Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fabrazyme
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Agalzydaza beta · Fabrazyme 5 mg, 35 mg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fabrazyme
- Substancja czynna (INN)
- Agalzydaza beta
- Postać
- Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 5 mg, 35 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi B.V.
- Kod ATC
- A16AB04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Fabrazyme
- Zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną.
- Ryzyko reakcji związanych z infuzją.
- Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci poniżej 8 roku życia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 1 mg/kg mc. | 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie | — | Infuzje można rozważyć w domu u pacjentów, którzy dobrze je tolerują. |
| Dzieci i młodzież (8 lat i starsi) | 1 mg/kg mc. | 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 8 roku życia. |
| Osoby starsze (powyżej 65 lat) | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Nie ma konieczności zmiany dawki. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Nie przeprowadzono badań. |
Produkt należy podawać we wlewie dożylnym (iv.). Początkowa szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,25 mg/min.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| chlorochina | Nie należy podawać z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności enzymu. | Nie stosować. | 🔴Wysokie |
| amiodaron | Nie należy podawać z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności enzymu. | Nie stosować. | 🔴Wysokie |
| monobenzon | Nie należy podawać z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności enzymu. | Nie stosować. | 🔴Wysokie |
| gentamycyna | Nie należy podawać z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności enzymu. | Nie stosować. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️reakcja anafilaktyczna
⚪bardzo czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka zawiera 35 mg agalzydazy beta.
🔬Mechanizm działania
Agalzydaza beta jest rekombinowaną formą ludzkiej α-galaktozydazy A.
📈Farmakokinetyka
Okres półtrwania wynosi od 45 do 100 minut, a klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
💊Refundacja NFZ
Producent: Sanofi B.V.
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Uwaga: nie wszystkie opakowania tego leku są refundowane — sprawdź tabelę poniżej.
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.104 |
Najczęstsze pytania o Fabrazyme
Jak dawkować Fabrazyme?▾
Czy Fabrazyme jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Fabrazyme?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fabrazyme?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.