Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Donepezil SaneXcel
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Donepezylu chlorowodorek · Donepezil SaneXcel 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Donepezil SaneXcel
Na co: Donepezil SaneXcel jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera u dorosłych.
Postać i moc: Tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 5 mg raz na dobę (wieczorem); po co najmniej 1 miesiącu można zwiększyć do 10 mg/dobę (dawka maksymalna).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 17 interakcji
Uwaga: Ryzyko bradykardii, bloku sercowego i wydłużenia odstępu QTc – szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających QTc.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Donepezil SaneXcel
- Substancja czynna (INN)
- Donepezylu chlorowodorek
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Kod ATC
- N06DA02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Donepezil SaneXcel
Wskazania: Donepezil SaneXcel jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 5 mg raz na dobę (wieczorem); po co najmniej 1 miesiącu można zwiększyć do 10 mg/dobę (dawka maksymalna).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko bradykardii, bloku sercowego i wydłużenia odstępu QTc – szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających QTc.
- Nasila zwiotczenie mięśni wywołane sukcynylocholiną – konieczne poinformowanie anestezjologa przed zabiegiem.
- Zawiera laktozę – nie stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Populacje szczególne: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia. W łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby zwiększanie dawki wg indywidualnej tolerancji; brak danych dla ciężkiej niewydolności wątroby. W ciąży stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne; karmienie piersią przeciwwskazane.
Uwaga kliniczna: Leczenie należy rozpocząć i nadzorować wyłącznie przy dostępności opiekuna regularnie monitorującego przyjmowanie leku przez pacjenta, a skuteczność terapeutyczną należy regularnie oceniać.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli / Osoby w podeszłym wieku | Łagodna do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera | 5 mg raz na dobę (wieczorem, przed snem) | 5–10 mg raz na dobę | 10 mg/dobę | Dawkę 5 mg należy utrzymywać przez co najmniej 1 miesiąc przed ewentualnym zwiększeniem do 10 mg. W przypadku zaburzeń snu można rozważyć podawanie rano. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Alzheimera. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. |
| Zaburzenia czynności nerek | 5 mg raz na dobę | 5–10 mg raz na dobę | 10 mg/dobę | Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na klirens donepezylu – można stosować standardowy schemat dawkowania. |
| Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby | 5 mg raz na dobę | Zwiększanie dawki wg indywidualnej tolerancji | 10 mg/dobę | Możliwa zwiększona ekspozycja na lek – zwiększanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. |
| Ciężka niewydolność wątroby | — | — | — | Brak danych klinicznych – stosowanie niezalecane. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Pokarm nie wpływa na wchłanianie. Leczenie podtrzymujące kontynuować tak długo, jak utrzymuje się korzyść terapeutyczna; regularnie oceniać skuteczność kliniczną.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – ryzyko wydłużenia QTc, bradykardii i nasilenia działania cholinergicznego
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) | Zwiększa średnie stężenie donepezylu o ok. 30% poprzez hamowanie metabolizmu CYP3A4. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) | Może hamować metabolizm donepezylu i zwiększać jego stężenie w osoczu. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna (inhibitor CYP3A4) | Hamuje metabolizm donepezylu przez CYP3A4 oraz wydłuża odstęp QTc. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Chinidyna (inhibitor CYP2D6, lek przeciwarytmiczny klasy IA) | Hamuje metabolizm donepezylu przez CYP2D6 oraz wydłuża odstęp QTc – ryzyko torsade de pointes. | Unikać skojarzenia; jeśli konieczne – monitorowanie EKG. | 🔴Wysokie |
| Fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) | Może hamować metabolizm donepezylu przez CYP2D6 i zwiększać jego stężenie. | Zachować ostrożność; monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktor enzymów) | Indukcja enzymów wątrobowych może zmniejszać stężenie donepezylu i osłabiać jego działanie. | Zachować ostrożność; rozważyć dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina (induktor enzymów) | Może zmniejszać stężenie donepezylu w osoczu poprzez indukcję metabolizmu. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina (induktor enzymów) | Może zmniejszać stężenie donepezylu w osoczu poprzez indukcję metabolizmu. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol (induktor enzymów) | Może zmniejszać stężenie donepezylu poprzez indukcję enzymów metabolizujących. | Poinformować pacjenta o możliwym osłabieniu działania leku. | 🟢Niskie |
| Sukcynylocholina i inne środki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe | Donepezyl nasila zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny (istotne podczas znieczulenia). | Poinformować anestezjologa o stosowaniu donepezylu przed zabiegiem. | 🔴Wysokie |
| Leki o działaniu antycholinergicznym | Donepezyl może antagonizować działanie leków antycholinergicznych. | Unikać jednoczesnego stosowania lub monitorować skuteczność terapii. | 🟡Umiarkowane |
| Leki beta-adrenolityczne wpływające na przewodnictwo sercowe | Możliwe działanie synergiczne – ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodnictwa. | Monitorować czynność serca przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron / Sotalol (leki przeciwarytmiczne klasy III) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. | Unikać skojarzenia; jeśli konieczne – monitorowanie EKG. | 🔴Wysokie |
| Cytalopram / Escytalopram / Amitryptylina (leki przeciwdepresyjne) | Mogą wydłużać odstęp QTc – ryzyko addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z donepezylem. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwpsychotyczne (pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) | Mogą wydłużać odstęp QTc – ryzyko addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z donepezylem. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna / Lewofloksacyna / Moksyfloksacyna (antybiotyki) | Mogą wydłużać odstęp QTc – ryzyko addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z donepezylem. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna / Cymetydyna | Jednoczesne stosowanie nie wpływa na metabolizm donepezylu ani tych leków. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia przewodnictwa sercowego (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) – ryzyko bradykardii i omdleń.
- !Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby – możliwa zwiększona ekspozycja na lek; zwiększanie dawki wg indywidualnej tolerancji.
- !Ciężka niewydolność wątroby – brak danych klinicznych, stosowanie niezalecane.
- !Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc – ryzyko torsade de pointes; wymagane monitorowanie EKG.
- !Planowane znieczulenie ogólne z użyciem sukcynylocholiny – donepezyl nasila zwiotczenie mięśni.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- !Karmienie piersią – kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
- !Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia – brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby (rozważyć odstawienie produktu leczniczego)
⚪czesto
Przeziębienie · Jadłowstręt · Omamy · Pobudzenie · Agresywne zachowanie · Nietypowe sny i koszmary senne · Omdlenie · Drgawki · Zawroty głowy · Bezsenność · Bradykardia · Biegunka · Nudności · Wymioty · Kurcze mięśni · Zmęczenie · Ból głowy · Wypadki, w tym upadki
⚪niezbyt czesto
Zwiększone libido · Hiperseksualność · Objawy pozapiramidowe · Blok zatokowo-przedsionkowy · Blok przedsionkowo-komorowy · Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG · Krwawienie z żołądka i jelit · Zaburzenia żołądkowe · Wrzody żołądka i dwunastnicy · Nadmierne wydzielanie śliny · Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby · Wysypka · Świąd · Rabdomioliza · Nietrzymanie moczu · Ból w miejscu podania · Niewielkie zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Złośliwy zespół neuroleptyczny · Polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (odpowiadające 4,56 mg donepezylu) oraz 86,69 mg laktozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Donepezylu chlorowodorek jest swoistym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy – głównej cholinesterazy mózgowej; jest ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem acetylocholinoesterazy niż butyrylocholinesterazy. Dawki 5 mg i 10 mg powodują w stanie stacjonarnym zahamowanie aktywności enzymu o odpowiednio 63,6% i 77,3%.
📈Farmakokinetyka
Tmax wynosi ok. 3–4 godziny po podaniu doustnym; końcowy okres półtrwania to ok. 70 godzin, stan stacjonarny osiągany jest po ok. 3 tygodniach. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%; pokarm nie wpływa na wchłanianie. Metabolizm z udziałem CYP3A4 i CYP2D6.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Donepezil SaneXcel
Jak dawkować Donepezil SaneXcel?▾
Dawka początkowa: 5 mg raz na dobę (wieczorem, przed snem). Dawka podtrzymująca: 5–10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Donepezil SaneXcel?▾
Donepezil SaneXcel wykazuje 17 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Chinidyna (inhibitor CYP2D6, lek przeciwarytmiczny klasy IA), Sukcynylocholina i inne środki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, Amiodaron / Sotalol (leki przeciwarytmiczne klasy III). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Donepezil SaneXcel?▾
Donepezil SaneXcel nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →