Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Cytisinicline Uni-Pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Cytyzyniklina · Cytisinicline Uni-Pharma 1,5 mg
Najważniejsze informacje: Cytisinicline Uni-Pharma
Na co: Cytyzyniklina wskazana jest do zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotyny u dorosłych palaczy, którzy chcą trwale zaprzestać stosowania produktów zawierających nikotynę.
Postać i moc: tabletki powlekane, 1,5 mg
Dawkowanie: Leczenie trwa 25 dni wg malejącego schematu dawkowania – od 6 tabletek/dobę (dni 1–3) do 1–2 tabletek/dobę (dni 21–25); palenie należy całkowicie zaprzestać najpóźniej w 5. dniu.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Nie stosować u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, niedawnym zawałem serca, istotnym zaburzeniem rytmu serca lub niedawnym udarem mózgu.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Cytisinicline Uni-Pharma
- Substancja czynna (INN)
- Cytyzyniklina
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 1,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A.
- Kod ATC
- N07BA04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Cytisinicline Uni-Pharma
Wskazania: Cytyzyniklina wskazana jest do zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotyny u dorosłych palaczy, którzy chcą trwale zaprzestać stosowania produktów zawierających nikotynę.
Dawkowanie (dorośli): Leczenie trwa 25 dni wg malejącego schematu dawkowania – od 6 tabletek/dobę (dni 1–3) do 1–2 tabletek/dobę (dni 21–25); palenie należy całkowicie zaprzestać najpóźniej w 5. dniu.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, niedawnym zawałem serca, istotnym zaburzeniem rytmu serca lub niedawnym udarem mózgu.
- Jednoczesne palenie tytoniu podczas leczenia nasila działania niepożądane nikotyny – należy bezwzględnie zaprzestać palenia.
- Możliwe zaostrzenie zaburzeń neuropsychiatrycznych (depresja, myśli samobójcze) związane z odstawieniem nikotyny – wymagana obserwacja psychiatryczna.
Populacje szczególne: Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u osób powyżej 65. roku życia oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.
Uwaga kliniczna: Cytyzyniklina jest częściowym agonistą receptorów nikotynowych – jej skuteczność opiera się na wypieraniu nikotyny z receptorów przy jednoczesnym łagodzeniu objawów odstawienia, dlatego kluczowe jest całkowite zaprzestanie palenia najpóźniej w 5. dniu terapii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Zaprzestanie palenia tytoniu | 1 tabletka co 2 godziny (dni 1–3) | Stopniowo redukowana wg schematu: 1 tabletka co 2,5 h (dni 4–12), co 3 h (dni 13–16), co 5 h (dni 17–20), 1–2 tabletki/dobę (dni 21–25) | 6 tabletek (9 mg) w dniach 1–3; 5 tabletek (7,5 mg) w dniach 4–12; 4 tabletki (6 mg) w dniach 13–16; 3 tabletki (4,5 mg) w dniach 17–20; 2 tabletki (3 mg) w dniach 21–25 | Pełny cykl leczenia trwa 25 dni (100 tabletek). Palenie należy całkowicie zaprzestać nie później niż w 5. dniu leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenie można wznowić po 2–3 miesiącach. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Brak doświadczenia klinicznego. Nie zaleca się stosowania. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Brak doświadczenia klinicznego. Nie zaleca się stosowania. |
🕐Jak przyjmować:
Stosować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania. Nie palić tytoniu podczas leczenia – jednoczesne palenie może nasilić działania niepożądane.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać leków przeciwgruźliczych; ostrożność przy lekach metabolizowanych przez CYP1A2
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwgruźlicze | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Teofilina, takryna, klozapina, ropinirol (substraty CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym) | Zaprzestanie palenia tytoniu spowalnia metabolizm CYP1A2, co może prowadzić do istotnego wzrostu stężeń tych leków we krwi. | Monitorować stężenia i dostosować dawki po zaprzestaniu palenia. | 🔴Wysokie |
| Imipramina, olanzapina, klomipramina, fluwoksamina (substraty CYP1A2) | Zaprzestanie palenia może zwiększać stężenia tych leków w osoczu, choć dane kliniczne są ograniczone. | Zachować ostrożność i obserwować pacjenta po zaprzestaniu palenia. | 🟡Umiarkowane |
| Flekainid, pentazocyna | Palenie tytoniu może indukować metabolizm tych leków; zaprzestanie palenia może zwiększyć ich stężenia. | Monitorować pacjenta po zaprzestaniu palenia. | 🟡Umiarkowane |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (ogólnoustrojowe) | Nie wiadomo, czy cytyzyniklina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. | Stosować dodatkową metodę barierową podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Produkty zawierające nikotynę / tytoń | Jednoczesne stosowanie cytyzynikliny i nikotyny może nasilać działania niepożądane nikotyny. | Nie palić tytoniu ani nie stosować produktów nikotynowych podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na cytyzyklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Niestabilna dławica piersiowa.
- ×Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego.
- ×Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
- ×Przebyty niedawno udar mózgu.
- ×Ciąża.
- ×Karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroba niedokrwienna serca.
- !Niewydolność serca.
- !Nadciśnienie tętnicze.
- !Guz chromochłonny nadnerczy.
- !Miażdżyca tętnic i inne choroby naczyń obwodowych.
- !Wrzody żołądka i dwunastnicy.
- !Refluks żołądkowo-przełykowy.
- !Nadczynność tarczycy.
- !Cukrzyca.
- !Schizofrenia.
- !Choroba psychiczna w wywiadzie (ryzyko zaostrzenia po zaprzestaniu palenia).
- !Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) – ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Zaburzenia czynności nerek lub wątroby – brak danych klinicznych.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zmiana apetytu (głównie zwiększenie) · Zwiększenie masy ciała · Zawroty głowy · Drażliwość · Zmiany nastroju · Lęk · Zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, nietypowe sny, koszmary senne) · Bóle głowy · Częstoskurcz · Nadciśnienie tętnicze · Suchość ust · Biegunka · Nudności · Zmiana smaku · Zgaga · Zaparcie · Wymioty · Ból brzucha (zwłaszcza w górnej części brzucha) · Wysypka · Mialgia · Męczliwość
⚪czesto
Trudności z koncentracją · Zwolnienie akcji serca · Rozdęcie jamy brzusznej · Pieczenie języka · Złe samopoczucie
⚪niezbyt czesto
Uczucie ciężkości w głowie · Obniżenie libido · Łzawienie · Duszność · Wzmożone odkrztuszanie · Zwiększone wydzielanie śliny · Pocenie się · Zmniejszona elastyczność skóry · Zmęczenie · Zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 0,12 mg aspartamu (E951). Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, od jasnozielonych do zielonkawych, o średnicy 5 mm.
🔬Mechanizm działania
Cytyzyniklina jest alkaloidem roślinnym (z nasion złotokapu) o budowie podobnej do nikotyny; działa jako częściowy agonista nikotynowych receptorów acetylocholinergicznych, konkurując z nikotyną o te same receptory i łagodząc objawy odstawienia nikotyny.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym u myszy wchłonięciu ulegało ok. 42% dawki, a maksymalne stężenie osiągano po 120 minutach; okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosił ok. 200 minut, a lek wydalany był głównie z moczem. Najwyższe stężenia leku stwierdzano w wątrobie, nadnerczach i nerkach.
📦Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Najczęstsze pytania o Cytisinicline Uni-Pharma
Jak dawkować Cytisinicline Uni-Pharma?▾
Dawka początkowa: 1 tabletka co 2 godziny (dni 1–3). Dawka podtrzymująca: Stopniowo redukowana wg schematu: 1 tabletka co 2,5 h (dni 4–12), co 3 h (dni 13–16), co 5 h (dni 17–20), 1–2 tabletki/dobę (dni 21–25). Maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek (9 mg) w dniach 1–3; 5 tabletek (7,5 mg) w dniach 4–12; 4 tabletki (6 mg) w dniach 13–16; 3 tabletki (4,5 mg) w dniach 17–20; 2 tabletki (3 mg) w dniach 21–25
Jakie są główne interakcje lekowe Cytisinicline Uni-Pharma?▾
Cytisinicline Uni-Pharma wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki przeciwgruźlicze, Teofilina, takryna, klozapina, ropinirol (substraty CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cytisinicline Uni-Pharma?▾
Cytisinicline Uni-Pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na cytyzyklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Niestabilna dławica piersiowa.; Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →