Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Enzalutamide Accordpharma

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Enzalutamid · Enzalutamide Accordpharma 40 mg, 80 mg, 160 mg

Najważniejsze informacje: Enzalutamide Accordpharma

Na co: Enzalutamid jest wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn: hormonowrażliwego (nmHSPC-BCR wysokiego ryzyka, mHSPC) oraz opornego na kastrację (nmCRPC i mCRPC – zarówno przed chemioterapią, jak i po leczeniu docetakselem).

Postać i moc: tabletka powlekana, 40 mg, 80 mg, 160 mg

Dawkowanie: Zalecana dawka to 160 mg raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłków; przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C8 dawkę zmniejszyć do 80 mg/dobę.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 16 interakcji

Uwaga: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów – może powodować brak skuteczności wielu powszechnie stosowanych leków (m.in. warfaryny, midazolamu, takrolimusu, statyn, lewotyroksyny); konieczny przegląd całej farmakoterapii przed włączeniem.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Enzalutamide Accordpharma
Substancja czynna (INN): Enzalutamid
Postać: Tabletki powlekane
Dawka / moc: 40 mg, 80 mg, 160 mg
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC: L02BB04

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 5 wysokie 🟡 8 umiarkowane 🟢 3 niskie

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Enzalutamide Accordpharma

Wskazania: Enzalutamid jest wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn: hormonowrażliwego (nmHSPC-BCR wysokiego ryzyka, mHSPC) oraz opornego na kastrację (nmCRPC i mCRPC – zarówno przed chemioterapią, jak i po leczeniu docetakselem).

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 160 mg raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłków; przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C8 dawkę zmniejszyć do 80 mg/dobę.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów – może powodować brak skuteczności wielu powszechnie stosowanych leków (m.in. warfaryny, midazolamu, takrolimusu, statyn, lewotyroksyny); konieczny przegląd całej farmakoterapii przed włączeniem.
Ryzyko napadów drgawkowych (0,6% pacjentów) – zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka; rzadko zgłaszano PRES wymagający odstawienia leku.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona – przy podejrzeniu natychmiast odstawić enzalutamid.

Populacje szczególne: Enzalutamid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosować ostrożnie (brak danych); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, lecz należy uwzględnić wydłużony okres półtrwania i opóźnione osiągnięcie stanu stacjonarnego.

Uwaga kliniczna: Ze względu na silne działanie indukujące enzymy wątrobowe, włączenie enzalutamidu wymaga obowiązkowego przeglądu i ewentualnej modyfikacji dawek wszystkich jednocześnie stosowanych leków, a efekt indukcji może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po odstawieniu.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli mężczyźni (wszystkie wskazania)	160 mg raz na dobę (4 × 40 mg lub 2 × 80 mg lub 1 × 160 mg)	160 mg raz na dobę	160 mg	W przypadku toksyczności ≥ 3. stopnia: przerwać na tydzień lub do zmniejszenia do ≤ 2. stopnia, następnie wznowić w tej samej lub zmniejszonej dawce (120 mg lub 80 mg). Przy BCR nmHSPC: leczenie można wstrzymać, jeśli PSA < 0,2 ng/ml po 36 tygodniach; wznowić przy PSA ≥ 2,0 ng/ml (po prostatektomii) lub ≥ 5,0 ng/ml (po radioterapii).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP2C8	80 mg raz na dobę	80 mg raz na dobę	80 mg	Po odstawieniu inhibitora CYP2C8 wznowić dawkę stosowaną przed jego włączeniem.
Pacjenci w podeszłym wieku	Bez konieczności dostosowania dawki	160 mg raz na dobę	160 mg	—
Zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane, ciężkie – klasa A, B, C wg Child-Pugh)	Bez konieczności dostosowania dawki	160 mg raz na dobę	160 mg	U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu; czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego i maksymalnego działania może być wydłużony.
Zaburzenia czynności nerek (ciężkie)	Brak danych – stosować ostrożnie	—	—	Enzalutamid nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; zalecana ostrożność.

🕐Jak przyjmować:

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki – przyjąć jak najszybciej tego samego dnia; jeśli pominięto cały dzień – kontynuować od następnego dnia w zwykłej dawce. U niekastrowanych chirurgicznie pacjentów z CRPC lub mHSPC należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogiem LHRH.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Silny induktor enzymów – liczne interakcje klinicznie istotne

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8)	Zwiększenie AUC enzalutamidu o 326%; konieczne zmniejszenie dawki enzalutamidu do 80 mg/dobę.	Unikać; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę enzalutamidu do 80 mg/dobę.	🔴Wysokie
Warfaryna / acenokumarol (substraty CYP2C9)	Enzalutamid zmniejsza AUC S-warfaryny o 56%; ryzyko utraty działania przeciwzakrzepowego.	Unikać; jeśli konieczne – ścisłe monitorowanie INR.	🔴Wysokie
Midazolam (substrat CYP3A4)	Enzalutamid zmniejsza AUC midazolamu o 86%; ryzyko braku skuteczności.	Unikać jednoczesnego stosowania lub dostosować dawkę midazolamu.	🔴Wysokie
Omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej (substraty CYP2C19)	Enzalutamid zmniejsza AUC omeprazolu o 70%; możliwa utrata skuteczności.	Monitorować skuteczność; rozważyć dostosowanie dawki.	🟡Umiarkowane
Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4)	Zwiększenie AUC enzalutamidu o 41%; brak klinicznie istotnego wpływu na sumę aktywnych frakcji (+27%).	Nie wymaga dostosowania dawki.	🟢Niskie
Ryfampicyna (induktor CYP2C8/CYP3A4)	Zmniejszenie AUC sumy enzalutamidu i aktywnego metabolitu o 37%.	Nie wymaga dostosowania dawki.	🟢Niskie
Digoksyna (substrat P-gp)	Enzalutamid zwiększa AUC digoksyny o 33%; wąski indeks terapeutyczny.	Zachować ostrożność; monitorować stężenie digoksyny (uwaga na fałszywie podwyższone wyniki CMIA).	🟡Umiarkowane
Kolchicyna, eteksylan dabigatranu (substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym)	Możliwe zwiększenie ekspozycji na te leki; ryzyko toksyczności.	Zachować ostrożność; rozważyć dostosowanie dawki.	🟡Umiarkowane
Docetaksel (chemioterapia)	Brak klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę docetakselu; nie można wykluczyć zwiększenia częstości neutropenii.	Monitorować morfologię krwi podczas jednoczesnego stosowania.	🟢Niskie
Fentanyl, tramadol (leki przeciwbólowe – substraty CYP)	Enzalutamid może zmniejszać stężenie tych leków w osoczu poprzez indukcję CYP.	Monitorować skuteczność przeciwbólową; rozważyć dostosowanie dawki.	🟡Umiarkowane
Karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy (leki przeciwpadaczkowe)	Możliwe zmniejszenie stężenia leków przeciwpadaczkowych; ryzyko utraty kontroli napadów.	Monitorować stężenia leków i skuteczność kliniczną.	🟡Umiarkowane
Takrolimus (immunosupresant)	Enzalutamid może znacząco zmniejszać stężenie takrolimusu poprzez indukcję CYP3A4.	Ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu; dostosować dawkę.	🔴Wysokie
Atorwastatyna, symwastatyna (statyny metabolizowane przez CYP3A4)	Możliwe zmniejszenie stężenia statyn; ryzyko utraty skuteczności hipolipemizującej.	Monitorować lipidogram; rozważyć zmianę na statynę niezależną od CYP3A4.	🟡Umiarkowane
Lewotyroksyna (hormony tarczycy)	Enzalutamid może zmniejszać stężenie lewotyroksyny poprzez indukcję UGT.	Monitorować TSH; dostosować dawkę lewotyroksyny.	🟡Umiarkowane
Leki wydłużające odstęp QT (klasa IA, III, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne)	Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać QT; ryzyko Torsade de Pointes.	Ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem; monitorować EKG.	🔴Wysokie
Paracetamol	Indukcja enzymów przez enzalutamid może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.	Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; unikać wysokich dawek paracetamolu.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
×Kobiety będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę (działanie szkodliwe na płód, ryzyko poronienia).

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Pacjenci z przebytym napadem drgawkowym lub czynnikami ryzyka napadów drgawkowych – decyzja indywidualna.
!Ciężkie zaburzenia czynności nerek – brak danych klinicznych; stosować ostrożnie.
!Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – wydłużony okres półtrwania; monitorować.
!Potwierdzony zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – zaleca się przerwanie leczenia.
!Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy), niestabilna dusznica (< 3 miesięcy), niewydolność serca NYHA III/IV (LVEF < 45%), bradykardia, nieleczone nadciśnienie tętnicze.
!Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP2C8 – konieczna redukcja dawki enzalutamidu do 80 mg/dobę.
!Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, zespół Stevensa-Johnsona) – natychmiast odstawić lek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️Objawy sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub inne ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
⚠️Potwierdzony zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

⚪bardzo czesto

Uderzenia gorąca · Nadciśnienie tętnicze · Złamania kości · Astenia · Zmęczenie · Upadek

⚪czesto

Lęk · Ból głowy · Zaburzenia pamięci · Utrata pamięci · Zaburzenia uwagi · Zaburzenia smaku · Zespół niespokojnych nóg · Zaburzenia funkcji poznawczych · Choroba niedokrwienna serca · Suchość skóry · Świąd · Ginekomastia · Ból brodawki sutkowej (monoterapia) · Tkliwość piersi (monoterapia)

⚪niezbyt czesto

Leukopenia · Neutropenia · Omamy wzrokowe · Napady drgawkowe · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

⚪czestotliwosc nieznana

Trombocytopenia · Obrzęk twarzy · Obrzęk języka · Obrzęk warg · Obrzęk gardła · Zmniejszenie apetytu · Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii · Wydłużenie odstępu QT · Dysfagia · Nudności · Wymioty · Biegunka · Rumień wielopostaciowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Wysypka · Ból mięśni · Skurcze mięśni · Osłabienie mięśni · Ból pleców

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Substancja czynna: enzalutamid 40 mg, 80 mg lub 160 mg w jednej tabletce powlekanej. Rozpuszczalność enzalutamidu w wodzie jest słaba; zwiększa ją obecność makrogologlicerydów kaprylokapronianów (emulgatory powierzchniowe) w składzie preparatu.

🔬Mechanizm działania

Enzalutamid jest silnym inhibitorem przekazywania sygnałów przez receptor androgenowy (AR): kompetytywnie blokuje wiązanie androgenów z AR, hamuje translokację AR do jądra komórkowego oraz jego wiązanie z DNA, co prowadzi do zahamowania proliferacji komórek raka gruczołu krokowego.

📈Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym średni okres półtrwania enzalutamidu wynosi 5,8 dnia (zakres 2,8–10,2 dnia); stan stacjonarny osiągany jest po około 1 miesiącu, z ~8,3-krotną kumulacją. Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję. Enzalutamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 (z wytworzeniem aktywnego metabolitu) i CYP3A4; jest silnym induktorem CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i UGT.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Najczęstsze pytania o Enzalutamide Accordpharma

Jak dawkować Enzalutamide Accordpharma?▾

Dawka początkowa: 160 mg raz na dobę (4 × 40 mg lub 2 × 80 mg lub 1 × 160 mg). Dawka podtrzymująca: 160 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 160 mg

Jakie są główne interakcje lekowe Enzalutamide Accordpharma?▾

Enzalutamide Accordpharma wykazuje 16 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8), Warfaryna / acenokumarol (substraty CYP2C9), Midazolam (substrat CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Enzalutamide Accordpharma?▾

Enzalutamide Accordpharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Kobiety będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę (działanie szkodliwe na płód, ryzyko poronienia).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Flutamid EGIS

Flutamid

250 mg·tabletki

Apo-Flutam

Flutamid

250 mg·tabletki powlekane

Binabic

Bikalutamid

50 mg, 150 mg·tabletki powlekane

Bicalutamide Accord