Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Budesonide + Formoterol Cipla
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Budezonid + formoterol · Budesonide + Formoterol Cipla (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma/dawkę inhalacyjną
Najważniejsze informacje: Budesonide + Formoterol Cipla
Na co: Objawowe leczenie POChP u dorosłych (≥18 lat) z FEV₁ <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniami w wywiadzie, mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela.
Postać i moc: aerozol inhalacyjny, zawiesina, (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma/dawkę inhalacyjną
Dawkowanie: 2 inhalacje (160 µg budezonidu + 4,5 µg formoterolu) dwa razy na dobę; zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej i płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Unikać silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) – ryzyko kilkukrotnego wzrostu stężenia budezonidu w osoczu
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Budesonide + Formoterol Cipla
- Substancja czynna (INN)
- Budezonid + formoterol
- Postać
- Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- Dawka / moc
- (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma/dawkę inhalacyjną
- Podmiot odpowiedzialny
- Cipla Europe
- Kod ATC
- R03AK07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Budesonide + Formoterol Cipla
Wskazania: Objawowe leczenie POChP u dorosłych (≥18 lat) z FEV₁ <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniami w wywiadzie, mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela.
Dawkowanie (dorośli): 2 inhalacje (160 µg budezonidu + 4,5 µg formoterolu) dwa razy na dobę; zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej i płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Unikać silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) – ryzyko kilkukrotnego wzrostu stężenia budezonidu w osoczu
- Ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli – natychmiast odstawić lek i wdrożyć leczenie alternatywne
- U pacjentów z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy zwiększone ryzyko zapalenia płuc – wnikliwie monitorować
Populacje szczególne: Stosować ostrożnie w ciąży i podczas karmienia piersią (tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko). U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na obie substancje; brak danych dla niewydolności nerek.
Uwaga kliniczna: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia podtrzymującego POChP u dorosłych – nie stosować u dzieci i młodzieży oraz nie używać jako jedynego leku doraźnego (pacjent powinien zawsze mieć przy sobie oddzielny szybko działający bronchodilatator).
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (≥18 lat) – POChP | Objawowe leczenie POChP z FEV₁ <70% wartości należnej i zaostrzeniami w wywiadzie | 2 inhalacje dwa razy na dobę | 2 inhalacje dwa razy na dobę (160 µg + 4,5 µg/inhalację) | 4 inhalacje na dobę (640 µg budezonidu + 18 µg formoterolu) | — |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania | — | Stosować jak u dorosłych |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Brak ustalonych zaleceń; stosować ostrożnie | — | U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na obie substancje czynne (metabolizm głównie wątrobowy) |
| Zaburzenia czynności nerek | — | Brak ustalonych zaleceń | — | Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | Nie dotyczy | — | Produkt nie ma istotnego zastosowania u dzieci ≤11 lat ani u młodzieży 12–17 lat w leczeniu POChP |
🕐Jak przyjmować:
Podanie wziewne. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund przed każdym użyciem. Zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej (np. AeroChamber Plus). Po inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Czyścić ustnik co najmniej raz w tygodniu suchą ściereczką. Nie przechowywać w wodzie.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać silnych inhibitorów CYP3A4 oraz beta-adrenolityków
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy HIV) | Znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (nawet 4–6-krotne); należy unikać jednoczesnego stosowania lub zachować jak najdłuższą przerwę między dawkami. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Beta-adrenolityki (w tym krople do oczu) | Osłabienie lub zahamowanie działania formoterolu; antagonizm farmakodynamiczny. | Nie stosować jednocześnie, chyba że istnieją bezwzględne wskazania | 🔴Wysokie |
| Chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne | Wydłużenie odstępu QTc i zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. | Stosować z dużą ostrożnością; monitorować EKG | 🔴Wysokie |
| Inhibitory MAO i leki o podobnych właściwościach (furazolidon, prokarbazyna) | Ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Halogenowane węglowodory (znieczulenie ogólne) | Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. | Poinformować anestezjologa o stosowanym leczeniu | 🔴Wysokie |
| Pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne | Addytywne działanie hipokaliemiczne; ryzyko nasilenia hipokaliemii. | Monitorować stężenie potasu w surowicy | 🟡Umiarkowane |
| Glikozydy naparstnicy | Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. | Monitorować stężenie potasu i EKG | 🟡Umiarkowane |
| Lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna, alkohol | Zmniejszenie tolerancji mięśnia sercowego na β₂-sympatykomimetyki. | Stosować ostrożnie | 🟡Umiarkowane |
| Inne leki beta-adrenergiczne lub leki przeciwcholinergiczne | Potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela. | Monitorować efekt kliniczny | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na budezonid, formoterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Tyreotoksykoza – ryzyko nasilenia działań sercowo-naczyniowych formoterolu
- !Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
- !Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory lub podzastawkowe zwężenie aorty
- !Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub tętniak – ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
- !Tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca – formoterol może nasilać zaburzenia rytmu
- !Wydłużenie odstępu QTc – formoterol może dodatkowo wydłużać QTc
- !Cukrzyca – ryzyko hiperglikemii; wymagana dodatkowa kontrola glikemii
- !Niewyrównana hipokaliemia – ryzyko nasilenia hipokaliemii przez formoterol
- !Choroba niedokrwienna serca – ostrożność ze względu na działanie adrenergiczne formoterolu
- !Czynna lub utajona gruźlica płuc, grzybicze lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych – glikokortykosteroidy mogą maskować lub nasilać zakażenie
- !Ciężka marskość wątroby – zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na obie substancje czynne
- !Osteoporoza lub czynniki ryzyka jej rozwoju – długotrwałe stosowanie może zmniejszać gęstość mineralną kości
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Paradoksalny skurcz oskrzeli (nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji) – natychmiast przerwać stosowanie i wdrożyć leczenie alternatywne
⚪czesto
Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła · Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) · Bóle głowy · Drżenia mięśni · Kołatanie serca · Łagodne podrażnienie gardła · Kaszel · Dysfonia (chrypka)
⚪niezbyt czesto
Agresja · Nadpobudliwość psychoruchowa · Niepokój · Zaburzenia snu · Zawroty głowy · Nieostre widzenie · Tachykardia · Nudności · Łatwe siniaczenie · Kurcze mięśni
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna) · Hipokaliemia · Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe) · Skurcz oskrzeli
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Zespół Cushinga · Zahamowanie czynności nadnerczy · Spowolnienie wzrostu · Zmniejszenie gęstości mineralnej kości · Hiperglikemia · Depresja · Zmiany zachowania (głównie u dzieci) · Zaburzenia smaku · Zaćma i jaskra · Dławica piersiowa · Wydłużenie odstępu QTc · Wahania ciśnienia tętniczego
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda dawka dostarczona zawiera 160 µg budezonidu i 4,5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego (dawka odmierzona: 200 µg budezonidu + 6 µg formoterolu). Postać: biała zawiesina w aluminiowym pojemniku z białym inhalatorem i brązowym wieczkiem.
🔬Mechanizm działania
Budezonid – glikokortykosteroid wziewny o działaniu przeciwzapalnym w drogach oddechowych (zmniejsza nasilenie objawów i liczbę zaostrzeń POChP). Formoterol – długo działający agonista receptorów β₂-adrenergicznych powodujący rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli; oba składniki działają addytywnie.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu wziewnym stężenie budezonidu w osoczu rośnie proporcjonalnie do dawki; Cmax budezonidu wynosi ~3,3 nmol/l po 30 minutach. Wskaźnik kumulacji wynosi 1,32 dla budezonidu i 1,77 dla formoterolu. Obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.
📦Przechowywanie
Przed pierwszym otwarciem: brak specjalnych wymagań temperaturowych; przechowywać w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Najczęstsze pytania o Budesonide + Formoterol Cipla
Jak dawkować Budesonide + Formoterol Cipla?▾
Dawka początkowa: 2 inhalacje dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 2 inhalacje dwa razy na dobę (160 µg + 4,5 µg/inhalację). Maksymalna dawka dobowa: 4 inhalacje na dobę (640 µg budezonidu + 18 µg formoterolu)
Jakie są główne interakcje lekowe Budesonide + Formoterol Cipla?▾
Budesonide + Formoterol Cipla wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy HIV), Beta-adrenolityki (w tym krople do oczu), Chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Budesonide + Formoterol Cipla?▾
Budesonide + Formoterol Cipla nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na budezonid, formoterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Berodual
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
(0,5 mg + 0,25 mg)/ml, 25 mg/ml·roztwór do nebulizacji
Berodual N
Fenoterol, ipratropium
(50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh., 50 mikrogramów + 21 mikrogramów·aerozol inhalacyjny, roztwór
Ipratropium/Salbutamol Cipla
Ipratropium/Salbutamol
(0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, 0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml·roztwór do nebulizacji
Seretide Dysk
Salmeterol i flutykazon
(100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh., (100 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną·proszek do inhalacji
Seretide Dysk
Salmeterol i flutykazon
(250 mcg + 50 mcg)/dawkę inh., (250 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną·proszek do inhalacji
Seretide Dysk
Salmeterol i flutykazon
(500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh., (500 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną·proszek do inhalacji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →