Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Atorvastatin Genoptim MED
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Atorwastatyna · Atorvastatin Genoptim MED 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Najważniejsze informacje: Atorvastatin Genoptim MED
Postać i moc: Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 33 interakcje
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Atorvastatin Genoptim MED
- Substancja czynna (INN)
- Atorwastatyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C10AA05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Atorvastatin Genoptim MED
Dawkowanie (dorośli): dawka: 10 mg raz na dobę; podtrzymująca: 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie); maks. dobowa: 80 mg
Interakcje o wysokim ryzyku (14): Glekaprewir + pibrentaswir, Typranawir/rytonawir, Telaprewir, Cyklosporyna i 10 innych
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – hipercholesterolemia pierwotna i mieszana hiperlipidemia | Hipercholesterolemia pierwotna, hiperlipidemia mieszana | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie) | 80 mg | Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni; maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. |
| Dorośli – heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz na dobę | Do 40 mg na dobę; następnie można zwiększyć do 80 mg lub stosować 40 mg w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe | 80 mg | Dawki ustalać indywidualnie, zmiany co 4 tygodnie. |
| Dorośli – homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę | 80 mg | Stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. afereza LDL). Dostępne są jedynie ograniczone dane. |
| Dorośli – prewencja sercowo-naczyniowa | Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę; większe dawki mogą być konieczne do osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C | 80 mg | Dawka stosowana w badaniach nad prewencją pierwotną wynosiła 10 mg/dobę. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) | Hipercholesterolemia pierwotna (w tym heterozygotyczna rodzinna) | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie indywidualne) | 80 mg | Stosować jako uzupełnienie leczenia dietetycznego. Profil bezpieczeństwa podobny do dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z niewydolnością nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | 80 mg | Upośledzenie czynności nerek nie wymaga zmiany dawkowania. |
| Pacjenci z niewydolnością wątroby | Stosować ostrożnie | Stosować ostrożnie; rozważyć zmniejszenie dawki przy utrzymującym się wzroście aminotransferaz >3× GGN | — | Atorvastatin Genoptim MED powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przeciwwskazany w czynnej chorobie wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Przed leczeniem i w jego trakcie pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową. Nie należy spożywać dużych ilości soku grejpfrutowego (>1,2 l/dobę) podczas leczenia.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – ryzyko miopatii/rabdomiolizy z inhibitorami CYP3A4 i innymi lekami
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Glekaprewir + pibrentaswir | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – 8,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Typranawir/rytonawir | 9,4-krotny wzrost AUC atorwastatyny – znaczne ryzyko miopatii i rabdomiolizy. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Telaprewir | 7,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna | 8,7-krotny wzrost AUC atorwastatyny poprzez hamowanie OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Lopinawir/rytonawir | 5,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >20 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Klarytromycyna | 4,5-krotny wzrost AUC atorwastatyny (silny inhibitor CYP3A4). | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >20 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Sakwinawir/rytonawir | 3,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Darunawir/rytonawir | 3,4-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Itrakonazol | 3,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny (silny inhibitor CYP3A4). | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Letermowir | 3,29-krotny wzrost AUC atorwastatyny; nie stosować z letermowirem jednocześnie z cyklosporyną. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Boceprewir | 2,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Elbaswir + grazoprewir | 1,95-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas fusydowy (ogólnoustrojowy) | Ryzyko rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) – mechanizm interakcji nieznany. | Przerwać leczenie atorwastatyną na czas kuracji kwasem fusydowym; wznowić po 7 dniach od ostatniej dawki kwasu fusydowego. | 🔴Wysokie |
| Gemfibrozyl / pochodne kwasu fibrynowego (fibraty) | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy; gemfibrozyl zwiększa AUC atorwastatyny 1,35-krotnie. | Stosować najniższe skuteczne dawki atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Daptomycyna | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania. | Rozważyć tymczasowe wstrzymanie atorwastatyny; jeśli konieczne jednoczesne stosowanie – pomiar CK 2–3 razy w tygodniu. | 🔴Wysokie |
| Ezetymib | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania. | Monitorowanie kliniczne pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna | 1,33-krotny wzrost AUC atorwastatyny; zwiększone ryzyko miopatii. | Stosować mniejszą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Diltiazem | 1,51-krotny wzrost AUC atorwastatyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4). | Monitorowanie kliniczne po włączeniu lub zmianie dawki diltiazemu. | 🟡Umiarkowane |
| Werapamil | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 – może zwiększać ekspozycję na atorwastatynę (brak danych z badań interakcji). | Rozważyć niższą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron | Inhibitor CYP3A4 – może zwiększać ekspozycję na atorwastatynę (brak danych z badań interakcji). | Rozważyć niższą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Kolchicyna | Odnotowano przypadki miopatii podczas jednoczesnego stosowania (brak formalnych badań interakcji). | Zachować ostrożność; monitorowanie objawów miopatii. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Podwójny mechanizm: indukcja CYP3A4 (zmniejsza AUC) i hamowanie OATP1B1 (zwiększa AUC przy jednoczesnym podaniu); rozdzielone dawki zmniejszają AUC o 80%. | Zaleca się jednoczesne podawanie (nie rozdzielone); monitorowanie skuteczności. | 🟡Umiarkowane |
| Efawirenz | Induktor CYP3A4 – zmniejsza AUC atorwastatyny o ok. 41%. | Brak specjalnych zaleceń; monitorowanie skuteczności terapii. | 🟢Niskie |
| Sok grejpfrutowy (duże ilości) | Duże ilości (>1,2 l/dobę) zwiększają AUC atorwastatyny 2,5-krotnie poprzez hamowanie CYP3A4. | Unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Jednoczesne stosowanie atorwastatyny 10 mg nieznacznie zwiększa stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym (AUC +15%). | Monitorowanie stężenia digoksyny. | 🟢Niskie |
| Warfaryna / leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn | Atorwastatyna 80 mg powoduje niewielkie skrócenie czasu protrombinowego (~1,7 s) w pierwszych 4 dniach stosowania. | Oznaczyć czas protrombinowy przed włączeniem atorwastatyny i monitorować podczas leczenia początkowego. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne środki antykoncepcyjne (noretysteron, etynyloestradiol) | Atorwastatyna zwiększa AUC noretysteronu o 28% i etynyloestradiolu o 19%. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Kolestypol | Jednoczesne podanie zmniejsza AUC atorwastatyny o 26%, jednak efekt hipolipemizujący jest większy przy skojarzeniu. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Zobojętniające kwasy zawiesiny (wodorotlenki Mg i Al) | Zmniejszają AUC atorwastatyny o ok. 34%, jednak bez istotnego wpływu na redukcję LDL-C. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Fosamprenawir (z rytonawirem lub bez) | Zwiększa AUC atorwastatyny 2,3–2,5-krotnie. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Nelfinawir | 1,74-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Amlodypina | Nieznaczny wzrost AUC atorwastatyny (1,18-krotny). | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Fenofibrat | Nieznaczny wzrost AUC atorwastatyny (1,03-krotny); ryzyko miopatii jak przy innych fibratach. | Stosować mniejszą dawkę początkową; monitorowanie kliniczne. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN).
- ×Ciąża – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży.
- ×Karmienie piersią – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana podczas laktacji.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
- ×Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych na WZW typu C zawierających glekaprewir z pibrentaswirem.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci spożywający znaczne ilości alkoholu lub z chorobami wątroby w wywiadzie – stosować ostrożnie, monitorować czynność wątroby.
- !Czynniki predysponujące do rabdomiolizy (zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, wcześniejsze uszkodzenie mięśni po statynach/fibratach) – przed leczeniem oznaczyć CK; nie rozpoczynać leczenia, jeśli CK >5× GGN.
- !Pacjenci z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie – stosunek ryzyka do korzyści dla dawki 80 mg nie jest jednoznaczny; ryzyko udaru krwotocznego należy wnikliwie rozważyć.
- !Pacjenci z miastenią lub miastenią oczną – statyny mogą wywołać miastenię de novo lub nasilić istniejącą; w razie nasilenia objawów przerwać leczenie.
- !Pacjenci z grupy ryzyka cukrzycy (glukoza na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie) – monitorowanie kliniczne i biochemiczne.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub białek transportujących – rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i monitorowanie kliniczne.
- !Osoby w podeszłym wieku (>70 lat) – rozważyć oznaczenie CK przed leczeniem w kontekście innych czynników ryzyka rabdomiolizy.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Istotne podwyższenie aktywności CK (>10× GGN) lub wystąpienie/podejrzenie rabdomiolizy
- ⚠️Utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz >3× GGN (rozważyć odstawienie lub zmniejszenie dawki)
- ⚠️Nasilenie objawów miastenii lub miastenii ocznej
- ⚠️Podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc (duszność, nieproduktywny kaszel, pogorszenie stanu ogólnego)
⚪czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Reakcje alergiczne · Hiperglikemia · Ból głowy · Bóle gardła i krtani · Krwawienie z nosa · Zaparcia · Wzdęcia · Niestrawność · Nudności · Biegunka · Bóle mięśni · Bóle stawów · Bóle kończyn · Skurcze mięśni · Obrzęk stawów · Ból pleców · Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby · Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
⚪niezbyt czesto
Hipoglikemia · Zwiększenie masy ciała · Jadłowstręt · Koszmary senne · Bezsenność · Zawroty głowy · Parestezje · Niedoczulica · Zaburzenia smaku · Amnezja · Nieostre widzenie · Szumy uszne · Wymioty · Ból w górnej i dolnej części brzucha · Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej · Zapalenie trzustki · Zapalenie wątroby · Pokrzywka · Wysypka · Świąd · Łysienie · Ból szyi · Zmęczenie mięśni · Złe samopoczucie · Osłabienie · Ból w klatce piersiowej · Obrzęki obwodowe · Zmęczenie · Gorączka · Obecność białych krwinek w moczu
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Małopłytkowość · Neuropatia obwodowa · Zaburzenia widzenia · Zapalenie naczyń krwionośnych · Cholestaza · Obrzęk naczynioruchowy · Wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, liszajowata reakcja polekowa) · Miopatia · Zapalenie mięśni · Rabdomioliza · Zerwanie mięśnia · Problemy dotyczące ścięgien (czasami powikłane zerwaniem ścięgna)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Anafilaksja · Utrata słuchu · Niewydolność wątroby · Ginekomastia · Zespół toczniopodobny
⚪czestotliwosc nieznana
Miastenia · Miastenia oczna · Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: atorwastatyna wapniowa w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny w jednej tabletce powlekanej. Lek uznawany jest za wolny od sodu (<1 mmol/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA – enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę HMG-CoA do mewalonianu (prekursora steroli). Zmniejsza stężenie cholesterolu w osoczu i lipoprotein, zwiększając liczbę receptorów LDL na powierzchni hepatocytów.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko, osiągając Cmax w ciągu 1–2 godzin; biodostępność tabletek powlekanych wynosi 95–99% biodostępności roztworu doustnego, jednak całkowita biodostępność układowa wynosi ok. 12% (efekt pierwszego przejścia). Atorwastatyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i jest substratem transporterów OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lek Atorvastatin Genoptim MED znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Atorvastatin Genoptim MED
Jak dawkować Atorvastatin Genoptim MED?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie). Maksymalna dawka dobowa: 80 mg
Czy Atorvastatin Genoptim MED jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Atorvastatin Genoptim MED nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Atorvastatin Genoptim MED?▾
Atorvastatin Genoptim MED wykazuje 33 interakcji lekowych, w tym 14 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Glekaprewir + pibrentaswir, Typranawir/rytonawir, Telaprewir. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Atorvastatin Genoptim MED?▾
Atorvastatin Genoptim MED nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN).; Ciąża – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Atorvastatin Krka
Atorwastatyna
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg·tabletki powlekane
Atorvastatin Medical Valley
Atorwastatyna
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg·tabletki powlekane
Atorvastatin Medreg
Atorwastatyna
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg·tabletki powlekane
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
Atorwastatyna
10 mg, 20 mg, 40 mg·tabletki powlekane
Atorvastatin US Pharmacia
Atorwastatyna
10 mg·tabletki powlekane
Suvardio
Rozuwastatyna
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →