~14%, co może osłabiać działanie przeciwpłytkowe. | Jako środek ostrożności unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Metotreksat (duże dawki) | Jednoczesne stosowanie IPP może zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy. | Rozważyć czasowe przerwanie stosowania ezomeprazolu podczas terapii metotreksatem w dużych dawkach. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus | Ezomeprazol może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. | Monitorować stężenie takrolimusu i czynność nerek; w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Ezomeprazol zwiększa biodostępność digoksyny o ok. 10% (do 30% u niektórych pacjentów). | Zachować ostrożność przy dużych dawkach ezomeprazolu u osób starszych; wzmocnić monitorowanie działania terapeutycznego digoksyny. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna i pochodne kumaryny | Zgłaszano pojedyncze przypadki podwyższonego INR o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania. | Monitorować parametry krzepnięcia podczas rozpoczynania i kończenia leczenia ezomeprazolem. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Ezomeprazol (40 mg) zwiększa minimalne stężenie fenytoiny w osoczu o ok. 13%. | Kontrolować stężenie fenytoiny podczas rozpoczynania i kończenia leczenia ezomeprazolem. | 🟡Umiarkowane |
| Diazepam | Ezomeprazol zmniejsza klirens diazepamu o 45% poprzez hamowanie CYP2C19. | Rozważyć zmniejszenie dawki diazepamu; zachować ostrożność szczególnie przy doraźnym stosowaniu ezomeprazolu. | 🟡Umiarkowane |
| Cylostazol | Omeprazol/ezomeprazol zwiększa AUC cylostazolu i jego aktywnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19. | Zachować ostrożność; rozważyć zmniejszenie dawki cylostazolu. | 🟡Umiarkowane |
| Worykonazol | Worykonazol (inhibitor CYP2C19/CYP3A4) ponad dwukrotnie zwiększa ekspozycję na ezomeprazol; ezomeprazol zwiększa AUC worykonazolu o 41%. | Zazwyczaj nie wymaga dostosowania dawki; rozważyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna | Klarytromycyna (inhibitor CYP3A4) dwukrotnie zwiększa ekspozycję na ezomeprazol – efekt wykorzystywany terapeutycznie w terapii eradykacyjnej. | Zazwyczaj nie wymaga dostosowania dawki ezomeprazolu. | 🟢Niskie |
| Ketokonazol, itrakonazol, erlotynib | Ezomeprazol zmniejsza wchłanianie tych leków poprzez podwyższenie pH żołądka. | Monitorować skuteczność terapeutyczną tych leków podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna, ziele dziurawca | Induktory CYP2C19/CYP3A4 mogą znacząco zmniejszać stężenie ezomeprazolu w osoczu. | Unikać jednoczesnego stosowania lub monitorować skuteczność ezomeprazolu. | 🟡Umiarkowane |
| Cytalopram, imipramina, klomipramina (substraty CYP2C19) | Ezomeprazol hamuje CYP2C19, co może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. | Rozważyć zmniejszenie dawki leków metabolizowanych przez CYP2C19; szczególna ostrożność przy doraźnym stosowaniu ezomeprazolu. | 🟡Umiarkowane |
| Sakwinawir (z rytonawirem) | Omeprazol zwiększa stężenie sakwinawiru w surowicy o 80–100%. | Zachować ostrożność i monitorować toksyczność sakwinawiru. | 🟡Umiarkowane |
| Cyzapryd | Ezomeprazol zwiększa AUC cyzaprydu o 32% i wydłuża t½ o 31%; nie obserwowano dalszego wydłużenia odstępu QT. | Uwzględnić interakcje klarytromycyny z cyzaprydem w terapii trójskładnikowej (eradykacja H. pylori). | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem – ezomeprazol znacząco zmniejsza stężenie nelfinawiru w surowicy.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Jednoczesne stosowanie z atazanawirem – nie zaleca się skojarzenia; jeśli nieuniknione, stosować atazanawir 400 mg + rytonawir 100 mg i max 20 mg ezomeprazolu pod ścisłym nadzorem klinicznym.
- !Jednoczesne stosowanie z klopidogrelem – ezomeprazol zmniejsza aktywność przeciwpłytkową klopidogrelu; jako środek ostrożności unikać skojarzenia.
- !Ciężka niewydolność wątroby – nie przekraczać dawki dobowej 20 mg ezomeprazolu.
- !Ciężka niewydolność nerek – zachować ostrożność ze względu na niewystarczające dane kliniczne.
- !Podejrzenie nowotworu złośliwego żołądka – przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć złośliwość, gdyż ezomeprazol może maskować objawy nowotworowe.
- !Karmienie piersią – nie stosować ezomeprazolu podczas laktacji (brak wystarczających danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego).
- !Długotrwałe stosowanie (>1 rok) – zwiększone ryzyko złamań kości, hipomagnezemii i niedoboru witaminy B12; pacjenci wymagają regularnej kontroli lekarskiej.
- !Pacjenci z nietolerancją sacharozy – produkt zawiera sacharozę (14 mg/kapsułkę 20 mg; 28 mg/kapsułkę 40 mg).
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Ból głowy · Ból brzucha · Zaparcie · Biegunka · Wzdęcia · Nudności/wymioty · Polipy dna żołądka (łagodne)
⚪niezbyt czesto
Obrzęki obwodowe · Bezsenność · Zawroty głowy · Parestezje · Senność · Zawroty głowy (błędnikowe) · Suchość w jamie ustnej · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych · Zapalenie skóry · Świąd · Wysypka · Pokrzywka · Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Leukopenia · Trombocytopenia · Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs) · Hiponatremia · Pobudzenie · Stan splątania · Depresja · Zaburzenia smaku · Niewyraźne widzenie · Skurcz oskrzeli · Zapalenie jamy ustnej · Kandydoza przewodu pokarmowego · Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki · Łysienie · Nadwrażliwość na światło · Bóle stawów · Bóle mięśni · Złe samopoczucie · Nasilone pocenie się
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Agranulocytoza · Pancytopenia · Agresja · Omamy · Rumień wielopostaciowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) · Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) · Osłabienie mięśni · Śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy z towarzyszącą niewydolnością nerek) · Ginekomastia · Niewydolność wątroby · Encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Hipomagnezemia (ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią i hipokaliemią) · Mikroskopowe zapalenie okrężnicy · Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka 20 mg zawiera 22,25 mg ezomeprazolu magnezowego trójwodnego (= 20 mg ezomeprazolu) i 14 mg sacharozy; kapsułka 40 mg zawiera 44,5 mg ezomeprazolu magnezowego trójwodnego (= 40 mg ezomeprazolu) i 28 mg sacharozy.
🔬Mechanizm działania
Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu – specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H⁺/K⁺-ATPazy) w komórkach okładzinowych żołądka. Jako słaba zasada gromadzi się w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych, gdzie przekształca się do aktywnej postaci hamującej wydzielanie kwasu solnego.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach; biodostępność po jednorazowej dawce 40 mg wynosi 64% i wzrasta do 89% po wielokrotnym podaniu. Ezomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4; pokarm opóźnia wchłanianie, lecz nie wpływa istotnie na działanie farmakodynamiczne.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Medical Valley Invest AB
Lek Esomeprazole Medical Valley znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Esomeprazole Medical Valley
Jak dawkować Esomeprazole Medical Valley?▾
Dawka początkowa: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca: 20 mg raz na dobę (zapobieganie nawrotom). Maksymalna dawka dobowa: 40 mg
Czy Esomeprazole Medical Valley jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Esomeprazole Medical Valley nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Esomeprazole Medical Valley?▾
Esomeprazole Medical Valley wykazuje 17 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Nelfinawir, Atazanawir, Klopidogrel. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Esomeprazole Medical Valley?▾
Esomeprazole Medical Valley nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem – ezomeprazol znacząco zmniejsza stężenie nelfinawiru w surowicy.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Helicid
Omeprazol
40 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Helicid
Omeprazol
20 mg, 40 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Helicid
Omeprazol
40 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Helicid Control
Omeprazol
10 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Helicid Forte
Omeprazol
40 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Helicid
Omeprazol
20 mg, 40 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →