Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Atorvastatin Genoptim MED
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Atorwastatyna · Atorvastatin Genoptim MED 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Najważniejsze informacje: Atorvastatin Genoptim MED
Postać i moc: Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 33 interakcje
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Atorvastatin Genoptim MED
- Substancja czynna (INN)
- Atorwastatyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C10AA05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Atorvastatin Genoptim MED
Dawkowanie (dorośli): dawka: 10 mg raz na dobę; podtrzymująca: 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie); maks. dobowa: 80 mg
Interakcje o wysokim ryzyku (14): Glekaprewir + pibrentaswir, Typranawir/rytonawir, Telaprewir, Cyklosporyna i 10 innych
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – hipercholesterolemia pierwotna i mieszana hiperlipidemia | Hipercholesterolemia pierwotna, hiperlipidemia mieszana | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie) | 80 mg | Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni; maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. |
| Dorośli – heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz na dobę | Do 40 mg na dobę; następnie można zwiększyć do 80 mg lub stosować 40 mg w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe | 80 mg | Dawki ustalać indywidualnie, zmiany co 4 tygodnie. |
| Dorośli – homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę | 80 mg | Stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. afereza LDL). Dostępne są jedynie ograniczone dane. |
| Dorośli – prewencja sercowo-naczyniowa | Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę; większe dawki mogą być konieczne do osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C | 80 mg | Dawka stosowana w badaniach nad prewencją pierwotną wynosiła 10 mg/dobę. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) | Hipercholesterolemia pierwotna (w tym heterozygotyczna rodzinna) | 10 mg raz na dobę | 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie indywidualne) | 80 mg | Stosować jako uzupełnienie leczenia dietetycznego. Profil bezpieczeństwa podobny do dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z niewydolnością nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | 80 mg | Upośledzenie czynności nerek nie wymaga zmiany dawkowania. |
| Pacjenci z niewydolnością wątroby | Stosować ostrożnie | Stosować ostrożnie; rozważyć zmniejszenie dawki przy utrzymującym się wzroście aminotransferaz >3× GGN | — | Atorvastatin Genoptim MED powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przeciwwskazany w czynnej chorobie wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Przed leczeniem i w jego trakcie pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową. Nie należy spożywać dużych ilości soku grejpfrutowego (>1,2 l/dobę) podczas leczenia.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – ryzyko miopatii/rabdomiolizy z inhibitorami CYP3A4 i innymi lekami
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Glekaprewir + pibrentaswir | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – 8,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Typranawir/rytonawir | 9,4-krotny wzrost AUC atorwastatyny – znaczne ryzyko miopatii i rabdomiolizy. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Telaprewir | 7,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna | 8,7-krotny wzrost AUC atorwastatyny poprzez hamowanie OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP. | Nie przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Lopinawir/rytonawir | 5,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >20 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Klarytromycyna | 4,5-krotny wzrost AUC atorwastatyny (silny inhibitor CYP3A4). | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >20 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Sakwinawir/rytonawir | 3,9-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Darunawir/rytonawir | 3,4-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Itrakonazol | 3,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny (silny inhibitor CYP3A4). | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Letermowir | 3,29-krotny wzrost AUC atorwastatyny; nie stosować z letermowirem jednocześnie z cyklosporyną. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Boceprewir | 2,3-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Elbaswir + grazoprewir | 1,95-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Nie przekraczać 20 mg atorwastatyny na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas fusydowy (ogólnoustrojowy) | Ryzyko rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) – mechanizm interakcji nieznany. | Przerwać leczenie atorwastatyną na czas kuracji kwasem fusydowym; wznowić po 7 dniach od ostatniej dawki kwasu fusydowego. | 🔴Wysokie |
| Gemfibrozyl / pochodne kwasu fibrynowego (fibraty) | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy; gemfibrozyl zwiększa AUC atorwastatyny 1,35-krotnie. | Stosować najniższe skuteczne dawki atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Daptomycyna | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania. | Rozważyć tymczasowe wstrzymanie atorwastatyny; jeśli konieczne jednoczesne stosowanie – pomiar CK 2–3 razy w tygodniu. | 🔴Wysokie |
| Ezetymib | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania. | Monitorowanie kliniczne pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna | 1,33-krotny wzrost AUC atorwastatyny; zwiększone ryzyko miopatii. | Stosować mniejszą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Diltiazem | 1,51-krotny wzrost AUC atorwastatyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4). | Monitorowanie kliniczne po włączeniu lub zmianie dawki diltiazemu. | 🟡Umiarkowane |
| Werapamil | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 – może zwiększać ekspozycję na atorwastatynę (brak danych z badań interakcji). | Rozważyć niższą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron | Inhibitor CYP3A4 – może zwiększać ekspozycję na atorwastatynę (brak danych z badań interakcji). | Rozważyć niższą dawkę maksymalną atorwastatyny; monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Kolchicyna | Odnotowano przypadki miopatii podczas jednoczesnego stosowania (brak formalnych badań interakcji). | Zachować ostrożność; monitorowanie objawów miopatii. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Podwójny mechanizm: indukcja CYP3A4 (zmniejsza AUC) i hamowanie OATP1B1 (zwiększa AUC przy jednoczesnym podaniu); rozdzielone dawki zmniejszają AUC o 80%. | Zaleca się jednoczesne podawanie (nie rozdzielone); monitorowanie skuteczności. | 🟡Umiarkowane |
| Efawirenz | Induktor CYP3A4 – zmniejsza AUC atorwastatyny o ok. 41%. | Brak specjalnych zaleceń; monitorowanie skuteczności terapii. | 🟢Niskie |
| Sok grejpfrutowy (duże ilości) | Duże ilości (>1,2 l/dobę) zwiększają AUC atorwastatyny 2,5-krotnie poprzez hamowanie CYP3A4. | Unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Jednoczesne stosowanie atorwastatyny 10 mg nieznacznie zwiększa stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym (AUC +15%). | Monitorowanie stężenia digoksyny. | 🟢Niskie |
| Warfaryna / leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn | Atorwastatyna 80 mg powoduje niewielkie skrócenie czasu protrombinowego (~1,7 s) w pierwszych 4 dniach stosowania. | Oznaczyć czas protrombinowy przed włączeniem atorwastatyny i monitorować podczas leczenia początkowego. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne środki antykoncepcyjne (noretysteron, etynyloestradiol) | Atorwastatyna zwiększa AUC noretysteronu o 28% i etynyloestradiolu o 19%. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Kolestypol | Jednoczesne podanie zmniejsza AUC atorwastatyny o 26%, jednak efekt hipolipemizujący jest większy przy skojarzeniu. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Zobojętniające kwasy zawiesiny (wodorotlenki Mg i Al) | Zmniejszają AUC atorwastatyny o ok. 34%, jednak bez istotnego wpływu na redukcję LDL-C. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Fosamprenawir (z rytonawirem lub bez) | Zwiększa AUC atorwastatyny 2,3–2,5-krotnie. | Stosować mniejsze dawki podtrzymujące; przy dawkach >40 mg monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Nelfinawir | 1,74-krotny wzrost AUC atorwastatyny. | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Amlodypina | Nieznaczny wzrost AUC atorwastatyny (1,18-krotny). | Brak specjalnych zaleceń. | 🟢Niskie |
| Fenofibrat | Nieznaczny wzrost AUC atorwastatyny (1,03-krotny); ryzyko miopatii jak przy innych fibratach. | Stosować mniejszą dawkę początkową; monitorowanie kliniczne. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN).
- ×Ciąża – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży.
- ×Karmienie piersią – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana podczas laktacji.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
- ×Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych na WZW typu C zawierających glekaprewir z pibrentaswirem.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci spożywający znaczne ilości alkoholu lub z chorobami wątroby w wywiadzie – stosować ostrożnie, monitorować czynność wątroby.
- !Czynniki predysponujące do rabdomiolizy (zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, wcześniejsze uszkodzenie mięśni po statynach/fibratach) – przed leczeniem oznaczyć CK; nie rozpoczynać leczenia, jeśli CK >5× GGN.
- !Pacjenci z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie – stosunek ryzyka do korzyści dla dawki 80 mg nie jest jednoznaczny; ryzyko udaru krwotocznego należy wnikliwie rozważyć.
- !Pacjenci z miastenią lub miastenią oczną – statyny mogą wywołać miastenię de novo lub nasilić istniejącą; w razie nasilenia objawów przerwać leczenie.
- !Pacjenci z grupy ryzyka cukrzycy (glukoza na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie) – monitorowanie kliniczne i biochemiczne.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub białek transportujących – rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i monitorowanie kliniczne.
- !Osoby w podeszłym wieku (>70 lat) – rozważyć oznaczenie CK przed leczeniem w kontekście innych czynników ryzyka rabdomiolizy.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Istotne podwyższenie aktywności CK (>10× GGN) lub wystąpienie/podejrzenie rabdomiolizy
- ⚠️Utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz >3× GGN (rozważyć odstawienie lub zmniejszenie dawki)
- ⚠️Nasilenie objawów miastenii lub miastenii ocznej
- ⚠️Podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc (duszność, nieproduktywny kaszel, pogorszenie stanu ogólnego)
⚪czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Reakcje alergiczne · Hiperglikemia · Ból głowy · Bóle gardła i krtani · Krwawienie z nosa · Zaparcia · Wzdęcia · Niestrawność · Nudności · Biegunka · Bóle mięśni · Bóle stawów · Bóle kończyn · Skurcze mięśni · Obrzęk stawów · Ból pleców · Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby · Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
⚪niezbyt czesto
Hipoglikemia · Zwiększenie masy ciała · Jadłowstręt · Koszmary senne · Bezsenność · Zawroty głowy · Parestezje · Niedoczulica · Zaburzenia smaku · Amnezja · Nieostre widzenie · Szumy uszne · Wymioty · Ból w górnej i dolnej części brzucha · Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej · Zapalenie trzustki · Zapalenie wątroby · Pokrzywka · Wysypka · Świąd · Łysienie · Ból szyi · Zmęczenie mięśni · Złe samopoczucie · Osłabienie · Ból w klatce piersiowej · Obrzęki obwodowe · Zmęczenie · Gorączka · Obecność białych krwinek w moczu
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Małopłytkowość · Neuropatia obwodowa · Zaburzenia widzenia · Zapalenie naczyń krwionośnych · Cholestaza · Obrzęk naczynioruchowy · Wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, liszajowata reakcja polekowa) · Miopatia · Zapalenie mięśni · Rabdomioliza · Zerwanie mięśnia · Problemy dotyczące ścięgien (czasami powikłane zerwaniem ścięgna)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Anafilaksja · Utrata słuchu · Niewydolność wątroby · Ginekomastia · Zespół toczniopodobny
⚪czestotliwosc nieznana
Miastenia · Miastenia oczna · Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: atorwastatyna wapniowa w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny w jednej tabletce powlekanej. Lek uznawany jest za wolny od sodu (<1 mmol/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA – enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę HMG-CoA do mewalonianu (prekursora steroli). Zmniejsza stężenie cholesterolu w osoczu i lipoprotein, zwiększając liczbę receptorów LDL na powierzchni hepatocytów.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko, osiągając Cmax w ciągu 1–2 godzin; biodostępność tabletek powlekanych wynosi 95–99% biodostępności roztworu doustnego, jednak całkowita biodostępność układowa wynosi ok. 12% (efekt pierwszego przejścia). Atorwastatyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i jest substratem transporterów OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Najczęstsze pytania o Atorvastatin Genoptim MED
Jak dawkować Atorvastatin Genoptim MED?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10–80 mg raz na dobę (dostosowanie co 4 tygodnie). Maksymalna dawka dobowa: 80 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Atorvastatin Genoptim MED?▾
Atorvastatin Genoptim MED wykazuje 33 interakcji lekowych, w tym 14 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Glekaprewir + pibrentaswir, Typranawir/rytonawir, Telaprewir. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Atorvastatin Genoptim MED?▾
Atorvastatin Genoptim MED nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN).; Ciąża – atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →