Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Abagat
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dabigatran eteksylan · Abagat 75 mg, 110 mg, 150 mg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Abagat
- Substancja czynna (INN)
- Dabigatran eteksylan
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 75 mg, 110 mg, 150 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Kod ATC
- B01AE07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Abagat
Dawkowanie (dorośli): dawka: 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (1–4 h po zakończeniu zabiegu), następnie 2 kapsułki 75 mg raz na dobę przez 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28–35 dni (alloplastyka stawu biodrowego); podtrzymująca: 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg); maks. dobowa: 150 mg (2 kapsułki 75 mg)
Niewydolność nerek: dawka: 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (CrCL 30–50 mL/min); podtrzymująca: 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg); u pacjentów z CrCL 30–50 mL/min jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 75 mg na dobę; maks. dobowa: 150 mg (2 kapsułki 75 mg)
Interakcje o wysokim ryzyku (5): ketokonazol, dronedaron, itrakonazol, cyklosporyna i 1 innych
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych | 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (1–4 h po zakończeniu zabiegu), następnie 2 kapsułki 75 mg raz na dobę przez 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28–35 dni (alloplastyka stawu biodrowego) | 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg) | 150 mg (2 kapsułki 75 mg) | Dawkę należy dostosować w przypadku zmiany postaci farmaceutycznej. |
| Dzieci i młodzież (od 8 lat) | Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ | Leczenie ŻChZZ należy rozpocząć po co najmniej 5 dniach leczenia pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym. Dawka pojedyncza (mg) zależy od masy ciała i wieku: 11–<13 kg / 8–<9 lat: 75 mg (dobowa 150 mg); 13–<16 kg / 8–<11 lat: 110 mg (220 mg); 16–<21 kg / 8–<14 lat: 110 mg (220 mg); 21–<26 kg / 8–<16 lat: 150 mg (300 mg); 26–<31 kg / 8–<18 lat: 150 mg (300 mg); 31–<41 kg / 8–<18 lat: 185 mg (370 mg); 41–<51 kg / 8–<18 lat: 220 mg (440 mg); 51–<61 kg / 8–<18 lat: 260 mg (520 mg); 61–<71 kg / 8–<18 lat: 300 mg (600 mg); 71–<81 kg / 8–<18 lat: 300 mg (600 mg); >81 kg / 10–<18 lat: 300 mg (600 mg). | Dawkę pojedynczą podawać dwa razy na dobę (rano i wieczorem, w odstępach ok. 12 h). W trakcie leczenia dawkę dostosowywać do aktualnego wieku i masy ciała. | — | Nie stosować w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych w tabeli dawkowania nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby starsze (≥75 lat) | 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (1–4 h po zakończeniu zabiegu) | 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg) | 150 mg (2 kapsułki 75 mg) | Zaleca się zmniejszenie dawki. |
| Niewydolność nerek | 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (CrCL 30–50 mL/min) | 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg); u pacjentów z CrCL 30–50 mL/min jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 75 mg na dobę | 150 mg (2 kapsułki 75 mg) | Ocena czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia. |
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| ketokonazol | Zwiększa stężenie dabigatranu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| dronedaron | Zwiększa stężenie dabigatranu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| itrakonazol | Może zwiększać stężenie dabigatranu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| cyklosporyna | Może zwiększać stężenie dabigatranu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| glekaprewir/pibrentaswir | Silny inhibitor P-gp; jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| werapamil | Może zwiększać stężenie dabigatranu. | Monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| amiodaron | Może zwiększać stężenie dabigatranu. | Monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| chinidyna | Może zwiększać stężenie dabigatranu. | Monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| tikagrelor | Słabo/umiarkowanie działający inhibitor P-gp; może zwiększać stężenie dabigatranu. | Monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 mL/min) u dorosłych.
- ×eGFR <50 mL/min/1,73 m² u dzieci i młodzieży.
- ×Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- ×Zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, w tym owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego (obecne lub w przeszłości), nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
- ×Leczenie skojarzone z jakimikolwiek produktami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem szczególnych okoliczności, np. zamiany terapii).
- ×Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie.
- ×Leczenie skojarzone z silnymi inhibitorami P-gp stosowanymi układowo: ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem lub lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir.
- ×Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30–50 mL/min).
- !Osoby w podeszłym wieku (>75 lat).
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje alergiczne
⚪bardzo czesto
krwawienia
⚪czesto
spadek stężenia hemoglobiny · niedokrwistość
⚪niezbyt czesto
spadek hematokrytu · małopłytkowość
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
krwotok wewnątrzczaszkowy · reakcja anafilaktyczna
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
agranulocytoza
⚪czestotliwosc nieznana
skurcz oskrzeli
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu.
🔬Mechanizm działania
Dabigatran eteksylan jest bezpośrednim inhibitorem trombiny.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym szybko przekształca się do aktywnej formy dabigatranu.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Polfarmex S.A.
Lek ABAGAT znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Abagat
Jak dawkować Abagat?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka 75 mg w dniu zabiegu (1–4 h po zakończeniu zabiegu), następnie 2 kapsułki 75 mg raz na dobę przez 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28–35 dni (alloplastyka stawu biodrowego). Dawka podtrzymująca: 2 kapsułki 75 mg raz na dobę (150 mg). Maksymalna dawka dobowa: 150 mg (2 kapsułki 75 mg)
Czy Abagat jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Abagat nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Abagat?▾
Abagat wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: ketokonazol, dronedaron, itrakonazol. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Abagat?▾
Abagat nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną.; Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 mL/min) u dorosłych.; eGFR <50 mL/min/1,73 m² u dzieci i młodzieży. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.