Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Eltrombopag Viatris Pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Eltrombopag · Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Eltrombopag Viatris Pharma
Na co: Eltrombopag jest agonistą receptora trombopoetyny stosowanym w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych i dzieci ≥1 roku, małopłytkowości w przebiegu przewlekłego WZW C oraz ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA) u dorosłych opornych na leczenie immunosupresyjne.
Postać i moc: tabletki powlekane, 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli z ITP: 50 mg raz na dobę (25 mg u pacjentów azjatyckich), maks. 75 mg/dobę; dawka dostosowywana indywidualnie wg liczby płytek krwi.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Ryzyko toksycznego działania na wątrobę – regularnie monitorować parametry czynności wątroby przez cały czas leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Eltrombopag Viatris Pharma
- Substancja czynna (INN)
- Eltrombopag
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Kod ATC
- B02BX05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Eltrombopag Viatris Pharma
Wskazania: Eltrombopag jest agonistą receptora trombopoetyny stosowanym w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych i dzieci ≥1 roku, małopłytkowości w przebiegu przewlekłego WZW C oraz ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA) u dorosłych opornych na leczenie immunosupresyjne.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z ITP: 50 mg raz na dobę (25 mg u pacjentów azjatyckich), maks. 75 mg/dobę; dawka dostosowywana indywidualnie wg liczby płytek krwi.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko toksycznego działania na wątrobę – regularnie monitorować parametry czynności wątroby przez cały czas leczenia.
- Ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żyły wrotnej – szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Znaczące interakcje z kationami wielowartościowymi (środki zobojętniające, nabiał, suplementy mineralne) – zmniejszają wchłanianie eltrombopagu o ~70%; zachować odstęp 2 h przed lub 4 h po.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży (szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt); u pacjentów z ITP i zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh ≥5) stosować wyłącznie gdy korzyści przeważają ryzyko; zaburzenia czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki, lecz wymagają monitorowania.
Uwaga kliniczna: Celem leczenia eltrombopagiem nie jest normalizacja liczby płytek krwi, lecz osiągnięcie minimalnej liczby płytek zapobiegającej krwawieniu – przekroczenie wartości docelowych wymaga redukcji lub odstawienia leku.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli i dzieci/młodzież (6–17 lat) – pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | 50 mg raz na dobę (pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego: 25 mg raz na dobę) | Dostosowywana indywidualnie wg liczby płytek krwi (tabela 1); cel: płytki ≥50 000/μL | 75 mg/dobę | Odstawić, jeśli po 4 tygodniach w dawce 75 mg/dobę brak odpowiedzi. Standardowa zmiana dawki: ±25 mg/dobę. Kontrola morfologii co tydzień do stabilizacji, następnie co miesiąc. |
| Dzieci (1–5 lat) – pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | 25 mg raz na dobę | Dostosowywana indywidualnie wg liczby płytek krwi | 75 mg/dobę | Nie stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak danych dla dzieci <18 lat w WZW C i SAA. |
| Dorośli – małopłytkowość w przebiegu przewlekłego WZW C | Małopłytkowość związana z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C | 25 mg raz na dobę | Dostosowywana co 2 tygodnie o 25 mg; cel: płytki 50 000–75 000/μL podczas leczenia przeciwwirusowego | 100 mg/dobę | Odstawić, jeśli po 2 tygodniach w dawce 100 mg/dobę brak odpowiedzi. Zakończyć leczenie wraz z zakończeniem terapii przeciwwirusowej. Unikać płytek >75 000/μL. |
| Dorośli – ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) | Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) | 50 mg raz na dobę (pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego: 25 mg raz na dobę) | Zwiększanie o 50 mg co 2 tygodnie do uzyskania płytek ≥50 000/μL; odpowiedź hematologiczna może wymagać do 16 tygodni | 150 mg/dobę | Nie rozpoczynać leczenia przy nieprawidłowościach cytogenetycznych chromosomu 7. Odstawić po 16 tygodniach bez odpowiedzi. U pacjentów z odpowiedzią trójliniową (≥8 tyg.) można zmniejszyć dawkę o 50%. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – ITP | Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | 25 mg raz na dobę (jeśli leczenie uznane za konieczne) | Zwiększanie dawki po 3-tygodniowym odstępie | — | Nie stosować u pacjentów z ITP z zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh ≥5), chyba że korzyści przeważają ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej. Zwiększone ryzyko dekompensacji wątroby i incydentów zakrzepowo-zatorowych. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – WZW C / SAA | WZW C / ciężka niedokrwistość aplastyczna | 25 mg raz na dobę | Zwiększanie dawki po 2-tygodniowym odstępie | — | Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z WZW C z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh ≤6). |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Bez konieczności dostosowania dawki | — | — | Stosować z ostrożnością pod ścisłą kontrolą stężenia kreatyniny i/lub analizy moczu. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Jak dla dorosłych | — | — | Brak znamiennych klinicznie różnic w bezpieczeństwie vs. młodsi pacjenci; zachować ostrożność u pacjentów >75 lat z WZW C lub SAA. |
| Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego | 25 mg raz na dobę (wszystkie wskazania) | Dostosowywana wg standardowych kryteriów | — | Zmniejszona dawka startowa wynika z wyższej ekspozycji farmakokinetycznej w tej populacji. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne. Tabletki przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po produktach zawierających kationy wielowartościowe (środki zobojętniające, nabiał, suplementy mineralne z żelazem, wapniem, magnezem, glinem, selenem lub cynkiem). Zmiana postaci leku (tabletki ↔ zawiesina) wymaga cotygodniowej kontroli płytek przez 2 tygodnie.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – statyny, kationy wielowartościowe, cyklosporyna, lopinawir/rytonawir
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Statyny (rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna) | Eltrombopag hamuje OATP1B1 i BCRP, zwiększając AUC rozuwastatyny o ~55% i Cmax o ~103%; podobne interakcje spodziewane z innymi statynami. | Rozważyć zmniejszenie dawki statyny; ściśle monitorować objawy miotoksyczności. | 🔴Wysokie |
| Kationy wielowartościowe (środki zobojętniające, nabiał, suplementy z Fe/Ca/Mg/Al/Se/Zn) | Chelatowanie przez eltrombopag zmniejsza jego AUC o ~70% przy jednoczesnym podaniu. | Przyjmować eltrombopag co najmniej 2 h przed lub 4 h po tych produktach. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna | Cyklosporyna (inhibitor BCRP) zmniejsza AUC eltrombopagu o 18–24% i Cmax o 25–39%. | Kontrolować liczbę płytek co tydzień przez 2–3 tygodnie; może być konieczne zwiększenie dawki eltrombopagu. | 🟡Umiarkowane |
| Lopinawir/rytonawir | Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC eltrombopagu o ~17%. | Zachować ostrożność; monitorować liczbę płytek przy rozpoczynaniu lub przerywaniu lopinawiru/rytonawiru. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty OATP1B1 (np. metotreksat) | Eltrombopag hamuje OATP1B1, co może zwiększać ekspozycję na substraty tego transportera. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować toksyczność substratów. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty BCRP (np. topotekan, metotreksat) | Eltrombopag hamuje BCRP, co może zwiększać ekspozycję na substraty tego transportera. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować toksyczność substratów. | 🟡Umiarkowane |
| Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2/CYP2C8) | Inhibitory wielu enzymów metabolizujących eltrombopag (CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, UGT1A3) mogą zwiększać stężenie eltrombopagu. | Monitorować liczbę płytek i objawy nadmiernej odpowiedzi. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktor CYP1A2/CYP2C8) | Induktory wielu enzymów metabolizujących eltrombopag mogą zmniejszać jego stężenie w osoczu. | Monitorować liczbę płytek; może być konieczne dostosowanie dawki eltrombopagu. | 🟡Umiarkowane |
| Telaprewir / boceprewir (inhibitory proteazy WZW C) | Brak istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na eltrombopag; boceprewir nieznacznie zmienia Cmax i Cmin eltrombopagu. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki; zaleca się ściślejsze monitorowanie supresji WZW C. | 🟢Niskie |
| Kortykosteroidy, danazol, azatiopryna, iv. IG, immunoglobulina anty-D (leki stosowane w ITP) | Skojarzenie z eltrombopagiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu liczby płytek. | Monitorować liczbę płytek i dostosowywać dawki leków skojarzonych. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na eltrombopag lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z SAA z nieprawidłowościami cytogenetycznymi dotyczącymi chromosomu 7.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci z ITP z zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh ≥5) – stosować wyłącznie gdy korzyści przeważają ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej; rozpoczynać od 25 mg/dobę z 3-tygodniowym odstępem przed zwiększeniem dawki.
- !Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby leczeni eltrombopagiem (WZW C lub zabieg inwazyjny) – zwiększone ryzyko dekompensacji wątroby i incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- !Pacjenci w podeszłym wieku >75 lat z WZW C lub SAA – ograniczone dane kliniczne; zachować ostrożność.
- !Dzieci poniżej 1. roku życia z ITP – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; nie zaleca się stosowania.
- !Dzieci i młodzież (<18 lat) z WZW C lub SAA – nie określono bezpieczeństwa i skuteczności; brak zaleceń dawkowania.
- !Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Nudności · Biegunka · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) · Ból pleców · Ból głowy (WZW C, SAA) · Niedokrwistość (WZW C) · Zmniejszenie apetytu (WZW C) · Kaszel (WZW C, SAA) · Hiperbilirubinemia (WZW C) · Łysienie (WZW C) · Świąd (WZW C) · Ból mięśni (WZW C) · Gorączka (WZW C, SAA) · Uczucie zmęczenia (WZW C, SAA) · Choroba grypopodobna (WZW C) · Osłabienie (WZW C) · Dreszcze (WZW C) · Obrzęki (WZW C) · Zawroty głowy (SAA) · Ból jamy ustnej i gardła (SAA) · Wodnisty wyciek z nosa (SAA) · Ból brzucha (SAA) · Wzrost aktywności aminotransferazy (SAA) · Ból stawów (SAA) · Ból kończyn (SAA) · Skurcze mięśni (SAA)
⚪czestotliwosc nieznana
Toksyczne działanie na wątrobę (ciężkie działanie niepożądane) · Zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (ciężkie działanie niepożądane)
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Viatris Ltd
Lek Eltrombopag Viatris Pharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 14 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Eltrombopag Viatris Pharma
Jak dawkować Eltrombopag Viatris Pharma?▾
Dawka początkowa: 50 mg raz na dobę (pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego: 25 mg raz na dobę). Dawka podtrzymująca: Dostosowywana indywidualnie wg liczby płytek krwi (tabela 1); cel: płytki ≥50 000/μL. Maksymalna dawka dobowa: 75 mg/dobę
Czy Eltrombopag Viatris Pharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Eltrombopag Viatris Pharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Eltrombopag Viatris Pharma?▾
Eltrombopag Viatris Pharma wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Statyny (rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna), Kationy wielowartościowe (środki zobojętniające, nabiał, suplementy z Fe/Ca/Mg/Al/Se/Zn). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Eltrombopag Viatris Pharma?▾
Eltrombopag Viatris Pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na eltrombopag lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z SAA z nieprawidłowościami cytogenetycznymi dotyczącymi chromosomu 7.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Eltrombopag Vipharm
Eltrombopag
12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg·tabletki powlekane
Eltrombopag Zentiva
Eltrombopag
25 mg, 50 mg·tabletki powlekane
Revolade
Eltrombopag
12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg·tabletki powlekane
Revolade
Eltrombopag
12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg·tabletki powlekane
Eltrombopag Accord
Eltrombopag
12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg·tabletki powlekane
Doptelet
Awatrombopag
20 mg·tabletka powlekana
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →