Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Cholecalciferol Patent Pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Cholekalcyferol (witamina D3) · Cholecalciferol Patent Pharma 20 000 IU/mL (500 IU/kroplę), 20000 IU/ml
Najważniejsze informacje: Cholecalciferol Patent Pharma
Na co: Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, dzieci, niemowląt i wcześniaków; profilaktyka krzywicy niedoborowej; uzupełnienie terapii osteoporozy u dorosłych z niedoborem witaminy D.
Postać i moc: Krople doustne, roztwór, 20 000 IU/mL (500 IU/kroplę), 20000 IU/ml
Dawkowanie: Dorośli: 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę profilaktycznie lub 2 krople (1000 IU) na dobę leczniczo, maksymalnie 8 kropli (4000 IU) na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Produkt jest przeciwwskazany przy hiperkalcemii, hiperkalciurii, hiperwitaminozie D, kamicy nerkowej i ciężkiej niewydolności nerek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Cholecalciferol Patent Pharma
- Substancja czynna (INN)
- Cholekalcyferol (witamina D3)
- Postać
- Krople doustne, roztwór
- Dawka / moc
- 20 000 IU/mL (500 IU/kroplę), 20000 IU/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A11CC05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Cholecalciferol Patent Pharma
Wskazania: Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, dzieci, niemowląt i wcześniaków; profilaktyka krzywicy niedoborowej; uzupełnienie terapii osteoporozy u dorosłych z niedoborem witaminy D.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę profilaktycznie lub 2 krople (1000 IU) na dobę leczniczo, maksymalnie 8 kropli (4000 IU) na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Produkt jest przeciwwskazany przy hiperkalcemii, hiperkalciurii, hiperwitaminozie D, kamicy nerkowej i ciężkiej niewydolności nerek.
- Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi lub glikozydami nasercowymi wymaga monitorowania stężenia wapnia i EKG ze względu na ryzyko hiperkalcemii i zaburzeń rytmu serca.
- Podczas długotrwałego leczenia dawką >1000 IU/dobę należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kreatyniny; leczenie przerwać przy stężeniu wapnia w moczu >7,5 mmol/24 h.
Populacje szczególne: W ciąży dawka nie powinna przekraczać 4000 IU/dobę; produkt jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek, a przy ciężkich zaburzeniach wątroby wymagane jest indywidualne dostosowanie dawki i monitorowanie.
Uwaga kliniczna: Cholekalcyferol nie jest metabolizowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – w tej grupie konieczne jest zastosowanie innych postaci witaminy D.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – zapobieganie niedoborowi witaminy D | Profilaktyka niedoboru witaminy D | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 8 kropli (4000 IU) na dobę | Schemat dawkowania powinien zostać ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego. |
| Dorośli – leczenie niedoboru witaminy D | Leczenie niedoboru witaminy D | 2 krople (1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | 8 kropli (4000 IU) na dobę | U pacjentów z chorobą lub zespołem złego wchłaniania mogą być konieczne większe dawki; należy monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. |
| Dorośli – uzupełnienie terapii osteoporozy | Uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z niedoborem lub ryzykiem niedoboru witaminy D | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 8 kropli (4000 IU) na dobę | — |
| Wcześniaki >1500 g – profilaktyka | Zapobieganie krzywicy niedoborowej i niedoborowi witaminy D | 1 kropla (500 IU) na dobę | 1 kropla (500 IU) na dobę | 1 kropla (500 IU) na dobę | — |
| Wcześniaki 700–1500 g – profilaktyka | Zapobieganie krzywicy niedoborowej i niedoborowi witaminy D | 2 krople (1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | — |
| Noworodki, niemowlęta i dzieci do 18. miesiąca życia – profilaktyka | Zapobieganie krzywicy niedoborowej i niedoborowi witaminy D | 1 kropla (500 IU) na dobę | 1 kropla (500 IU) na dobę | 1 kropla (500 IU) na dobę | — |
| Dzieci i młodzież (19 miesięcy – 17 lat) – profilaktyka u grup ryzyka | Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup ryzyka | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | — |
| Niemowlęta i małe dzieci (1–23 miesiące) – leczenie niedoboru | Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej | 2 krople (1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | 2 krople (1000 IU) na dobę | Dawkę dostosować do stężenia 25(OH)D w surowicy i odpowiedzi klinicznej. |
| Dzieci (2–11 lat) – leczenie niedoboru | Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej | 4 krople (2000 IU) na dobę | 4 krople (2000 IU) na dobę | 4 krople (2000 IU) na dobę | W leczeniu krzywicy niedoborowej lekarz może ustalić większe dawki. |
| Młodzież (12–17 lat) – leczenie niedoboru | Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej | 8 kropli (4000 IU) na dobę | 8 kropli (4000 IU) na dobę | 8 kropli (4000 IU) na dobę | W leczeniu krzywicy niedoborowej lekarz może ustalić większe dawki. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza | Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza | — | Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby może być zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do 25(OH)D; wymagane monitorowanie. W cholestatycznej chorobie wątroby może być konieczne podanie witaminy D w postaci wstrzyknięcia. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Bez modyfikacji dawki przy eGFR >30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii | Bez modyfikacji dawki przy eGFR >30 mL/min | — | Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Wymagane regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kreatyniny. |
🕐Jak przyjmować:
1 mL roztworu = 40 kropli = 20 000 IU; 1 kropla ≈ 500 IU. Podawanie z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie. Podczas długotrwałego leczenia dawką >1000 IU/dobę należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kreatyniny. Leczenie przerwać, gdy stężenie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – ryzyko hiperkalcemii, zmniejszenia skuteczności witaminy D
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwdrgawkowe / przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, barbiturany) | Indukcja enzymów wątrobowych prowadzi do dezaktywacji metabolicznej witaminy D i osłabienia jej działania. | Monitorować skuteczność suplementacji witaminy D; rozważyć zwiększenie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Indukcja enzymów wątrobowych zmniejsza skuteczność cholekalcyferolu. | Monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Izoniazyd | Hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu zmniejsza jego skuteczność. | Monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Żywice jonowymienne (cholestyramina, kolestypol), orlistat, olej parafinowy/mineralny | Zaburzenia wchłaniania tłuszczów zmniejszają wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. | Podawać witaminę D w odstępie czasowym od tych leków; monitorować skuteczność. | 🟡Umiarkowane |
| Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze | Hamowanie enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D zaburza aktywację witaminy D w nerkach. | Monitorować stężenie 25(OH)D i wapnia w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Glikokortykosteroidy | Zwiększony metabolizm witaminy D może osłabiać jej działanie. | Monitorować skuteczność suplementacji witaminy D. | 🟡Umiarkowane |
| Diuretyki tiazydowe (hydrochlorotiazyd i pochodne benzotiadiazyny) | Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki zwiększa ryzyko hiperkalcemii. | Monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. | 🔴Wysokie |
| Glikozydy nasercowe (digoksyna, digitoksyna) | Wzrost stężenia wapnia może nasilać skuteczność i toksyczność glikozydów, zwiększając ryzyko zaburzeń rytmu serca. | Monitorować EKG, stężenie wapnia w osoczu i moczu oraz stężenie digoksyny/digitoksyny. | 🔴Wysokie |
| Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany, plikamycyna | Witamina D może osłabiać działanie tych leków stosowanych w leczeniu hiperkalcemii. | Unikać jednoczesnego stosowania lub monitorować stężenie wapnia. | 🟡Umiarkowane |
| Preparaty magnezu (leki zobojętniające sok żołądkowy) | Ryzyko hipermagnezemii podczas jednoczesnego stosowania z witaminą D. | Unikać jednoczesnego stosowania preparatów magnezu. | 🟡Umiarkowane |
| Suplementy fosforu (duże dawki) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. | Unikać dużych dawek fosforu podczas suplementacji witaminą D. | 🟡Umiarkowane |
| Leki zobojętniające zawierające glin | Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego, podnosząc jego stężenie w surowicy. | Unikać długotrwałego lub nadmiernego stosowania leków zobojętniających zawierających glin. | 🟢Niskie |
| Metabolity i analogi witaminy D (np. kalcytriol) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hiperkalcemii. | Unikać skojarzonego stosowania. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy).
- ×Hiperkalciuria (podwyższone wydalanie wapnia z moczem).
- ×Hiperwitaminoza D (zatrucie witaminą D).
- ×Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek (eGFR >30 mL/min) – wymagane monitorowanie gospodarki wapniowo-fosforanowej.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – może być zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu; wymagane monitorowanie i dostosowanie dawki.
- !Rzekoma niedoczynność przytarczyc – ryzyko długotrwałego przedawkowania; zalecane łatwiejsze do kontrolowania pochodne witaminy D.
- !Sarkoidoza – ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów i hiperkalcemii; wymagane monitorowanie wapnia.
- !Idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt (mutacja CYP24A1) – zwiększone ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii i wapnicy nerek.
- !Pacjenci szczególnie podatni na tworzenie kamieni nerkowych zawierających wapń – zachować ostrożność.
- !Zaburzenia wydalania wapnia i fosforanów przez nerki – monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu.
- !Pacjenci unieruchomieni – ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii; wymagane monitorowanie.
- !Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych lub diuretyków tiazydowych – szczególnie istotne monitorowanie wapnia i EKG.
🔴Działania niepożądane
⚪niezbyt czesto
Hiperkalcemia i hiperkalciuria · Zaparcia · Wzdęcia · Nudności · Bóle brzucha · Biegunka
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Świąd · Wysypka · Pokrzywka
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 mL roztworu (40 kropli) zawiera 500 µg cholekalcyferolu (witaminy D3) odpowiadające 20 000 IU; 1 kropla zawiera ok. 500 IU cholekalcyferolu. Postać: klarowny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, lepki płyn.
🔬Mechanizm działania
Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie do 25(OH)D, a następnie w nerkach do biologicznie aktywnego 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową poprzez pobudzanie wchłaniania wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia do kości i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej.
📈Farmakokinetyka
Witamina D wchłania się prawie całkowicie wraz z lipidami i kwasami żółciowymi (podawanie z posiłkiem ułatwia wchłanianie); maksymalne stężenie 25(OH)D w surowicy osiągane jest po ok. tygodniu od podania pojedynczej dawki, a okres półtrwania 25(OH)D wynosi ok. 50 dni.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Najczęstsze pytania o Cholecalciferol Patent Pharma
Jak dawkować Cholecalciferol Patent Pharma?▾
Dawka początkowa: 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę. Dawka podtrzymująca: 1–2 krople (500–1000 IU) na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 8 kropli (4000 IU) na dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Cholecalciferol Patent Pharma?▾
Cholecalciferol Patent Pharma wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Diuretyki tiazydowe (hydrochlorotiazyd i pochodne benzotiadiazyny), Glikozydy nasercowe (digoksyna, digitoksyna), Metabolity i analogi witaminy D (np. kalcytriol). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cholecalciferol Patent Pharma?▾
Cholecalciferol Patent Pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy).; Hiperkalciuria (podwyższone wydalanie wapnia z moczem). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Alfadiol
Alfakalcydol
0,25 mcg, 0,25 mikrograma, 1 mcg, 1 mikrogram·kapsułki, miękkie
Detriol
Kalcytriol
0,25 mcg, 0,25 mikrograma, 0,25 µg, 0.25 µg, 0,5 mcg, 0,5 mikrograma, 0,5 µg, 0.5 µg·kapsułki, miękkie
Vigalex
Cholekalcyferol
25 mikrogramów (1000 IU), 1000 IU·tabletki
Vigalex Forte
Cholekalcyferol
50 mikrogramów (2000 IU), 2000 IU·tabletki
Vigalex Max
Cholekalcyferol
100 mikrogramów (4000 IU), 4000 IU·tabletki
Ibuvit D
Cholekalcyferol
2000 IU·kapsułki, miękkie
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →