Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Spexotras
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Trametynib · Spexotras 0,05 mg/ml
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Spexotras
- Substancja czynna (INN)
- Trametynib
- Postać
- Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Dawka / moc
- 0,05 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Europharm Limited
- Kod ATC
- L01EE01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Spexotras
- Nadwrażliwość na substancję czynną jest przeciwwskazaniem do stosowania.
- Zaleca się ostrożność przy stosowaniu z inhibitorami P-gp.
- Nie ustalono skuteczności trametynibu w monoterapii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (1 rok i starsi) | Glejak o niskim stopniu złośliwości z mutacją BRAF V600E | 6 ml (0,30 mg) dla masy ciała 8 kg | 40 ml (2 mg) dla masy ciała ≥51 kg | 2 mg | Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. |
| Dzieci i młodzież (1 rok i starsi) | Glejak o wysokim stopniu złośliwości z mutacją BRAF V600E | 6 ml (0,30 mg) dla masy ciała 8 kg | 40 ml (2 mg) dla masy ciała ≥51 kg | 2 mg | Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. |
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| dabrafenib | Stosowanie z dabrafenibem może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. | Zaleca się stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej. | 🟡Umiarkowane |
| werapamil | Silny inhibitor P-gp, może zwiększać stężenie trametynibu. | Zaleca się ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| itrakonazol | Silny inhibitor P-gp, może zwiększać stężenie trametynibu. | Zaleca się ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje skórne
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Jedna butelka zawiera 4,7 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
🔬Mechanizm działania
Trametynib jest inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MEK), hamującym aktywację kinaz MEK przez białka BRAF.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka trametynibu u dzieci i młodzieży jest porównywalna do farmakokinetyki u dorosłych.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C), w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.
💊Refundacja NFZ
Producent: Novartis Europharm Limited
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.177 |
Najczęstsze pytania o Spexotras
Jak dawkować Spexotras?▾
Czy Spexotras jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Spexotras?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Spexotras?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.