Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Clizay
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Brywaracetam · Clizay 25 mg, 50 mg, 100 mg
Najważniejsze informacje: Clizay
Na co: Clizay (brywaracetam) jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Postać i moc: tabletki powlekane, 25 mg, 50 mg, 100 mg
Dawkowanie: Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta, szczególnie dzieci i młodzieży.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Clizay
- Substancja czynna (INN)
- Brywaracetam
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg, 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Kod ATC
- N03AX23
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Clizay
Wskazania: Clizay (brywaracetam) jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta, szczególnie dzieci i młodzieży.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona – przy pierwszych objawach natychmiast odstawić lek.
- Nie stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy/galaktozy (tabletki zawierają laktozę) ani u pacjentów dializowanych (brak danych).
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko; lek przenika do mleka ludzkiego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (bez dializy) modyfikacja dawki niekonieczna.
Uwaga kliniczna: Brywaracetam hamuje hydrolazę epoksydową, co prowadzi do zależnego od dawki wzrostu stężenia aktywnego metabolitu karbamazepiny (epoksydu) – konieczne monitorowanie przy jednoczesnym stosowaniu obu leków.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. Zakres dawek terapeutycznych: 50–200 mg/dobę. |
| Młodzież i dzieci ≥50 kg mc. | 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę wg oceny lekarza) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 50–200 mg/dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Dzieci i młodzież 20–<50 kg mc. | 1 mg/kg mc./dobę (do 2 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–4 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Dzieci 10–<20 kg mc. | 1 mg/kg mc./dobę (do 2,5 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2,5 mg/kg mc./dobę | 5 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–5 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Doświadczenie kliniczne u pacjentów ≥65 lat jest ograniczone. Profil bezpieczeństwa podobny do młodszych dorosłych. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (brak danych). |
| Zaburzenia czynności wątroby | Wymagane dostosowanie dawki | Wymagane dostosowanie dawki | — | U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ekspozycja na brywaracetam jest zwiększona. Zaleca się stosowanie dostosowanych dawek we wszystkich stadiach zaburzeń czynności wątroby, podawanych w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane do stosowania doustnego. W razie pominięcia dawki – przyjąć jak najszybciej i kontynuować o zwykłej porze. Odstawianie: u pacjentów ≥16 lat zmniejszać dawkę o 50 mg/dobę co tydzień; u pacjentów <16 lat zmniejszać o maksymalnie połowę co tydzień, aż do dawki 1 mg/kg mc./dobę lub 50 mg/dobę, następnie przez ostatni tydzień stosować 20 mg/dobę.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z ryfampicyną, alkoholem i induktorami enzymów
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Alkohol (etanol) | Brywaracetam około dwukrotnie nasila wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. | Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia brywaracetamem. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Silny induktor enzymów – zmniejsza AUC brywaracetamu o 45%. | Rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia ryfampicyną. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina | Brywaracetam zwiększa stężenie epoksydu karbamazepiny (aktywnego metabolitu) o 37–98% zależnie od dawki; karbamazepina zmniejsza AUC brywaracetamu o 29%. | Monitorować stężenie epoksydu karbamazepiny; modyfikacja dawki brywaracetamu zazwyczaj niekonieczna. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Fenobarbital zmniejsza AUC brywaracetamu o 19%. | Modyfikacja dawki brywaracetamu zazwyczaj niekonieczna. | 🟢Niskie |
| Fenytoina | Fenytoina zmniejsza AUC brywaracetamu o 21%; brywaracetam w dawce 400 mg/dobę zwiększa AUC i Cmax fenytoiny o 20%. | Monitorować stężenie fenytoiny; modyfikacja dawki brywaracetamu zazwyczaj niekonieczna. | 🟡Umiarkowane |
| Lewetyracetam | U pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie obserwowano korzyści ze stosowania brywaracetamu w porównaniu z placebo. | Rozważyć zasadność jednoczesnego stosowania obu leków. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory CYP2C19 (flukonazol, fluwoksamina) | Silne inhibitory CYP2C19 mogą zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu. | Ryzyko klinicznie istotnych interakcji uznaje się za niskie; zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
| Kannabidiol | Może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu poprzez inhibicję CYP2C19. | Znaczenie kliniczne niepewne; monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) | Silny induktor enzymów – przewiduje się zmniejszenie ekspozycji na brywaracetam. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu stosowania ziela dziurawca. | 🟡Umiarkowane |
| Leki metabolizowane przez CYP2C19 (lanzoprazol, omeprazol, diazepam) | Brywaracetam może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2C19. | Monitorować działanie tych leków podczas jednoczesnego stosowania. | 🟢Niskie |
| Leki metabolizowane przez CYP2B6 (efawirenz) | Brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2B6. | Monitorować skuteczność tych leków podczas jednoczesnego stosowania. | 🟢Niskie |
| Leki transportowane przez OAT3 | Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększać stężenie leków transportowanych przez OAT3. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów OAT3. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki zawierają laktozę).
- ×Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy (brak danych klinicznych – nie zaleca się stosowania).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności wątroby – wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach.
- !Pacjenci z ryzykiem myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja kliniczna.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
- !Dzieci poniżej 2 lat – stosowanie niezalecane ze względu na ograniczone dane kliniczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) – natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć alternatywne leczenie.
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) · Senność
⚪czesto
Grypa · Zmniejszenie łaknienia · Depresja · Lęk · Bezsenność · Drażliwość · Drgawki · Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego) · Zakażenia górnych dróg oddechowych · Kaszel · Nudności · Wymioty · Zaparcia · Zmęczenie
⚪niezbyt czesto
Neutropenia · Nadwrażliwość typu I · Myśli samobójcze · Zaburzenia psychotyczne · Agresja · Pobudzenie
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: brywaracetam (25 mg, 50 mg lub 100 mg/tabletkę). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (odpowiednio 91 mg, 182 mg lub 364 mg/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Brywaracetam wykazuje wysokie i wybiórcze powinowactwo do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) – presynaptycznej glikoproteiny modulującej egzocytozę neuroprzekaźników. Wiązanie z SV2A jest uważane za główny mechanizm działania przeciwpadaczkowego.
📈Farmakokinetyka
Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność ~100%), tmax ~1 h. Charakteryzuje się liniową farmakokinetyką, bardzo niskim stopniem wiązania z białkami, znaczną biotransformacją (głównie hydroliza niezależna od CYP; hydroksylacja z udziałem CYP2C19) i wydalaniem z moczem; metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Clizay
Jak dawkować Clizay?▾
Dawka początkowa: 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Clizay?▾
Clizay może wchodzić w interakcje z 12 innymi lekami, m.in.: Alkohol (etanol), Ryfampicyna, Karbamazepina. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Clizay?▾
Clizay nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki zawierają laktozę).; Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy (brak danych klinicznych – nie zaleca się stosowania).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Sultiame Desitin
Sultiam
20 mg/ml·zawiesina doustna
Lamitrin S
Lamotrygina
2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg·tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Symla
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Lamotrix
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Epitrigine
Lamotrygina
50 mg·tabletki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →