Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Orladeyo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Berotralstat · Orladeyo 150 mg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Orladeyo
- Substancja czynna (INN)
- Berotralstat
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 150 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Biocryst Ireland Limited
- Kod ATC
- B06AC06
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Orladeyo
- Nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
- Unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Unikać stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież od 12 lat o masie ciała ≥40 kg | 150 mg raz na dobę | 150 mg raz na dobę | 150 mg | Nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE. |
| Osoby starsze (powyżej 65 lat) | 150 mg raz na dobę | 150 mg raz na dobę | 150 mg | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek | 150 mg raz na dobę | 150 mg raz na dobę | 150 mg | Unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 150 mg raz na dobę | 150 mg raz na dobę | 150 mg | Unikać stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
| Dzieci i młodzież poniżej 12 lat | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. |
Kapsułkę można przyjąć z jedzeniem o dowolnej porze dnia.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Cyklosporyna | Obniża maksymalne stężenie berotralstatu o 7% i zwiększa AUC o 27%. | Nie jest zalecane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Rifampicyna | Induktor P-gp, może zmniejszać stężenie berotralstatu w osoczu. | Nie zaleca się stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Ziele dziurawca | Induktor P-gp, może zmniejszać stężenie berotralstatu w osoczu. | Nie zaleca się stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Midazolam | Zwiększa stężenie midazolamu o 45% i AUC o 124%. | Może być wymagane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Amlodypina | Zwiększa stężenie amlodypiny o 45% i AUC o 77%. | Może być wymagane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Dekstrometorfan | Zwiększa stężenie dekstrometorfanu o 196% i AUC o 177%. | Może być wymagane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Tolbutamid | Zwiększa stężenie tolbutamidu o 19% i AUC o 73%. | Nie jest zalecane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Omeprazol | Zwiększa stężenie omeprazolu o 21% i AUC o 24%. | Nie jest zalecane dostosowanie dawki. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Zwiększa stężenie digoksyny o 58% i AUC o 48%. | Może być wymagane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Dezogestrel | Zwiększa AUC etonogestrelu o 58%. | Może być wymagane dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- !Unikać stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- !Unikać stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci dichlorowodorku).
🔬Mechanizm działania
Berotralstat jest inhibitorem kalikreiny osoczowej, co zmniejsza uwalnianie bradykininy.
📈Farmakokinetyka
Ekspozycja na berotralstat zwiększa się bardziej niż proporcjonalnie do dawki, osiągając stan stacjonarny między 6. a 12. dniem.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Producent: Biocryst Ireland Limited
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.122 |
Najczęstsze pytania o Orladeyo
Jak dawkować Orladeyo?▾
Czy Orladeyo jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Orladeyo?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Orladeyo?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.