Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dutasteride Medreg
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dutasteryd · Dutasteride Medreg 0,5 mg
Najważniejsze informacje: Dutasteride Medreg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dutasteride Medreg
- Substancja czynna (INN)
- Dutasteryd
- Postać
- Kapsułki miękkie
- Dawka / moc
- 0,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Kod ATC
- G04CB02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Dutasteride Medreg
- Dutasteryd obniża stężenie PSA o ~50% po 6 miesiącach – konieczne wyznaczenie nowego stężenia wyjściowego PSA i regularne monitorowanie w kierunku raka gruczołu krokowego.
- Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet (szczególnie w ciąży) i dzieci – dutasteryd wchłania się przez skórę, należy unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami.
- Terapia skojarzona z alfa-adrenolitykami (tamsulozyną) zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym niewydolności serca – stosować wyłącznie po analizie korzyści/ryzyka.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) | 0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę doustnie | 0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę doustnie | 0,5 mg | Kapsułki połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać. Można stosować z posiłkiem lub bez. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić wcześnie, jednak pełna skuteczność terapeutyczna może wymagać do 6 miesięcy leczenia. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną 0,4 mg. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | 0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę | 0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę | 0,5 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. |
| Zaburzenia czynności nerek | 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg | Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych) | 0,5 mg raz na dobę (z ostrożnością) | 0,5 mg raz na dobę (z ostrożnością) | — | Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. |
| Kobiety, dzieci i młodzież | — | — | — | Produkt jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. |
Kapsułki należy połykać w całości – nie rozgryzać ani nie otwierać (kontakt z zawartością może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami; w razie kontaktu natychmiast przemyć wodą z mydłem.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol doustny) | Długotrwałe jednoczesne stosowanie może zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy oraz wydłużać jego okres półtrwania; należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. | Monitorować działania niepożądane; rozważyć zmniejszenie częstości dawkowania dutasterydu. | 🟡Umiarkowane |
| Werapamil, diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4/P-gp) | Jednoczesne stosowanie zwiększa stężenie dutasterydu w surowicy około 1,6–1,8-krotnie. | Stosować ostrożnie; monitorować działania niepożądane dutasterydu. | 🟢Niskie |
| Cholestyramina | Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę przed podaniem dutasterydu nie wpływa na jego farmakokinetykę. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny (brak hamowania/indukcji CYP2C9). | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny (brak hamowania/indukcji P-glikoproteiny). | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Tamsulozyna (alfa-adrenolityk) | Terapia skojarzona dutasterydu z tamsulozyną wiąże się z większą częstością działań niepożądanych (m.in. zaburzenia wytrysku, zawroty głowy, niewydolność serca) niż monoterapia. | Stosować wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka; monitorować objawy niewydolności serca. | 🟡Umiarkowane |
| Terazosyna (alfa-adrenolityk) | Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę terazosyny; nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Kobiety (szczególnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę) – ryzyko feminizacji płodu płci męskiej.
- ×Dzieci i młodzież – stosowanie jest przeciwwskazane.
- ×Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężka niewydolność wątroby.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby – stosować z ostrożnością; brak danych farmakokinetycznych.
- !Terapia skojarzona z alfa-adrenolitykami (np. tamsulozyną) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym niewydolności serca; stosować wyłącznie po analizie stosunku korzyści do ryzyka.
- !Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem raka gruczołu krokowego – wymagane regularne monitorowanie PSA i badanie palpacyjne odbytnicy.
- !Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – brak danych farmakokinetycznych, jednak nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Kapsułki są nieprzezroczyste, żółte, podłużne, zawierają oleistą, żółtawą ciecz.
🔬Mechanizm działania
Dutasteryd jest inhibitorem obu izoenzymów 5α-reduktazy (typ 1 i 2), hamując konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Zmniejsza stężenie DHT w surowicy o ok. 94% po roku stosowania dawki 0,5 mg/dobę, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego.
📈Farmakokinetyka
Po doustnym podaniu 0,5 mg Tmax wynosi 1–3 h, biodostępność ~60% (niezależna od posiłku). Dutasteryd charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (300–500 L) i wiązaniem z białkami osocza >99,5%. Stan stacjonarny (Css ~40 ng/mL) osiągany jest po ok. 6 miesiącach; metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
💊Refundacja NFZ
Producent: Dr. Max Pharma s.r.o.
Lek Dutasteride Medreg znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Dutasteride Medreg
Jak dawkować Dutasteride Medreg?▾
Czy Dutasteride Medreg jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Dutasteride Medreg?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dutasteride Medreg?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →