Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dasatinib Eugia
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dazatynib · Dasatinib Eugia 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
Najważniejsze informacje: Dasatinib Eugia
Na co: Dazatynib jest wskazany u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, CML Ph+ w fazie przewlekłej/akceleracji/przełomu blastycznego opornej lub nietolerowanej na imatynib oraz Ph+ ALL opornej/nietolerowanej na wcześniejsze leczenie. U dzieci i młodzieży stosowany w Ph+ CML-CP oraz nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią.
Postać i moc: tabletki powlekane, 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
Dawkowanie: Dorośli: 100 mg raz na dobę (CML faza przewlekła) lub 140 mg raz na dobę (CML faza zaawansowana, Ph+ ALL); dzieci: dawka zależna od masy ciała (40–100 mg/dobę), przeliczana co 3 miesiące.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Mielosupresja (neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) – wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i dostosowanie dawki lub przerwy w leczeniu.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dasatinib Eugia
- Substancja czynna (INN)
- Dazatynib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Kod ATC
- L01EA02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Dasatinib Eugia
Wskazania: Dazatynib jest wskazany u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, CML Ph+ w fazie przewlekłej/akceleracji/przełomu blastycznego opornej lub nietolerowanej na imatynib oraz Ph+ ALL opornej/nietolerowanej na wcześniejsze leczenie. U dzieci i młodzieży stosowany w Ph+ CML-CP oraz nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 100 mg raz na dobę (CML faza przewlekła) lub 140 mg raz na dobę (CML faza zaawansowana, Ph+ ALL); dzieci: dawka zależna od masy ciała (40–100 mg/dobę), przeliczana co 3 miesiące.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Mielosupresja (neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) – wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i dostosowanie dawki lub przerwy w leczeniu.
- Retencja płynów (wysięk opłucnowy, osierdziowy, obrzęk płuc) – szczególnie u pacjentów ≥65 lat; wymaga monitorowania i leczenia objawowego (diuretyki, kortykosteroidy).
- Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) – może wystąpić po ponad roku leczenia; w przypadku potwierdzenia TNP należy trwale odstawić dazatynib.
Populacje szczególne: Dazatynib jest przeciwwskazany w ciąży (podejrzenie teratogenności, wady cewy nerwowej) i podczas karmienia piersią. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą otrzymywać standardową dawkę, jednak wymagają zachowania ostrożności. Przed leczeniem obowiązkowe badanie w kierunku HBV (ryzyko reaktywacji).
Uwaga kliniczna: Przed rozpoczęciem leczenia należy uzupełnić niedobory potasu i magnezu, ocenić czynność serca (EKG, echokardiografia u pacjentów z ryzykiem sercowym) oraz wykonać badania serologiczne w kierunku HBV.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – CML faza przewlekła | CML Ph+ faza przewlekła | 100 mg raz na dobę | 100 mg raz na dobę | 140 mg/dobę (przy braku odpowiedzi) | W przypadku braku odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej dopuszcza się zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę. Przy nietolerancji zmniejszenie do 80 mg, następnie 50 mg raz na dobę. |
| Dorośli – CML faza zaawansowana / Ph+ ALL | CML faza akceleracji, przełom blastyczny (mieloblastyczny/limfoblastyczny), Ph+ ALL | 140 mg raz na dobę | 140 mg raz na dobę | 180 mg/dobę (przy braku odpowiedzi) | Przy nietolerancji zmniejszenie do 100 mg, następnie 50 mg raz na dobę. Przy braku odpowiedzi możliwe zwiększenie do 180 mg raz na dobę. |
| Dzieci i młodzież – Ph+ CML-CP | Ph+ CML faza przewlekła (nowo rozpoznana lub oporna/nietolerancja imatynibu) | Zależna od masy ciała: 10–<20 kg: 40 mg/dobę; 20–<30 kg: 60 mg/dobę; 30–<45 kg: 70 mg/dobę; ≥45 kg: 100 mg/dobę | Jak dawka początkowa, przeliczana co 3 miesiące wg masy ciała | Zależna od masy ciała: 50 mg (10–<20 kg), 70 mg (20–<30 kg), 90 mg (30–<45 kg), 120 mg (≥45 kg) | Nie zaleca się tabletek u dzieci <10 kg (stosować zawiesinę). Dawkę przeliczać co 3 miesiące. Tabletki i zawiesina nie są biorównoważne. |
| Dzieci i młodzież – Ph+ ALL | Nowo rozpoznana Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią | Zależna od masy ciała (jak w CML-CP): 10–<20 kg: 40 mg/dobę; 20–<30 kg: 60 mg/dobę; 30–<45 kg: 70 mg/dobę; ≥45 kg: 100 mg/dobę | Jak dawka początkowa, stosowana w skojarzeniu z kolejnymi blokami chemioterapii, maks. przez 2 lata | Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci z Ph+ ALL | Leczenie ciągłe w uzupełnieniu do chemioterapii. Po przeszczepieniu komórek macierzystych można kontynuować przez rok. Przy opóźnieniu bloku chemioterapii >14 dni z powodu cytopenii – przerwać dazatynib. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Zalecana dawka standardowa (jak dla populacji ogólnej) | — | — | Na podstawie badań farmakokinetycznych po jednorazowym podaniu pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową. Zaleca się zachowanie ostrożności. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Jak dla dorosłych | — | — | Profil bezpieczeństwa podobny do młodszych pacjentów, jednak częściej obserwuje się: wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, wysięk osierdziowy, zastoinową niewydolność serca. Wymagane dokładne monitorowanie. |
🕐Jak przyjmować:
Dazatynib podawany doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłku (posiłek bogatotłuszczowy zwiększa AUC o 14%). Tabletek nie należy kruszyć ani dzielić. Leki zobojętniające sok żołądkowy podawać do 2 godzin przed lub 2 godziny po dazatynibie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu białaczki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4 oraz lekami wpływającymi na pH żołądka
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, telitromycyna, sok grejpfrutowy) | Znaczące zwiększenie ekspozycji na dazatynib – nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne, rozważyć zmniejszenie dawki dazatynibu. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) | Ryfampicyna zmniejsza AUC dazatynibu o 82% – ryzyko niepowodzenia terapeutycznego. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; stosować alternatywne leki o słabszym działaniu indukującym. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory pompy protonowej (omeprazol i inne IPP) | Omeprazol zmniejsza AUC dazatynibu o 43% i Cmax o 42% poprzez podwyższenie pH żołądka. | Nie zaleca się stosowania IPP; rozważyć leki zobojętniające sok żołądkowy jako alternatywę. | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści receptora H2 (famotydyna) | Famotydyna podana 10 godzin przed dazatynibem zmniejsza ekspozycję na dazatynib o 61%. | Nie zaleca się stosowania; preferować leki zobojętniające sok żołądkowy. | 🟡Umiarkowane |
| Leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek aluminium/magnezu) | Jednoczesne podanie zmniejsza AUC dazatynibu o 55%; brak interakcji przy zachowaniu 2-godzinnego odstępu. | Podawać do 2 godzin przed lub 2 godziny po dazatynibie. | 🟢Niskie |
| Substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, ergotamina, dihydroergotamina) | Dazatynib jako inhibitor CYP3A4 może zwiększać ekspozycję na te substancje, prowadząc do poważnych działań niepożądanych. | Zachować szczególną ostrożność; rozważyć alternatywne leki. | 🔴Wysokie |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Dazatynib zwiększa AUC symwastatyny o 20% i Cmax o 37%. | Monitorować pacjenta; rozważyć zmniejszenie dawki symwastatyny. | 🟡Umiarkowane |
| Deksametazon (słaby induktor CYP3A4) | Przewidywane zmniejszenie AUC dazatynibu o ok. 25% – prawdopodobnie bez znaczenia klinicznego. | Jednoczesne stosowanie dozwolone; monitorować skuteczność terapii. | 🟢Niskie |
| Substraty CYP2C8 (glitazony) | Dane in vitro wskazują na możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟢Niskie |
| Leki hamujące czynność płytek / leki przeciwzakrzepowe | Dazatynib odwracalnie hamuje aktywację płytek, co może nasilać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. | Zachować ostrożność; monitorować pacjenta pod kątem krwawień. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dazatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę jednowodną).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane, ciężkie) – stosować z ostrożnością, zalecana dawka standardowa na podstawie badań farmakokinetycznych, jednak dane są ograniczone.
- !Wydłużony odstęp QTc lub czynniki ryzyka jego wydłużenia (hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół długiego QT, jednoczesne stosowanie leków antyarytmicznych lub wydłużających QT, duże skumulowane dawki antracyklin) – stosować z ostrożnością, uzupełnić niedobory elektrolitów przed leczeniem.
- !Ciąża – nie stosować, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem; istnieje podejrzenie działania teratogennego (wady cewy nerwowej).
- !Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę jednowodną, nie należy stosować.
- !Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, choroba wieńcowa) – wymagane ścisłe monitorowanie kardiologiczne.
- !Przewlekłe nosicielstwo wirusa HBV – ryzyko reaktywacji zapalenia wątroby; wymagane badania serologiczne przed leczeniem i konsultacja hepatologiczna.
- !Dzieci poniżej 1. roku życia – brak doświadczenia klinicznego; nie zaleca się stosowania.
- !Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg – nie zaleca się stosowania tabletek; stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
- !Pacjenci z niewyrównaną lub ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego – nie byli włączani do badań klinicznych; stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, niespecyficzne) · Mielosupresja (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość) · Bóle głowy · Krwotok (z wyłączeniem krwawień z przewodu pokarmowego i OUN) · Wysięk w jamie opłucnej · Duszność · Biegunka · Wymioty · Nudności · Ból brzucha · Wysypka skórna · Bóle kostno-mięśniowe · Obrzęk obwodowy · Zmęczenie · Gorączka · Obrzęk twarzy
⚪czesto
Zapalenie płuc (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) · Zakażenia/zapalenie górnych dróg oddechowych · Zakażenia wirusem Herpes (w tym CMV) · Zakażenia przewodu pokarmowego · Posocznica/sepsa (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) · Neutropenia z gorączką · Zaburzenia łaknienia · Hiperurykemia · Depresja · Bezsenność · Neuropatia (w tym obwodowa) · Zawroty głowy · Zaburzenia smaku · Senność · Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku) · Suchość oczu · Szumy uszne · Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności serca · Wysięk osierdziowy · Zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia) · Kołatanie serca · Nadciśnienie tętnicze · Zaczerwienienia twarzy · Obrzęk płuc · Nadciśnienie płucne · Nacieki w płucach · Zapalenie płuc · Kaszel · Krwawienie z przewodu pokarmowego · Zapalenie okrężnicy (w tym agranulocytowe) · Zapalenie żołądka · Zapalenie błony śluzowej (w tym zapalenie jamy ustnej) · Niestrawność · Wzdęcia · Zaparcia · Zaburzenia tkanek miękkich jamy ustnej · Łysienie · Zapalenie skóry (w tym wyprysk) · Świąd · Trądzik · Suchość skóry · Pokrzywka · Nadmierne pocenie się · Bóle stawów · Bóle mięśni · Osłabienie mięśni · Sztywność mięśniowo-szkieletowa · Skurcz mięśni · Osłabienie · Ból · Ból w klatce piersiowej · Obrzęk uogólniony · Dreszcze · Zmniejszenie masy ciała · Zwiększenie masy ciała · Stłuczenia
⚪niezbyt czesto
Powiększenie węzłów chłonnych · Limfopenia · Nadwrażliwość (w tym rumień guzowaty) · Niedoczynność tarczycy · Zespół rozpadu guza · Odwodnienie · Hipoalbuminemia · Hipercholesterolemia · Lęk · Stan splątania · Niestabilność emocjonalna · Zmniejszenie libido · Krwawienie w OUN · Omdlenie · Drżenia · Niepamięć · Zaburzenia równowagi · Upośledzenie widzenia · Zapalenie spojówek · Światłowstręt · Nasilone łzawienie · Utrata słuchu · Zawroty głowy (błędnikowe) · Zawał serca (czasem zakończony zgonem) · Wydłużenie odstępu QT · Zapalenie osierdzia · Arytmia komorowa (w tym tachykardia komorowa) · Dławica piersiowa · Powiększenie serca · Nieprawidłowości załamka T w EKG · Zwiększenie aktywności troponiny · Niedociśnienie · Zakrzepowe zapalenie żył · Zakrzepica · Nadciśnienie tętnicze płucne · Skurcz oskrzeli · Astma · Chłonkotok · Zapalenie trzustki (w tym ostre) · Owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego · Zapalenie przełyku · Wodobrzusze · Szczelina odbytu · Dysfagia · Choroba refluksowa przełyku · Zapalenie wątroby · Zapalenie pęcherzyka żółciowego · Cholestaza · Agranulocytowe zapalenie skóry · Nadwrażliwość na światło · Zaburzenia pigmentacji · Zapalenie tkanki podskórnej · Owrzodzenia skóry · Zmiany pęcherzowe · Zmiany dotyczące paznokci · Zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej · Zaburzenia dotyczące włosów · Rabdomioliza · Martwica kości · Zapalenie mięśni · Zapalenie ścięgien · Zapalenie stawów · Zaburzenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek) · Częste oddawanie moczu · Proteinuria · Ginekomastia · Zaburzenia miesiączkowania · Złe samopoczucie · Inne obrzęki powierzchniowe · Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej · Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Aplazja układu czerwonokrwinkowego · Wstrząs anafilaktyczny · Nadczynność tarczycy · Zapalenie tarczycy · Cukrzyca · Udar naczyniowy mózgu · Przemijające napady niedokrwienne · Drgawki · Zapalenie nerwu wzrokowego · Porażenie nerwu VII · Otępienie · Ataksja · Przerost prawej komory · Zapalenie mięśnia sercowego · Ostry zespół wieńcowy · Wydłużenie odstępu PR w EKG · Choroba wieńcowa · Zapalenie opłucnej i osierdzia · Zakrzepica żył głębokich · Zatorowość · Sinica marmurkowata · Zakrzepica płucna · Ostry zespół zaburzeń oddychania · Gastroenteropatia związana z utratą białka · Niedrożność jelita · Przetoka odbytu · Leukoklastyczne zapalenie naczyń · Zwłóknienie skóry · Opóźnienie zrastania się nasad kości (u dzieci i młodzieży: często) · Opóźnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży: często) · Aborcja · Zaburzenia chodu
⚪czestotliwosc nieznana
Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B · Mikroangiopatia zakrzepowa · Migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków · Śródmiąższowa choroba płuc · Śmiertelne krwawienie z przewodu pokarmowego · Zespół Stevensa-Johnsona · Zespół nerczycowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: dazatynib (w postaci dazatynibu jednowodnego) w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg na tabletkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (odpowiednio 27 mg, 67,5 mg, 108 mg w tabletkach 20 mg, 50 mg, 80 mg).
🔬Mechanizm działania
Dazatynib jest silnym inhibitorem kinazy BCR-ABL (IC50 0,6–0,8 nM) oraz kinaz rodziny SRC, c-KIT, receptorów efryny (EPH) i PDGFβ; wiąże się zarówno z aktywną, jak i nieaktywną konformacją enzymu BCR-ABL, przełamując oporność na imatynib.
📈Farmakokinetyka
Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym (Tmax 0,5–3 h), wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie AUC w zakresie 25–120 mg dwa razy na dobę, średni końcowy okres półtrwania wynosi ok. 5–6 godzin, a wiązanie z białkami osocza sięga ok. 96%. Posiłek bogatotłuszczowy zwiększa AUC o 14%, ubogotłuszczowy o 21%; rozpuszczalność zależy od pH (zmniejszona przy wyższym pH).
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Dasatinib Eugia
Jak dawkować Dasatinib Eugia?▾
Dawka początkowa: 100 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 100 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 140 mg/dobę (przy braku odpowiedzi)
Jakie są główne interakcje lekowe Dasatinib Eugia?▾
Dasatinib Eugia wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, telitromycyna, sok grejpfrutowy), Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny), Substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, ergotamina, dihydroergotamina). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dasatinib Eugia?▾
Dasatinib Eugia nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dazatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę jednowodną).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →